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GMP質(zhì)量檢驗員 gmp檢查員培訓內(nèi)容篇一

gmp的概念和理解

·gmp是英文名good manufacturing practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行gmp： ·對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施gmp管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 ·派生：gsp（經(jīng)營）、獸藥gmp、食品gmp等

·《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械gmp”），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。

·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。

·在國際上，gmp已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是一套系統(tǒng)的、科學的管理制度。實施gmp，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗來證明達到質(zhì)量要求，而是在生產(chǎn)的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量。實施gmp可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號、批號）和人為差錯（如錯裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹

醫(yī)療器械gmp是醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。

·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國際上普遍實施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

·為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

·

二、三類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系。

·2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

《規(guī)范》及相關配套文件的主要組成：

《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

《實施細則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且，這些環(huán)節(jié)和要求的嚴格控制對保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關重要。《實施細則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實施的配套文件?！秾嵤┘殑t》由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與規(guī)范文 本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別的細則中，描述也完全相同；專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點而制定的專門的軟硬件要求。

《檢查評定標準》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實施細則》制定相應的《檢查評定標準》，包括現(xiàn)場檢查項目、評定標準和要求，作為檢查員的具體操作文件。

已發(fā)布的配套文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》——醫(yī)療器械gmp 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》、《關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》

配套文件適用范圍 ：

·生產(chǎn)許可開辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】 ·質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】 ·日常監(jiān)督檢查 【體系運行情況】 配套文件結構：

·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)·無菌醫(yī)療器械實施細則 ·無菌醫(yī)療器械檢查指南

·總共有253項,其中重點項32項,一般項221項.·重點項要求全部合格 ·一般項允許有10%不合格

檢查結果

·嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求?！ひ话闳毕蓓棧菏侵敢话銠z查項目不符合要求。

·不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認）

·一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)—一般檢查項目中不適用項目數(shù)）×100%。

現(xiàn)場檢查結果評定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通過gmp檢查: 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》 2）通知書有效期4年 實施責任：

·國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作?！な【重撠煴据爡^(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負責部分高風險第三類器械檢查申報資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。法規(guī)定位：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準入和生產(chǎn)企業(yè)運行的監(jiān)督檢查依據(jù)。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督進行管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范重要依據(jù)。

實施《規(guī)范》的目的是：防污染、防混淆、防人為差錯。· 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯減少到最低程度?！?防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量?！?建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。· 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個目標：控制

——要控制生產(chǎn)工藝， ——要控制供應商， ——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。

名詞概念：

1、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染。

2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。

3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是：1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓不到位。

術語：

· 醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

（四）妊娠控制。

·無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。·批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。

·生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。·滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。

·滅菌：用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到無菌。

·消毒：用物理和化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化?！o菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。

·初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（即我們所說的小包裝）。

·潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

·潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。·顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

·關鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

·特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。如：滅菌

·監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。·測量：確定量值的一組操作。

·驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

·確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定?！擞洠簳鴮?、印刷或圖示物。

–標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或者隨附于醫(yī)療器械。–有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。

醫(yī)療器械分類

·國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

·第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。(體溫計、血壓儀、聽診器、拔牙鉗等等)·第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。(除一三類之外的，大部分屬于二類如一次性取樣鉗)·第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。(骨科植入類、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關節(jié)等)·醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

醫(yī)療器械注冊證 ·在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定申報注冊，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

·醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期4年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)申請重新注冊。

·連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效?！覍︶t(yī)療器械注冊實行分類管理。

·境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書?！ぞ硟?nèi)第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。·境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ぞ惩忉t(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書?！ぞ硟?nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品?！ぞ惩忉t(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。

·臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

·醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！ぷ蕴柕木幣欧绞綖椋骸就钍乘幈O(jiān)械（準）字2015第2081011號】 ·x1食藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6號。其中： ·x1為注冊機構所在地簡稱

·境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為“國”字； ·境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。

·境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設區(qū)市的簡稱?！2為注冊形式（準/進/許）·“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！ぁ斑M”字適用于境外醫(yī)療器械?！ぁ霸S”字適用于 港、澳、臺醫(yī)療器械?！xxx3為注冊年份

·x4為產(chǎn)品類別（一/二/三類醫(yī)療器械）·xx5為產(chǎn)品品種編碼 ·xxxx6為注冊流水號。

·醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時使用。

實施《規(guī)范》的作用和意義

* 實施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。* 實施gmp已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。

* 實施《規(guī)范》強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。* 實施《規(guī)范》是與國際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。* 實施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。《規(guī)范》實施的基礎總結起來為三要素：

* 硬件是基礎，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺 * 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)

* 人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。

實施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機、料、法、環(huán)。

體系的五大要素：

*

1、人（組織機構、人員任職要求和職責、培訓）

*

2、機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄） *

3、料（物料管理基礎、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）

*

4、法（法律法規(guī)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術標準、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） *

5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理）

（一）人

——組織機構

*《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。

* 組織機構是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展《規(guī)范》的前提。

* 組織機構設置應把握一個總有原則，那就是“因事設人”，以避免出現(xiàn)組織機構重復設置、工作低效率?！藛T素質(zhì)要求

* 員工的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。

* 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。

* 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。* 從事關鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗人員應具有高中以上學歷，經(jīng)專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能，專職檢驗人員，還應經(jīng)過適當技術培訓，井持證上崗。

* 一般生產(chǎn)操作人員應具有與本職工作相適應的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術培訓后上崗。* 企業(yè)應按照本標準的要求對各類人員進行產(chǎn)品生產(chǎn)技術、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運、貯存、防護等方而的培訓和考核，不斷提高其業(yè)務能力和質(zhì)量意識。并保存培訓記錄。——人員培訓

* 對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級人員應按《規(guī)范》要求進行培訓和考核、評定。* 培訓對象：

1、在崗人員、2、新進人員

3、轉崗、換崗人員

4、企業(yè)的臨時聘用人員

5、關鍵工序、特殊崗位人員

6、檢驗人員

* 培訓目的:

