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說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇一

第一章總則

第一條為加強(qiáng)獸藥管理，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容、印制、使用活動(dòng)，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理工作。

第三條凡在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合本辦法的規(guī)定。

第二章獸藥標(biāo)簽的基本要求

第四條獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時(shí)使用內(nèi)包裝標(biāo)簽和外包裝標(biāo)簽。

第五條內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、適應(yīng)癥(或功能與主治)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無(wú)法注明上述全部?jī)?nèi)容，可適當(dāng)減少項(xiàng)目，但至少須標(biāo)明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。

第六條外包裝標(biāo)簽必須注明獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口獸藥登記許可證》證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第七條獸用原料藥的標(biāo)簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。

第八條對(duì)貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。

第九條獸藥有效期按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至___年___月”，或“有效期至___.09”。

第三章獸藥說(shuō)明書的基本要求

第十條獸用化學(xué)藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復(fù)方及中西復(fù)方制劑的說(shuō)明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應(yīng)癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、含量/包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、停藥期、外用殺蟲藥及其他對(duì)人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十一條中獸藥說(shuō)明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、有效期、規(guī)格、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第十二條獸用生物制品說(shuō)明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標(biāo)識(shí)、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對(duì)象、用法與用量(凍干疫苗須標(biāo)明稀釋方法)、注意事項(xiàng)(包括不良反應(yīng)與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息等。

第四章獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的管理

第十三條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書必須按照獸藥批準(zhǔn)權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)后方可使用。內(nèi)容變更時(shí)須按原申報(bào)程序履行審批手續(xù)。

第十四條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容。

第十五條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標(biāo)識(shí)。

第十六條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容不得超過或刪減規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容;不得印有未獲批準(zhǔn)的專利、獸藥gmp、商標(biāo)等標(biāo)識(shí)。

第十七條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所用文字必須是中文，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對(duì)照。

第十八條根據(jù)需要，獸藥標(biāo)簽上可使用條形碼;已獲批準(zhǔn)的專利產(chǎn)品，可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號(hào)，并標(biāo)明專利許可種類;注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)印制在標(biāo)簽和說(shuō)明書的左上角或右上角;已獲獸藥gmp合格證的，必須按照獸藥gmp標(biāo)識(shí)使用有關(guān)規(guī)定正確地使用獸藥gmp標(biāo)識(shí)。

第十九條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書的字跡必須清晰易辯，獸用標(biāo)識(shí)及外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

第二十條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品作用與用途項(xiàng)目的表述不得違反法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并不得有擴(kuò)大療效和使用范圍的內(nèi)容;其用法與用量、停藥期、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容必須與法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)一致，并使用符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)范性用語(yǔ)。

第二十一條獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書上必須標(biāo)識(shí)獸藥通用名稱，可同時(shí)標(biāo)識(shí)商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間應(yīng)有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2(指面積)，并不得小于注冊(cè)商標(biāo)用字。

第二十二條獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。獸藥外包裝箱上必須印有或貼有外包裝標(biāo)簽。

第二十三條凡違反本辦法規(guī)定的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五章附則

第二十四條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

獸藥通用名：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口獸藥注冊(cè)的正式品名。

獸藥商品名：系指某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱。

內(nèi)包裝標(biāo)簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。

外包裝標(biāo)簽：系指直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。

獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說(shuō)明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項(xiàng)等基本信息的技術(shù)資料。

生產(chǎn)企業(yè)信息：包括企業(yè)名稱、郵編、地址、電話、傳真、電子郵址、網(wǎng)址等。

第二十五條本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自___年___月___日起施行

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇二

第一章

總則

第一條為規(guī)范藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。

第五條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

第二章

藥品說(shuō)明書

第九條藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書。

第十三條藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第十四條藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。

第三章藥品的標(biāo)簽

第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣。

第十九條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

第四章藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用

第二十四條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;

(四)除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

第五章其他規(guī)定

第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第六章附則

第三十一條本規(guī)定自___年___月___日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于___年___月___日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行)》同時(shí)廢止。

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇三

第一條為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條本規(guī)定所稱保健食品說(shuō)明書是指包裝中對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說(shuō)明物。

第四條保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說(shuō)明書全部?jī)?nèi)容，可不另附說(shuō)明書。

第五條保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進(jìn)口保健食品的中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對(duì)其保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第七條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對(duì)保健食品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說(shuō)明書。保健食品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第八條保健食品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

