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執(zhí)業(yè)藥師新版《藥品管理法》解讀試題答案篇一

導(dǎo)語：在執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》中，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的相關(guān)考試試題會(huì)涉及哪些內(nèi)容大家都知道嗎?我們一起來看看吧。

1、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是

a、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

b、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c、法定標(biāo)準(zhǔn)

d、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說法不正確的是

a、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種

b、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

c、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

d、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、炮制中藥飲片時(shí)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

a、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

b、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

c、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

d、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

4、《中國藥典》最早出版于

a、1953年

b、1963年

c、1977年

d、1985年

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

a、中國藥典

b、局頒標(biāo)準(zhǔn)

c、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

d、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6、藥品標(biāo)簽可以印制

a、企業(yè)識(shí)別碼

b、xx總經(jīng)銷

c、xx總代理

d、馳名商標(biāo)

7、以下關(guān)于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

a、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

b、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

c、可以選用篆書、隸書等字體

d、字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

8、關(guān)于非處方藥說明書標(biāo)簽的印刷，下列說法正確的是

a、藥品說明書必須彩色印刷

b、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

c、藥品內(nèi)標(biāo)簽必須單色印刷

d、藥品標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷

9、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

a、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

b、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

c、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

d、存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說明書首頁左上方標(biāo)注

10、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法不正確的是

a、“xxx說明書”，其中的“xxx”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

b、如果是處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

c、如果是非處方藥，則必須標(biāo)注：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，并印制在說明書標(biāo)題下方

d、忠告語采用加粗字體印刷

11、藥品說明書中，僅處方藥需要列出的是

a、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

b、【注意事項(xiàng)】

c、“警示語”

d、【藥物過量】

12、藥品說明書中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

a、【注意事項(xiàng)】

b、【藥物相互作用】

c、【用法用量】

d、【適應(yīng)癥】

13、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)中，可以單色印刷的是

a、乙類非處方藥的包裝

b、內(nèi)包裝和外包裝

c、說明書中的專有標(biāo)識(shí)

d、標(biāo)簽和使用說明書

14、藥品標(biāo)簽可以印制

a、馳名商標(biāo)

b、原裝正品

c、xx監(jiān)制

d、企業(yè)形象標(biāo)志

15、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定

a、生產(chǎn)許可證

b、藥品說明書

c、藥品生產(chǎn)sop

d、藥品檢驗(yàn)sop

16、藥品標(biāo)簽或者說明書上非必須注明的項(xiàng)目是

a、商品名稱

b、生產(chǎn)企業(yè)

c、批準(zhǔn)文號(hào)

d、生產(chǎn)日期

17、按照《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的是

a、麻醉藥品、外用藥品

b、非處方藥品、精神藥品

c、放射性藥品

d、以上都是

18、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

a、1/1

b、1/2

c、1/3

d、1/4

19、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是

a、省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

b、業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

c、國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

d、中國食品藥品檢定研究院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

20、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施

a、縣級(jí)藥檢所

b、市級(jí)藥檢所

c、省級(jí)藥檢所

d、中國食品藥品檢定研究院

21、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。如果當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)

a、1

b、3

c、5

d、7

22、藥品在銷售或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

a、新藥

b、首次在中國銷售的藥品

c、非處方藥

d、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

23、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

a、更高的標(biāo)準(zhǔn)性

b、更強(qiáng)的仲裁性

c、更高的針對(duì)性

d、第三方檢驗(yàn)的公正性

24、根據(jù)gsp附錄，對(duì)到貨同一批號(hào)的整件藥品，下列抽樣方式正確的是

a、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

b、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

c、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

d、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按0件計(jì)

1、a. 安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

b. 準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速

c. 安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

d. 準(zhǔn)確、方便、合理、有效

<1> 、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法需要遵循的原則是

<2> 、堅(jiān)持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是

2、a.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

b.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c.炮制規(guī)范

d.中國藥典

<1> 、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

<2> 、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

<3> 、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

3、a.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

b.藥品監(jiān)督管理部門

c.衛(wèi)生計(jì)生部門

d.工業(yè)和信息化部

<1> 、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個(gè)部門承擔(dān)

<2> 、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個(gè)部門承擔(dān)

4、a.復(fù)驗(yàn)

b.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

c.監(jiān)督抽驗(yàn)

d.委托檢驗(yàn)

<1> 、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

<2> 、國家藥品抽驗(yàn)的主要形式

<3> 、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

<4> 、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

5、a.抽查檢驗(yàn)

b.注冊(cè)檢驗(yàn)

c.復(fù)驗(yàn)

d.指定檢驗(yàn)

<1> 、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

<2> 、國家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程稱為

<3> 、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為

<4> 、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，按照法律法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)為

6、a.國家食品藥品監(jiān)督管理局

b.藥典委員會(huì)

c.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

d.省級(jí)工商行政管理部門

<1> 、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是

<2> 、負(fù)責(zé)基本藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是

1、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是

a、堅(jiān)持質(zhì)量第一

b、充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

c、根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

d、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和使用過程中的質(zhì)量

2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

a、《中國藥典》

b、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

c、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

d、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品標(biāo)簽不得印制

a、xx省專銷

b、進(jìn)口原料

c、專利藥品

d、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

4、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說法，正確的是

a、可以以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的

b、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注

c、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

d、外用藥品和非處方藥品其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

5、根據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為

a、中國食品藥品檢定研究院

b、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

c、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所

d、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所

6、國家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

a、更高的權(quán)威性

b、更強(qiáng)的仲裁性

c、更高的針對(duì)性

d、第三方檢驗(yàn)的公正性

7、注冊(cè)檢驗(yàn)分為

a、樣品檢驗(yàn)

b、抽查檢驗(yàn)

c、復(fù)驗(yàn)

d、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

a、復(fù)驗(yàn)

b、抽查檢驗(yàn)

c、委托檢驗(yàn)

d、指定檢驗(yàn)