1、適應環(huán)境的變換

2、滿足市場的需求

3、滿足員工自我發(fā)展的需要

4、提高企業(yè)效益

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、崗位操作要求

3、職業(yè)道德規(guī)范

4、安全知識 * 對于從事制水、焊接、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應進行專業(yè)的技術培訓。* 培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時應重新進行培訓、考核。

*培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據(jù)，由行政部存檔。

（二）機

——設施、設備的技術要求

* 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。* 廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。* 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

* 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，檢測器具應定期檢定、校準。

* 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛(wèi)生且通風良好的沽具間。潔具不應存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

* 設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及附件，都不得對產(chǎn)品造成污染。* 應配備足夠數(shù)量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生產(chǎn)、檢驗設備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應有規(guī)定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養(yǎng)、維修和改進記錄。——設施、設備的安全操作

*安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。

一定要按設備操作規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng)，人人關心安全，事事注意安全。下班前，車間內(nèi)斷電、斷水、斷氣。

* 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即： * 一平：廠房四周平整。

* 二凈：玻璃、門窗干凈地面通道凈。* 三見: 軸見光、溝見底、設備見本色。* 四無: 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾?！O施、設備的維護保養(yǎng)

* 所有的設施、設備應進行日常巡回檢查,巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維護保養(yǎng)規(guī)程組織維修,做好維修記錄。

* 檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即:定項目、定時間、定人員；生產(chǎn)任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實?！O施、設備狀態(tài)標志

* 與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。設備狀態(tài)標志一般分為四類。

* 維修:正在或待修理的設備(紅色字體)。

* 完好：指設備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） * 運行：設備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） * 封存：處于閑置的設備（紅色字體）

* 清潔：設備、工裝、工位器具等經(jīng)過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠字體）。* 待清潔：設備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。* 計量器具必須要經(jīng)校準合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。* 狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作?！O備的記錄

* 設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。* 設備記錄應能回答以下問題：

1）設備何時來自何地 2）設備的用途 3）設備操作維護保養(yǎng)情況 4）設備清潔衛(wèi)生情況 5）此項工作誰執(zhí)行 6）設備的效果評估 7）設備累計運行時間 8）切記：記錄填寫要及時準確

（三）料

——物料管理基礎

* 物料管理的對象包括：原材料、中間產(chǎn)品和成品。* 物料管理的目標：

1、預防污染、混淆和差錯。

2、確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。

4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。——物料規(guī)范購入

* 規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。

* 物料的規(guī)范購入應包括：從合格供方名錄中的供方購進符合規(guī)定標準的物料，并按程序 入庫。

* 通過以下措施保障： 1）供應商的選擇和評價。2）定點采購。

3）按批驗收和取樣檢驗?！锪虾侠韮Υ?/p>

* 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面：

* 分類儲存。* 規(guī)定條件下儲存。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。* 設施與維護、保養(yǎng)。1.分類儲存：

1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。2）固體、液體原料分開儲存。3）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷），按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。2．規(guī)定條件下儲存

* 物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對穩(wěn)定。

* 規(guī)定的儲存條件： 1）溫度：常溫0°~40°。

2）相對濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲存。3）儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。* 規(guī)定期限內(nèi)使用

* 物料使用期限：物料經(jīng)過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內(nèi)質(zhì)量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。

* 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。

*倉儲設施與定期維護保養(yǎng)

* 倉庫六防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。物料控制放行與發(fā)放接收 * 物料狀態(tài)與控制：

物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。1）待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。2）合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。3)不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。* 物料發(fā)放和使用

要點：1）依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。2）發(fā)放領用復核，防止出差錯。3）及時登記卡、賬便于追溯。

1)進入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。2)先進先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉: 1)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 2）信息傳遞差錯。

* 措施：依法操作，標識清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。3）運輸差錯：

* 措施：采取正確運輸方式，工位器具應進行密封。

成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評價和批準決定即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準的成品不得發(fā)放銷售。

* 特殊管理的物料：

1）醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、登記領用。

2）標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實際需要量領取。3）標簽要計數(shù)發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。4）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。--物料管理基礎--有效追溯

* 物料的編碼系統(tǒng): 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼能區(qū)別于其他所有種類和批次。

* 包括：1)物料代碼、物料批號、產(chǎn)品批號、滅菌批號2)賬、物、卡相符

3)物料賬:指同一種物料的相關信息登記,包括來源去向及結存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物料的使用情況。

4)貨位卡:用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來源和去向。

5)流轉卡(或實物):用于標志每一中間產(chǎn)品名、批號和數(shù)量的卡片。用于識別單獨的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標識。——醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準：

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程《作業(yè)指導書》進行生產(chǎn)。

* 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄,用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關信息。* 批:指生產(chǎn)條件相對穩(wěn)定時所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。

* 批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。它是批的標志,用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉歷史。

* 生產(chǎn)批:指在一段時間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。* 滅菌批:在同一滅菌器內(nèi),同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。* 操作規(guī)程(sop):經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件。

* 批生產(chǎn)記錄:一個批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關的情況。

生產(chǎn)操作

* 生產(chǎn)前確認:

1)生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。

2)工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場完畢,確認操作間及設備、工裝、工位器具無上次生產(chǎn)遺留物。準備生產(chǎn)通知單和相應的記錄,并確認設備、工裝、工位器具清潔完好,計量器具清潔完好,計量器具在檢定有效期內(nèi)。

3)通過生產(chǎn)前的確認,能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。* 操作過程控制：

* 生產(chǎn)過程嚴格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行,并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。* 清場與消毒：

1)每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括,工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

2)清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。

3)清場內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現(xiàn)場清潔和消毒清場結果需由另一人復核。

*清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯。清潔消毒能避免污染。

物料平衡與放行

* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

* 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標，接收率屬于經(jīng)濟指標，只計算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。關鍵操作：

進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室、清洗等。* 物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室（區(qū)）。* 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

生產(chǎn)管理—生產(chǎn)過程中緊急情況處理

1.處理原則：

*本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復正常后生產(chǎn)的物料應區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。