(一)產(chǎn)品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質(zhì)期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項(xiàng)

(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(十四)生產(chǎn)許可證編號(hào)(進(jìn)口保健食品除外)

(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)名稱，以及在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第十條單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

第十一條保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容;

(二)虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購(gòu)的商標(biāo);

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱;

(六)封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容;

(七)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(二)保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致;

(三)應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。

(四)計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定計(jì)量單位;

(六)保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)的名稱、地址。

(七)注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”;

(八)標(biāo)簽不得與包裝物(容器)分離。

第十三條保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

(二)保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于___平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

(三)保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。

(四)注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。

(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。

(六)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。

(七)聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說(shuō)明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充___營(yíng)養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。

第十七條經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別。

第二十條凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(gb7718-___)的規(guī)定計(jì)算。

第二十一條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條本規(guī)定自___年月日起實(shí)施。___年月日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇四

第一條為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條本規(guī)定所稱保健食品說(shuō)明書是指包裝中對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說(shuō)明物。

第四條保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說(shuō)明書全部?jī)?nèi)容，可不另附說(shuō)明書。

第五條保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進(jìn)口保健食品的中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對(duì)其保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第七條保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對(duì)保健食品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說(shuō)明書。保健食品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第八條保健食品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

(一)產(chǎn)品名稱

(二)引言

(三)主要原料

(四)功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

(五)保健功能

(六)適宜人群

(七)不適宜人群

(八)食用量及食用方法

(九)規(guī)格

(十)保質(zhì)期

(十一)貯藏方法

(十二)注意事項(xiàng)

(十三)生產(chǎn)企業(yè)名稱

(十四)生產(chǎn)許可證編號(hào)(進(jìn)口保健食品除外)

(十五)生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量(包裝規(guī)格)、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)名稱，以及在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第十條單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于___平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

第十一條保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容;

(二)虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形;

(三)具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購(gòu)的商標(biāo);

(五)未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱;

(六)封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容;

(七)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(二)保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致;

(三)應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數(shù)民族文字或者外文，但應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對(duì)應(yīng)關(guān)系，且書寫準(zhǔn)確，字體不得大于相應(yīng)的漢字。

(四)計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定計(jì)量單位;

(六)保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口保健食品在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)名稱和地址，應(yīng)當(dāng)是依法登記注冊(cè)的名稱、地址。

(七)注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”;

(八)標(biāo)簽不得與包裝物(容器)分離。

第十三條保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物(容器)容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

(二)保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于___平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

(三)保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。

(四)注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。

(五)產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。

(六)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。

(七)聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

(八)包裝最大表面面積大于___平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說(shuō)明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充___營(yíng)養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。

第十七條經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別。

第二十條凈含量、版面面積和包裝表面積按照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(gb7718-___)的規(guī)定計(jì)算。

第二十一條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條本規(guī)定自___年月日起實(shí)施。___年月日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇五

第一條

為規(guī)范化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章，制定本規(guī)定。

第二條

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的化妝品，其標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。

第三條

本規(guī)定所稱化妝品標(biāo)簽是指粘貼、連接或印在化妝品銷售包裝上的，載有產(chǎn)品相關(guān)信息的文字、數(shù)字、符號(hào)、圖案等的說(shuō)明物?；瘖y品說(shuō)明書是指置于銷售包裝內(nèi)的，以文字、圖示等形式對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的說(shuō)明性材料。

第四條

化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容，應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。

第五條

化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書所標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)真實(shí)科學(xué)，清晰完整，書寫正確、易于辨認(rèn)和閱讀。不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

第六條

化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書所標(biāo)注的產(chǎn)品使用方法、使用部位、使用目的和用途等內(nèi)容應(yīng)符合化妝品定義范疇。

第七條

化妝品標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱;

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱;

3.生產(chǎn)企業(yè)地址;

4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品);

5.原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)(進(jìn)口產(chǎn)品);

6.化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)(如有);

7.成分;

8.凈含量;

9.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;

10.安全警示用語(yǔ)(必要時(shí));

必要時(shí)，應(yīng)注明使用方法和儲(chǔ)存條件。

除上述必須標(biāo)注內(nèi)容外，化妝品生產(chǎn)企業(yè)還可根據(jù)實(shí)際情況在標(biāo)簽和說(shuō)明書中標(biāo)注其他信息。