2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障 * 立即停止生產(chǎn)操作，關閉設備電源。 * 將正在操作物料密閉，做好標志。

* 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知。 * 除立即向上級領導匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減??； * 避免開啟通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗

* 恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產(chǎn)。3.設備故障：

* 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。4.其他緊急情況：

* 若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。

質(zhì)量管理

* 質(zhì)量部負責建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施，對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查，評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放，審核不合格品的處理，對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。* 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。

驗證

* 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。* 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。

退貨和收回

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。

醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應包括，品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

投訴與不良事件監(jiān)測

* 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價程序，指定專門機構或專人負責管理。* 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。

自檢

* 每年至少組織一次按程序文件要求對《無菌實施細則》進行自查。

（四）法（文件）

企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。

外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法試行》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》等。

內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術標準、工作標準等。

文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標準和實施中的記錄結果。* 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。* 文件使我們的管理和操作標準化、程序化。

* 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。——文件管理

文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、復制、分發(fā)、培訓、實施、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動?！募脑O計

文件編制的時間要求： * 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前* 引進新工藝、新材料、新技術、新設備前 *工藝方法有重大變更時* 驗證前和驗證后 * 組織機構職能變動時* 文件編制更改時 * 使用中發(fā)現(xiàn)問題時* 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼：

1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。

3）現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則應立即報告主管和通知文件管理人員?！?如何正確使用文件

* 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。* 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自復制和銷毀文件。* 通過程序修訂，不得任意更改。1.我們需要

1）詳細完整地記錄操作過程。2）可以提出制定或修訂意見或申請。2.我們不可以

1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行 2）隨意涂改文件

3）隱瞞實情，不真實記錄。規(guī)范記錄

記錄填寫要求，及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改。* 及時：在操作過程中及時記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。* 準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應與工藝要求和顯示一致。* 真實：嚴禁不真實、不負責地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。

* 按規(guī)定修改，填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應能辨別。正確標識

* 物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。

* 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結果。

* 設備標識： 包括三個部分：設備能否使用，設備是否運行中，設備是否清潔。* 清潔標志：標志設備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。* 計量標志：標識計量器具是否合格，允許使用標志，有效期限。

（五）環(huán)

* 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。

* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。

* 操作臺應光滑、平整。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4平方米?！廴竞臀廴久浇?/p>

* 污染：就是指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用 時，即受污染。

* 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途徑：空氣、水、表面、人?！a(chǎn)過程中的環(huán)境管理

* 應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。* 設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

* 設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進行清洗，消毒。* 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準的人員進入。——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理——生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑不會對產(chǎn)品造成污染。物料衛(wèi)生

* 使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，保證物料在使用過程中不得受到污染。* 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。* 流轉過程的物料必須密閉。工位器具、工裝、設備衛(wèi)生

* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。

* 工裝模具進入潔凈車間前須進行清潔經(jīng)過緩沖間進入。* 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。* 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。

* 消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設備表面進行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生

* 生產(chǎn)前檢查上批清場是否有效。

* 生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。* 清場 ——管理規(guī)定和記錄。

–若有影響時，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。–評價防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。人員衛(wèi)生

《規(guī)范》對醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：

傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的 操作。

保持良好的個人衛(wèi)生習慣：

* 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。* 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時必須保持手的清潔。* 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)

化妝品，首飾，吸煙，零食，吐痰，大聲喧嘩。潔凈區(qū)工作人員應掌握的內(nèi)容：

* 按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來。 * 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服。 * 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的練習。

* 接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒。一般是2小時消毒一次。進入潔凈室的要求： * 進入潔凈區(qū)前應換鞋。

* 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作。

* 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。 * 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應與潔凈區(qū)嚴格分開存放。

* 凡進入潔凈區(qū)的所有設備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理。

* 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應在同級別潔凈間進行。對潔凈室內(nèi)工作人員的要求：

1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進行，不得私自改變。

2、必須換上專用無菌白球鞋進入潔凈室。

3、藍色工作服和車間潔凈服應分室、分柜存放，不得未脫外衣進入二更。

4、進入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手，按六步洗手法。

5、洗過的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿勢穿潔凈工作服，盡量不要使工作服碰地面，衛(wèi)生搞到位按理不需要。

7、穿戴完畢，面對鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發(fā)、胡子、鬢發(fā)等。

8、換穿潔凈工作服前后須對手進行消毒。

9、在潔凈室內(nèi)不得拉開衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。

10、在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。

11、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。

12、企業(yè)應建立職工健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

13、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相對，手指并攏相互摩擦 *第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行 *第三步掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行

*第五步彎曲各手指關節(jié)，在另一手掌心旋轉搓擦，交換進行 *第六步搓洗手腕，交換進行。潔凈區(qū)人流管理：

潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。

* 潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術部、質(zhì)量部），及設備維護人員進入，其它人員（包括參觀人員）進入須經(jīng)行政部批準。潔凈區(qū)物流管理：

* 原料：經(jīng)過純化水超聲清洗之后裝入不銹鋼周轉框，放入傳遞窗。通過傳遞窗物流轉入清洗間烘干。

* 生產(chǎn)所需其他物品器具等：都需要通過物料傳遞窗轉入潔凈車間。放入傳遞窗前必須先用純化水對物品外表面進行清潔，然后用75%酒精、0.2%新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入。（傳遞窗雙門不得同時打開） 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：

潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應進行健康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。* 進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服離開潔凈區(qū)。

* 在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。

* 嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求

* 潔凈區(qū)的工作人員應嚴格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無關的人員、物料及物品不得進入潔凈室。

* 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應做易發(fā)塵和大幅度的動作，如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等。

GMP質(zhì)量檢驗員 gmp檢查員培訓內(nèi)容篇二

培訓講義

1.藥品標準

中國藥典

國家標準

進口藥品注冊標準 2.藥品標準的結構 2.1原料藥

2.1.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名 2.1.2結構式

分子式

分子量

2.1.3含量限度

同藥品本身的性質(zhì)，含量測定的方法有關。2.1.4性狀

包括外觀性狀、溶解度、理化常數(shù)。

外觀性狀

按凡例的說明，是對樣品色澤和外表感觀的描述。溶解度

為物理常數(shù)，是樣品純度的指標，藥典凡例對溶解性有詳細的描述。

理化常數(shù)

包括熔點、比旋度、相對密度、吸收系數(shù)（e1%1cm）、折光率等。為藥品的純度指標。

2.1.5鑒別

通常為反映藥品的化學、物理性質(zhì)和生物活性，不代表對藥品化學結構的確證。

一般有化學鑒別、光譜鑒別和色譜特性等。

化學鑒別

為加入一種試劑，產(chǎn)生顏色、沉淀、氣味為鑒別的指標。

光譜鑒別

通常是指紫外吸收光譜和紅外光吸收圖譜。紫外吸收光譜是在一定的波長范圍內(nèi)的最大吸收波長或吸光度的比值為鑒別的指標。紅外光吸收圖譜是在規(guī)定的試驗條件下同時測定樣品與對照品的紅外光吸收圖譜進行比較，或與對照的圖譜（標準圖譜）比較。

色譜特性

是指薄層色譜、氣相色譜和液相色譜。薄層色譜是在同一時間、同一條件樣品斑點與對照品或對照藥材斑點比較，是以斑點的位置與顏色為鑒別的指標。氣相色譜和液相色譜均是以主峰保留時間為鑒別的指標。

2.1.6檢查

指檢查雜質(zhì)，雜質(zhì)又分為無機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。硫酸鹽、氯化物、重金屬、鐵鹽、砷鹽等為無機雜質(zhì)，有機殘留溶劑和有關物質(zhì)為有機雜質(zhì)。

2.1.7含量測定 方法有容量分析法和儀器分析法。2.2制劑

2.2.1藥名

中文名

漢語拼音

英文名。制劑的命名原則一般是以原料名加劑型名。

2.2.2含量限度

可因劑型、劑量、檢測方法的不同而不同。2.2.3性狀

通常是對樣品的外觀描述。

2.2.4鑒別

采用與原料藥相同的鑒別。通常是對主要的鑒別，在復方制劑中對每一個主成分都要作鑒別。

2.2.5檢查

通用的檢查項有殘留溶劑和有關物質(zhì)的檢查，另外是根據(jù)不同的劑型、不同的劑量采用不同的檢查項。如片劑會檢查片重差異、溶出度或崩解時限等。注射劑會檢查裝量差異、可見異物等。

2.2.6含量測定

方法有容量分析法和儀器分析法。含量限度通常以相當標示量的百分數(shù)表示。

各論：

1.熔點測定

熔點有兩種（1）熔點（2）熔融時同時分解點。

方法：中國藥典收載有三種方法，在正文中如果沒有特殊的規(guī)定，指的是第一法：用于測定易破碎樣品。

樣品的前處理：樣品的熔點在135℃以上，加熱又不易分解的可用105℃以除 去水分。如在135℃加熱易分解的樣品，可用五氧化二磷真空干燥。樣品裝入毛細管的高度為3mm。

傳溫液：有水、液體石蠟、濃硫酸、硅油等。最常用的是硅油。

升溫速率：測定熔點為1.0-1.5℃/分鐘；測定分解點為2.5-3.0℃/分鐘。此升溫速率是指放入樣品后的升溫速率，樣品的放入時間為離規(guī)定的熔點低限溫度前10℃。

熔融的過程：（1）發(fā)毛 是指毛細管內(nèi)的樣品表面毛糙。（2）收縮 是指毛細管內(nèi)的樣品收縮成柱狀。（3）軟化 是指收縮成柱狀后的樣品向下彎塌。（4）出汗 是指收縮后的樣品出現(xiàn)細微的液滴但未見局部液化的時候。（5）初熔和全熔 是指隨著溫度的上升，樣品有一個持續(xù)的熔融過程，當樣品出現(xiàn)局部液化現(xiàn)象（毛細管底部出現(xiàn)明顯的液體）的時候，即為初熔點，當樣品全部液化，液體澄清時為終熔點。如樣品為熔融時同時分解，初熔和終熔的現(xiàn)象不明顯，通常可見顏色改變和產(chǎn)生氣泡，當樣品全部變?yōu)闅馀莶⒂袣馀萆仙龝r，可判為熔融時同時分解點。通常只能看到一點。

測定數(shù)據(jù)的修約：按0.5單位修約，如0.1-0.2℃，0.3-0.7℃修約為0.5℃，0.8-0.9℃修約為1.0℃。

結果判斷：修約后的初熔點與終熔點均應落在規(guī)定的范圍內(nèi)，熔融時同時分解點也應落在規(guī)定的范圍內(nèi)。

熔點標準品的使用：熔點標準品用于校正熔點溫度計，中國藥品生物制品檢定所有頒發(fā)，一般每間隔約30℃就有一個熔點標準品，在使用時應選用與測定樣品熔點相近的標準品。一般規(guī)定為在200℃以下的校正值不大于0.5℃，200℃以上的校正值不大于0.8℃。

2.旋光度（比旋度）測定 定義：當偏振光通過長1dm，每1ml溶質(zhì)含有1g旋光性物質(zhì)的溶液，使用光線波長為鈉光燈（d線 589.3nm），測定溫度為20℃時，測得的旋光度為比旋度。

儀器： 儀器的讀數(shù)應至少精確到小數(shù)點后第二位（即±0.010）。儀器校正中國藥典2000年版用蔗糖，2005年版用標準石英管。

應用：旋光度（比旋度）為藥品的物理常數(shù)也是藥品的純度指標。旋光度測定法可用于藥品的定性和定量測定。中國藥典2005年版二部收載的葡萄糖的比旋度即為一種純度指標。葡萄糖注射液含量測定用的就是旋光法，計算公式為：