第八條

對(duì)凈含量不大于15g

或15ml的，或供消費(fèi)者免費(fèi)使用并有相應(yīng)標(biāo)識(shí)(如標(biāo)識(shí)為贈(zèng)品、非賣品等)的化妝品，在其標(biāo)簽上至少應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容，其余內(nèi)容標(biāo)注在說(shuō)明書中。

1.產(chǎn)品名稱;

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱;

3.原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)(進(jìn)口產(chǎn)品);

4.化妝品批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)(如有);

5.凈含量;

6.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;

7.安全警示用語(yǔ)(必要時(shí))。

第九條

化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容除注冊(cè)商標(biāo)、境外企業(yè)地址和其他必須使用外文的信息外所用文字應(yīng)為規(guī)范漢字。

漢字的字體不得小于對(duì)應(yīng)的其他文字。

第十條

化妝品名稱應(yīng)完整、清晰、突出地標(biāo)注在標(biāo)簽的顯著位置。

第十一條

化妝品標(biāo)簽和說(shuō)明書不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

(一)涉及適應(yīng)癥、療效、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)的內(nèi)容;

(二)虛假夸大宣傳的內(nèi)容;

(三)使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的內(nèi)容;

(四)特殊用途化妝品的宣傳超出其含義的內(nèi)容;

(五)其他法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條

在保證標(biāo)簽和說(shuō)明書所標(biāo)注內(nèi)容完整的前提下，可以通過合并標(biāo)注項(xiàng)目的形式，標(biāo)注相應(yīng)的內(nèi)容，合并標(biāo)注的內(nèi)容必須符合產(chǎn)品真實(shí)情況，易于理解，不得故意隱瞞需要標(biāo)注的信息。

第十三條

本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條

本規(guī)定自年月日起實(shí)施;年月日起(實(shí)施___年后)生產(chǎn)或進(jìn)口的，其標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或進(jìn)口的產(chǎn)品，在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇六

（征求意見稿）

第一條 為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的保健食品,其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定要求。

第三條 本規(guī)定所稱保健食品說(shuō)明書是指包裝中對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、使用等相關(guān)信息進(jìn)行介紹的文字材料。

保健食品標(biāo)簽是指保健食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說(shuō)明物。

第四條 保健食品包裝上應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，可單獨(dú)銷售的包裝應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。如果標(biāo)簽內(nèi)容包含了說(shuō)明書全部?jī)?nèi)容，可不另附說(shuō)明書。

第五條 保健食品包裝內(nèi)除產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽外，不得夾帶任何宣傳材料。

第六條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)的保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進(jìn)口保健食品的中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)對(duì)其保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第七條 保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健食品上市后的安全、功能等情況，需要對(duì)保健食品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局也可以要求保健食品生產(chǎn)者修改保健食品說(shuō)明書。保健食品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，保健食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

第八條 保健食品說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照以下順序書寫：

（一）產(chǎn)品名稱

（二）引言

（三）主要原料

（四）功效成分或者標(biāo)志性成分及含量

（五）保健功能

（六）適宜人群

（七）不適宜人群

（八）食用量及食用方法

（九）規(guī)格

（十）保質(zhì)期

（十一）貯藏方法

（十二）注意事項(xiàng)

（十三）生產(chǎn)企業(yè)名稱

（十四）生產(chǎn)許可證編號(hào)（進(jìn)口保健食品除外）

（十五）生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼

第九條 保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、主要原料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、凈含量（包裝規(guī)格）、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、注意事項(xiàng)、貯藏方法、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

進(jìn)口保健食品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)名稱，以及在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址和聯(lián)系方式。

第十條 單獨(dú)銷售的包裝最大表面面積小于10平方厘米難以標(biāo)注標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注保健食品標(biāo)志、產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

非單獨(dú)銷售的包裝至少應(yīng)標(biāo)注保健食品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)。

第十一條 保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽中不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有預(yù)防、治療疾病作用的內(nèi)容；

（二）虛假、夸大、使消費(fèi)者誤解或者欺騙性的文字或者圖形；

（三）具有描述性或者欺騙性夸大宣傳以及易導(dǎo)致消費(fèi)者誤認(rèn)誤購(gòu)的商標(biāo)；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品名稱；

（六）封建迷信、色情、違背科學(xué)常識(shí)的內(nèi)容；

（七）法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

第十二條 保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（二）保健食品說(shuō)明書和標(biāo)簽涉及批準(zhǔn)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與保健食品批準(zhǔn)證書一致；