[α]td=100a/lc(固體物質(zhì)比旋度計算公式)c=a×2.0852（含一水葡萄糖注射液的含量計算公式）

c=a×1.8958（含無水葡萄糖注射液的含量計算公式，見中國藥典2005年版二部復方乳酸鈉葡萄糖注射液）。

結果判斷：連續(xù)讀數(shù)3次，計算平均值。如連續(xù)2次讀數(shù)偏差大于±0.020，則數(shù)據(jù)棄去，重測。

3.相對密度 為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。是指樣品相對于水的密度。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。方法：有比重瓶法與韋氏比重稱法。常用比重瓶法。

注意事項：比重瓶應整潔、干燥，測定時注意控制溫度。

4.折光率測定

為藥品的物理常數(shù)，測定樣品為液體樣品。按中國藥典要求，如在正文中沒有規(guī)定，即為測定溫度20℃。

儀器要求：阿貝氏折光計，讀數(shù)范圍為1.3000-1.7000，讀數(shù)精度為0.0001。用水校正儀器，在20℃時水的校正值為1.3330。測定樣品時，溫度的校正公式為：η=n+0.00038（t’-t）n=測得的折光率 0.00038=溫度校正系數(shù) t’=測定時的溫度 t=規(guī)定的溫度（20℃）。

5．溶液的顏色與澄清度 溶液的顏色是指樣品溶解在一定的溶劑里所顯示的顏色，其色度與標準比色液比較，或用比色計測定。澄清度是指樣品的溶解程度，與標準濁度液比較。值檢查

用酸度計測定，儀器的測定精度為0.01ph值單位，測定時使用兩種與樣品ph值相近的緩沖溶液，一致定位用，另一種校對用。測定校對用緩沖溶液的ph值應不超過規(guī)定值的±0.1。如超過應檢查儀器和電極，再測定，直至在規(guī)定的范圍內(nèi)，方可測定樣品。

7.氯化物檢查 工作原理為樣品中的氯化物在稀硝酸條件下與硝酸銀試液反應，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

ag+cl→agcl↓

測定的濃度范圍為20-80μg cl-1/50ml。

操作注意事項為（1）在加入硝酸銀試液后應在暗處放置5分鐘，（2）樣品溶液 需要過濾處理時，濾紙要用稀硝酸洗滌。

8．硫酸鹽檢查

工作原理為樣品中的硫酸根離子在稀鹽酸條件下與氯化鋇試液反應，產(chǎn)生沉淀，用比濁的方法來比較。

ba+so4→baso4↓ 測定的濃度范圍為0.1-0.5mg so42-/50ml。

操作注意事項為樣品溶液需要過濾處理時，濾紙要用稀鹽酸洗滌。

9．硫化物檢查

試驗用的儀器為測砷瓶，在導氣管c中不加如醋酸鉛棉花，用醋酸鉛試紙代替溴化汞試紙。工作原理為樣品中的硫化物與稀鹽酸反應生成硫化氫與醋酸鉛試紙反應生成黑色硫化鉛，以比較硫斑顏色的深淺作為指標。

2h+s→h2s↑ +

12-2+

2-+1

-1 h2s+pb2+→pbs↓+2h+1

測定的濃度范圍為3-10μg。

10.鐵鹽檢查 為檢查樣品中的高鐵離子和亞鐵離子。工作原理為樣品中的高鐵離子在鹽酸酸性條件下，與硫氰酸離子生成紅色的硫氰酸鐵絡離子，用比色的方法測定。比色的方法有目視比色和用比色計測定兩種，多用目視比色法。

fe+nscn→[fe(scn)n]3+

-+3-n

(n=1-6)測定的適宜濃度范圍為用目視法10-50μg/50ml；用比色計測定為5-90μg/50ml。試驗時加入過硫酸銨的目的是將樣品中亞鐵離子氧化成高鐵離子。用比色計測定時，測定波長為480nm。11.重金屬檢查 按中國藥典附錄有四種方法，（1）直接測定法；（2）經(jīng)有機破壞后測定；（3）硫化鈉測定法，適用于能溶于堿而不能溶于酸的物質(zhì)；（4）富集后測定，適用于測定重金屬含量低的樣品。常用的方法為第（1）法和第（2）法。工作原理為樣品中的重金屬離子在ph值為3.5的醋酸鹽緩沖溶液條件下，與硫化氫反應生成有色金屬硫化物，用比色的方法測定，樣品中的重金屬離子用鉛離子代表。

h2s+pb→pbs↓+2h 測定的濃度范圍為10-20μg/25ml。

操作注意點：（1）在方法（2）中如用熾灼殘渣檢查項下的殘渣，那熾灼殘渣檢查馬福爐灼燒溫度應在500-600℃之間。

（2）樣品中如果含有多量的高鐵離子，會把硫離子（s）氧化成單體硫而使溶液成白色的膠體溶液，影響比色，可加入維生素c，把高鐵離子還原為亞鐵離子，排除干擾。

（3）如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機破壞中應用鉑坩堝。12.砷鹽檢查

砷鹽通常由生產(chǎn)過程的原材料帶來，自然界的砷鹽通常以三價和五價的形式存在。在測定時，先將五價砷還原為三價砷再行測定。中國藥典附錄收載有古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸銀法。常用的方法為古蔡氏法。實驗的反應原理為：

aso3+3zn+9h→ash3↑+3zn+3h2o

as+3zn+3h→ash3↑+3zn 3+

+

2+ 3-+

2+

2++

12-ash3+2hgbr2→2hbr+ash(hgbr)2(黃色)ash3+3hgbr2→3hbr+as(hgbr)3(棕色)

測定的濃度范圍為1-2μg 操作注意點：（1）塞入的醋酸鉛棉花應干燥，疏松，塞在導氣管c的中間位置。（2）所用的溴化汞試紙應干燥，旋緊，不能漏氣。

（3）加入的鋅粒應不含砷，大小以能通過1號篩為準。不應用鋅粉。13.銨鹽檢查

樣品經(jīng)蒸餾后，流出液用目視比色法與標準液比較測定。顯色劑為堿性碘化汞鉀試液，測定的濃度范圍為20μgnh41+。

14.干燥失重 為測定樣品中的結晶水、吸附水、加熱易揮發(fā)的物質(zhì)。方法通常有烘干法和干燥劑法。樣品的熔點在135℃以上，加熱不易分解，用105℃干燥。如樣品的熔點在135℃以下，加熱易分解，用干燥劑法，常用的干燥劑有：五氧化二磷、濃硫酸、無水氯化鈣和硅膠等?；?0℃、60℃真空干燥。干燥至恒重解析。

15.水分檢查 為測定樣品中的結晶水、吸附水。用卡氏水分測定法測定。應注意干濕度，所用的試劑容器均應經(jīng)干燥和脫水處理。

16.熾灼殘渣檢查 為檢查樣品中的無機物，方法為樣品經(jīng)有機破壞后，殘渣稱重。如殘渣用于重金屬檢查的，馬福爐的熾灼溫度應在500-600℃。如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機破壞中應用鉑坩堝。熾灼至恒重解析。

17.含量均勻度檢查

要測定含量均勻度的樣品有：

（1）主藥含量在10mg以內(nèi)的片劑、膠囊劑、注射用無菌粉針?；蛑魉幒坎怀^每片（個）重量的5.0%者。

（2）除上述劑型外，其他劑型主藥含量不超過2mg或主藥含量低于每個重量的2.0%者。

（3）主藥含量雖不大于25mg，但生產(chǎn)過程難以混勻，或治療劑量和中毒劑量很接近的藥品。

測定方法多與含量測定方法相同。測定10片（樣品）。結果判斷：a+1.80s≤15.0 18.溶出度（釋放度）

影響溶出度（釋放度）試驗的因素：（1）儀器的水平面。（2）攪拌槳的中心位置。（3）攪拌速度。

（4）溶出介質(zhì)中氣體的量。（5）介質(zhì)溫度。

（6）溶出介質(zhì)中鹽的濃度。（7）溶液的濾過。校正片的使用

崩解型---潑尼松片

非崩解型----水楊酸片。

GMP質(zhì)量檢驗員 gmp檢查員培訓內(nèi)容篇三

焊接質(zhì)量檢驗員的基本要求

一、焊接檢驗

三檢一驗：自檢、互檢、專檢、產(chǎn)品最終驗收。

焊接過程（工序）：材料劃線、切割、坡口加工、裝配、點焊固定、焊接。

焊前檢驗：

1、原材料—母材、焊絲、焊條、焊劑（型號、材質(zhì)證明書）

2、焊接結構設計鑒定：檢驗焊接結構應具備的焊接性

3、其它工作檢查：焊工合格證書、能源、工具

4、結構裝配質(zhì)量檢查：按圖紙檢查尺寸，重點在是否有焊接收縮量、機加工余量

坡口型式及尺寸

點固焊縫位置布置及缺陷

坡口處有無缺陷、清潔

焊接生產(chǎn)過程中檢驗：

1、夾具夾緊情況

2、焊接規(guī)范檢驗—焊條電弧焊（焊條直徑與焊接電流，嚴格執(zhí)行焊接工藝等）

—埋弧焊（焊接電流、電弧電壓、焊接速度等）

—氣體保護焊（氣體流量、焊接電流、焊接速度等）

3、焊縫尺寸檢查—焊縫量規(guī)

焊后成品檢驗：

1、外觀檢查和測量（合金鋼應作兩次，即焊后和經(jīng)5~30天后）

2、致密性檢驗—針對貯存液體或氣體的焊接容器

3、焊接接頭強度檢驗—用于受壓容器（破壞性強度試驗、超載試驗）

二、焊接缺欠：

外部缺陷—坡口缺陷

—焊縫外部缺陷

—焊接接頭外部缺陷（接頭變形和翹曲）

內(nèi)部缺陷—焊縫和焊接接頭內(nèi)部缺陷（氣孔、裂紋、未焊透等）

—焊接接頭力學性能低劣（達不到原材料的力學性能和設計要求，表現(xiàn)在4個方面：強度、塑性、韌性、硬度）

—焊縫金屬的耐蝕性和金相組織不合乎要求（焊縫化學成分變化）

三、焊接質(zhì)檢員資格及職責

aws說：焊接質(zhì)檢員是一個機構的質(zhì)量代表。機構包括：企業(yè)（承包商）、業(yè)主（買方）、政府機關。質(zhì)檢員的職責是：依據(jù)圖紙、規(guī)范、標準（技術條件）來判定產(chǎn)品的質(zhì)量，能夠了解和掌握技術條件的適用范圍及含義，并牢記應爭取產(chǎn)品的高質(zhì)量，但又不能延誤工期和交貨時間。

1、質(zhì)檢員的資格：

（1）對其承擔的檢驗工作認真負責。

（2）身體好，精力充沛，爬高上低，攀登腳手架。

（3）視力好，可看見焊縫外觀和無損檢驗結果（射線片、報告）。

（4）態(tài)度正確，應按規(guī)定的檢驗程序執(zhí)行，并做到公正一致。記?。汉贤募?guī)定了你的任務、權限和職責，一切應按合同規(guī)定執(zhí)行。

（5）具備焊接專業(yè)術語及焊接專業(yè)知識，能夠正確使用焊接專業(yè)術語，熟悉和掌握gb/t3375-94《焊接術語》，并了解最常用的焊接方法。

（6）具備圖紙、技術條件、規(guī)范及焊接工藝方面的知識。能夠閱讀和看懂圖紙，并了解圖中焊接及無損檢驗的符號，同時還應對技術條件中或圖紙上未詳細說明的焊縫能夠做出正確決定，使焊縫能夠滿足要求。