（四）計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家法定計(jì)量單位；

（七）注意事項(xiàng)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“本品不能代替藥物，不能用于疾病預(yù)防、治療”；

（八）標(biāo)簽不得與包裝物（容器）分離。說(shuō)明書和標(biāo)簽中與生產(chǎn)日期、保質(zhì)期相關(guān)項(xiàng)目不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第十三條 保健食品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）保健食品標(biāo)志、名稱和批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在保健食品包裝物（容器）容易被觀察到的版面即主要展示版面上。

（二）保健食品標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在主要展示版面的左上方，顏色為藍(lán)色，當(dāng)版面的表面積大于100平方厘米時(shí)，保健食品標(biāo)志最寬處的寬度不得小于2厘米。

（三）保健食品名稱應(yīng)當(dāng)完整、顯著、突出，其字體、字號(hào)、顏色應(yīng)當(dāng)一致，大于其它內(nèi)容的文字，不得擅自添加其它商標(biāo)或者商品名，應(yīng)當(dāng)在橫版標(biāo)簽的上方或者豎版標(biāo)簽右方的顯著位置標(biāo)出。

（四）注意事項(xiàng)和不適宜人群以及貯藏方法應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的顯著位置標(biāo)注，字體不小于“適宜人群”字體。

（五）產(chǎn)品凈含量及規(guī)格應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品名稱在包裝物或者容器的主要展示版面標(biāo)注，且應(yīng)當(dāng)與主要展示版面的底線相平行。一個(gè)銷售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝可單獨(dú)銷售產(chǎn)品時(shí)，其包裝在標(biāo)注凈含量的同時(shí)還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)格。

（六）生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和保質(zhì)期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確。生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按年、月、日或者年、月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)當(dāng)注明日期標(biāo)注順序。生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期相同的，可以合并標(biāo)注。保質(zhì)期可標(biāo)注為“xx個(gè)月（天、年）”。

（七）聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注生產(chǎn)者地址、郵編和電話。

（八）包裝最大表面面積大于35平方厘米時(shí)，標(biāo)注內(nèi)容的文字、符號(hào)、數(shù)字的高度不得小于1.8毫米。

第十四條 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品名稱的同一版面上標(biāo)注“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”字樣，并在說(shuō)明書和標(biāo)簽保健功能項(xiàng)中注明“補(bǔ)充xx營(yíng)養(yǎng)素”，不得聲稱保健功能。

第十五條 保健食品標(biāo)簽使用除產(chǎn)品名稱外商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在保健食品標(biāo)簽的右上角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于產(chǎn)品名稱字體的二分之一。

第十六條 同一批準(zhǔn)文號(hào)的保健食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用相同的商標(biāo)。

第十七條 經(jīng)電離輻射處理過的保健食品，應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)簽注意事項(xiàng)中標(biāo)注“輻照食品”或者“本品經(jīng)輻照”字樣。經(jīng)電離輻射處理過的任何原輔料，應(yīng)當(dāng)在該原輔料名稱后標(biāo)明“經(jīng)輻照”字樣。

第十八條 供消費(fèi)者免費(fèi)使用的保健食品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽規(guī)定與生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品一致。

第十九條 保健食品標(biāo)志應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定的圖案標(biāo)注。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)在保健食品標(biāo)志下方，并與保健食品標(biāo)志相連，清晰易識(shí)別。

第二十一條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條 本規(guī)定自2013年 月 日起實(shí)施。2014年 月 日起生產(chǎn)或者進(jìn)口的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定，此前已生產(chǎn)或者進(jìn)口的產(chǎn)品，在其保質(zhì)期內(nèi)可繼續(xù)銷售。

以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇七

與現(xiàn)行的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定(暫行)》相比，新的規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理，有助于切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

督促藥品生產(chǎn)企業(yè)收集不良反應(yīng)信息

藥品說(shuō)明書在指導(dǎo)臨床用藥方面起著非常重要的作用，但長(zhǎng)久以來(lái)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)不重視說(shuō)明書的書寫，甚至故意刪除某些項(xiàng)目，也不注重藥品不良反應(yīng)的收集。

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定，藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全有效性情況，需要對(duì)說(shuō)明書修訂的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說(shuō)明書，或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不僅避免了不必要的法律糾紛，也促使藥品生產(chǎn)企業(yè)重視藥品不良反應(yīng)，重視藥品說(shuō)明書的書寫和更新。