（7）具備試驗方法知識。在判定某條焊縫是否滿足質(zhì)量要求時，可采用各種試驗方法。應了解每種試驗方法的局限性及其顯示的結果。

（8）填寫記錄與報告。記錄要完整和準確，報告要簡明扼要。報告不僅應包括所有的檢測和試驗結果，而且應包括焊接工藝、焊接工藝評定和焊接材料控制記錄。

（9）具有一定的焊接操作經(jīng)驗。

（10）進行必要的培訓（工程學和冶金學方面的基礎知識培訓）

（11）具備焊接檢驗實踐經(jīng)驗。

2、焊接質(zhì)檢員的職責：（主要職責▲）

（1）能夠解釋所有的焊接圖紙和技術條件。

（2）檢查采購單（保證焊接材料和消耗品滿足規(guī)定要求）。

（3）根據(jù)采購技術條件，檢查到貨和鑒定（工程材料確認和材料標記）。

（4）根據(jù)特殊要求，檢查材料（母材和焊材）的化學成分和力學性能。（smxsgc例子）

（5）調(diào)查母材的缺陷和偏差。

（6）檢查焊材一、二級庫是否滿足標準要求。

（7）檢查將使用的設備情況，焊接設備上儀表要定期校驗?！鴻z查焊接設備是否符合要求

（8）檢查焊接接頭的制備情況，坡口尺寸是否滿足圖紙及規(guī)范要求。▲

（9）檢查接頭的組對與拼裝?！鴻z查坡口及焊件的組對質(zhì)量

（10）確認所采用的焊接工藝是否經(jīng)過批準。

（11）驗證焊工（或焊接操作工）的資格是否滿足規(guī)范要求（限制焊工在其具有的資格范圍內(nèi)工作）?！鴻z查焊工合格證書在有效期內(nèi)

（12）檢查焊工執(zhí)行工藝情況?！?/p>

（13）檢查焊縫外觀質(zhì)量是否符合技術文件和標準要求，并認真填寫質(zhì)量記錄?！?/p>

（14）選擇焊接試驗方法及評定試驗結果（典型的試驗包括：無損檢驗、水壓試驗、化學分析、力學性能試驗）。

（15）填寫焊縫無損檢驗委托書?！?/p>

（16）保存記錄。

（17）準備報告。

有關焊接標準宣貫

什么叫標準？

標準的定義是：用作衡量或依據(jù)的原則或規(guī)范。我國國家標準gb3935.1-1996《標準和有關領域的通用術語 買方 合同名稱 生產(chǎn)令號 合同號 產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品圖號

項目 序號 監(jiān)督檢驗內(nèi)容 監(jiān)督檢驗依據(jù) 控制要求 見證文件記錄 備注

質(zhì)保 質(zhì)檢 第三方

說明：控制要求分控制點、停止點、監(jiān)檢停止點（第三方）編制 日期 批準 日期

審核 日期 第三方 日期

表12 焊縫外形尺寸和外觀質(zhì)量要求

序號 項目 焊縫類別

一類焊縫 二類焊縫 三類焊縫

允許缺陷尺寸mm 1 裂紋 不允許 焊瘤 不允許 飛濺 清除干凈 電弧擦傷 不允許 夾渣 不允許 深≤0.20δ長≤0.5δ且≤20 咬邊 深≤0.5，連續(xù)長度≤100，兩側咬邊累計長度≤10%焊縫全長 深≤0.1δ且≤1長度不限 表面氣孔 不允許 每米范圍內(nèi)允許3個φ1.0氣孔，且間距≥20mm 每米范圍內(nèi)允許5個φ1.5氣孔，且間距≥20mm 焊縫邊緣直線度 焊條電弧焊氣 氣體保護焊 在焊縫任意300mm長度內(nèi)≤3.0

埋弧焊 在焊縫任意300mm長度內(nèi)≤4.0 對接焊縫 未焊滿 不允許 焊縫余高 焊條電弧焊氣體保護焊平焊 0~3.0立焊、橫焊、仰焊 0~4.0 埋弧焊 0~3.0 11 焊縫寬度 焊條電弧焊氣體保護焊 蓋過每側坡口寬度2.0~4.0，且圓滑過渡

埋弧焊 蓋過每側坡口寬度2.0~7.0，且圓滑過渡 角焊縫 角焊縫厚度不足（按設計焊縫厚度計）不允許 ≤0.3+0.05δ且≤1.0每100mm焊縫長度內(nèi)缺陷總長度≤25 ≤≤0.3+0.05δ且≤2.0每100mm焊縫長度內(nèi)缺陷總長度≤25 焊腳尺寸偏差 焊條電弧焊氣體保護焊 k＜12＋3 k ≥12＋4 埋弧焊 k＜12＋4 k ≥12＋5 14 焊腳不對稱 差值≤2.0＋0.15 k 15 端部轉角 連續(xù)繞角施焊 組合焊縫焊腳 圖紙未注明時k=t/4，且≤4.0

注1：δ-板厚注2：k-焊腳尺寸注3：t-腹板厚度

焊接質(zhì)量檢驗記錄和文件

焊接質(zhì)量檢驗記錄是通過對現(xiàn)場焊接的控制和焊縫質(zhì)量檢查的實況數(shù)據(jù)記錄，用以評價出焊縫合格與不合格的原始依據(jù)。

焊接檢查員應做好焊接質(zhì)量檢驗記錄，做到記錄的及時性、真實性和完整性。凡在現(xiàn)場出現(xiàn)的一切質(zhì)量情況應及時地認真地記錄下來，做到可追溯性。記錄應真實，如實記載，做到數(shù)據(jù)準確可靠，使之能確切反映焊接的實際質(zhì)量。凡是檢驗文件中所規(guī)定的項目、內(nèi)容和數(shù)據(jù)都應按照規(guī)定記錄，保證檢驗資料的技術數(shù)據(jù)準確、齊全、達到規(guī)范化，為編制焊接質(zhì)量證明文件提供翔實依據(jù)，分析和提高焊接質(zhì)量提供可靠信息和數(shù)據(jù)。