藥品說(shuō)明書必須注明全部活性成分

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求所有藥品的說(shuō)明書必須注明全部活性成分或中藥藥味。

對(duì)于非處方藥和注射劑來(lái)說(shuō)，由于非處方藥可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買和使用，因此其說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)列出所有處方成分，便于消費(fèi)者了解所用輔料的情況。注射劑的使用比口服制劑有更高的要求，其中的成分有可能會(huì)引起不良反應(yīng)或者相互作用。因此，非處方藥和注射劑還必須在說(shuō)明書中詳細(xì)列明全部處方組成。

藥品說(shuō)明書或標(biāo)簽將加注警示語(yǔ)

警示語(yǔ)是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，也可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。

為保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)醫(yī)生患者合理用藥，并參照國(guó)外有關(guān)規(guī)定，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》增加了警示語(yǔ)有關(guān)規(guī)定。出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

禁止強(qiáng)化藥品商品名弱化通用名

藥品名稱使用不規(guī)范是目前的突出問題，也是社會(huì)各界反映強(qiáng)烈的問題。為加強(qiáng)對(duì)藥品名稱的管理，規(guī)范通用名稱和商品名的使用，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制商品名和商標(biāo)的使用。

為大力推廣藥品通用名稱，除規(guī)定通用名稱必須顯著標(biāo)示外，還增加了相關(guān)要求，來(lái)糾正一些企業(yè)的不規(guī)范行為。如通用名稱的位置：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

對(duì)于商品名稱，結(jié)合目前“一藥多名”的問題，將商品名的字體大小由“通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2”修訂為“其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱使用字體的二分之一”。

增加商標(biāo)的使用要求

商標(biāo)在藥品標(biāo)簽中的不規(guī)范使用也是目前比較突出的問題。為了限制一些藥品生產(chǎn)企業(yè)將商標(biāo)在標(biāo)簽的主要位置上明顯標(biāo)注，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定注冊(cè)商標(biāo)可以印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，但是對(duì)于包含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱用字的四分之一。

考慮到目前藥品標(biāo)簽存在的問題主要是由未注冊(cè)商標(biāo)不規(guī)范使用帶來(lái)的，《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確規(guī)定：未經(jīng)注冊(cè)的含文字的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱，不得在藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽上使用。該要求的實(shí)施將在很大程度上凈化市場(chǎng)，避免企業(yè)利用未注冊(cè)商標(biāo)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行宣傳并誤導(dǎo)使用。

說(shuō)明書與標(biāo)簽管理規(guī)定的區(qū)別篇八

一、填空：(每空___分，共___分)

1.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由（）予以核準(zhǔn)。

2.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出（）的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的（）和（）。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有（）。

4.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，5.增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以（）表述為準(zhǔn)。

6.出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注（），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

7.藥品說(shuō)明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由（）制定并發(fā)布。

8.藥品說(shuō)明書（）和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。

9.藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的（），分為（）標(biāo)簽和（）標(biāo)簽。

10.藥品（）指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，（）指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

11.包裝尺寸過小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品（）、（）、（）、（）等內(nèi)容。

12.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的（），若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的（）。

13.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合（）公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容（）。

14.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在（）三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出;對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在（）三分之一范圍內(nèi)顯著位標(biāo)出。

16.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）。

17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的（）。

對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的（）位注明。

判斷題：(每題___分，共___分)

1.藥品包裝可以?shī)A帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

（）

2.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

（）

3.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，可以以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

（）

4.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。

（）

5.藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。（）

6.藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。

（）

7.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照月、日、年的順序標(biāo)注。

（）

8.藥品標(biāo)簽中的有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至_______年___月”或者“有效期至_______年___月___日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至___.___.”或者“有效期至___/___/___”等。

（）

（）

10.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

（）

答案：

一、填空題：

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2.說(shuō)明書、說(shuō)明書、文字、標(biāo)識(shí)

3.說(shuō)明書

4.漢字

5.警示語(yǔ)

6.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

7.核準(zhǔn)日期

8.內(nèi)容、內(nèi)、外

9.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽

10.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

11.前一天、前一月

12.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、一致

13.上、右

14.黑色、白色

15.四分之一

16.二分之一

17.醒目

二、判斷題：

1._

2.√

3._

4._

5.√

6.√

7._

8.√

9._

10.√