1、焊接質(zhì)量檢驗記錄

（1）原始記錄 包括原材料（母材、焊接材料）型號或牌號、規(guī)格及理化檢驗記錄憑證（材質(zhì)單）、材料代用單、設計和工藝更改單。

（2）焊接實況記錄 包括焊接日期、施焊產(chǎn)品名稱、圖號和產(chǎn)品編號，實際施焊記錄（如實際預熱溫度、實際焊接參數(shù)、實際后熱條件等），焊后熱處理記錄，以及焊接工藝紀律執(zhí)行情況，焊工姓名及焊工鋼印代號。

（3）檢驗記錄 包括焊縫外觀質(zhì)量檢查記錄、焊縫無損探傷方法及檢驗報告、產(chǎn)品焊接試板無損探傷及理化性能檢驗報告、焊縫修補記錄（修補部位、長度、修補方法、修補次數(shù)、不合格項處理單等）

2、竣工質(zhì)量文件

在產(chǎn)品焊接完工后，焊接檢查員應及時收集焊接質(zhì)量檢驗記錄資料，并進行匯總而編制焊接質(zhì)量證明書面報告，焊接質(zhì)量證明文件應對焊縫質(zhì)量作出肯定或否定的評定，即“合格”或“不合格”的結論。

應備齊下列技術文件備查：

（1）制造工藝圖或制造工藝卡；

（2）材料證明文件或材料表；

（3）焊接工藝和熱處理工藝記錄；

（4）標準中要求產(chǎn)品檢驗的項目記錄；

（5）產(chǎn)品焊接過程中及完工后的焊縫外觀檢查記錄；

（6）產(chǎn)品竣工圖。

企業(yè)應向買方提供質(zhì)量證明書和說明書的內(nèi)容：

產(chǎn)品竣工總圖；主要零部件表；主要零部件材料的化學成分和力學性能；無損探傷結果；焊接質(zhì)量檢查結果（包括修補記錄）；水壓試驗結果；與技術標準和圖樣不符合的項目。

GMP質(zhì)量檢驗員 gmp檢查員培訓內(nèi)容篇四

gmp知識培訓講義（物料與產(chǎn)品管理）

江蘇三聯(lián)生物工程有限公司

2014.08

物料與產(chǎn)品管理 概述

1.1 物料管理的重要性

醫(yī)療器械生產(chǎn)是將物料加工轉換成產(chǎn)品的一系列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程。物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎。醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程是從物料供應商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程流程圖

供應商

→

購入

→ 貯存 → 發(fā)放 →使用（生產(chǎn)）→ 銷售 →用戶 → 售后服務 1.3 物料及物料管理的概念

物料：包括原料、輔料和包裝材料。

原料：醫(yī)療器械生產(chǎn)的原料是指除包裝材料以外的其他的所有物料。1.4 物料管理：物料管理是一個廣義的概念，包括物料、產(chǎn)品的管理。2 gmp對物料和產(chǎn)品管理的要求 2.1 物料的管理

物料的管理涉及購入、儲存、發(fā)放和使用的通用管理，內(nèi)容涉及供應商評審、物料購進、驗收、取樣檢驗、物料儲存、物料代碼與批號等。

物料的管理總體要求為：規(guī)范購入、定置存放、標識清晰、合理儲存、控制接收、發(fā)放與放行，可追溯。2.1.1 物料管理的原則

2.1.1.1 生產(chǎn)所用的原輔料、包裝材料應當符合相應的質(zhì)量檢驗標準。2.1.1.2 應建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保產(chǎn)品和物料的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

2.1.1.3 物料供應商的確定及變更應進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準為合格供應商后方可采購。

2.1.1.4 每次接收物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已批準。2.1.1.5 每次接收物料均應有記錄，內(nèi)容包括：

（1）

交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（2）

企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（3）

接收日期；

（4）

供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（5）

供應商和生產(chǎn)商（如不同）標注的批號；

（6）

接收總數(shù)量和包裝容器數(shù)量（件數(shù)）；

（7）

接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（8）

有關說明（如包裝情況、原始檢驗報告單、標簽標識情況等）。2.1.1.6 物料和產(chǎn)品的運輸應能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的（如有冷凍、冷藏要求等），其運輸條件應予以確認。2.2 物料系統(tǒng)管理流程

2.2.1 物料管理流程圖1：物料管理流程圖

制訂物料標準選擇供應商評 審nyny合格供應商名錄再評審采 購連續(xù)三批不合格品退貨初 檢ny拒收/退貨請 驗銷 毀n檢驗qa評價yn超有效期入庫、標識請驗近復驗期/超復驗期定期盤點貯 存檢驗結果qa評價yn發(fā) 放銷 毀使 用

2.2.2物料管理流程圖2：供應商評審流程圖

收集供應商信息和樣品qa初步篩選ny發(fā)出調(diào)查表n評審小組初步評審yy一般原料n關鍵原料小試y現(xiàn)場審計ny驗 證ny批準合格供應商yn編制合格供應商名錄定期再評審取消合格供應商n

2.2.3 物料管理流程圖3：物料接收、儲存、發(fā)放、拒收流程圖 物料進廠初 檢yn拒 收入庫、標識請 驗qc檢驗nyqa評價決定是否放行ny建帳卡、貯存發(fā) 放使 用

2.3 規(guī)范購入

2.3.1 供應商評估和選擇

由質(zhì)量管理部會同物供部、生產(chǎn)部、研發(fā)技術部、綜合管理部（ehs方面）、（必要時財務部）組成評審組對供應商質(zhì)量管理體系及其他（如ehs等）進行評估，經(jīng)質(zhì)量受權人或質(zhì)量管理部經(jīng)理批準，列入合格供應商名錄，作為購入物料的依據(jù)。2.3.2定點采購

企業(yè)為保證所用物料質(zhì)量穩(wěn)定，實行定點采購。定點采購的對象及范圍是 經(jīng)管理者代表（質(zhì)量受權人）或質(zhì)量管理部經(jīng)理批準，列入合格供應商名錄的供應商。新增物料及供應商須經(jīng)評估批準后才能實行購進和驗收。2.3.3按批驗收 須按物料到貨批次逐批驗收、取樣檢驗和入庫，保證結果的代表性和準確，并可追溯。物料的驗收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染。驗收和取樣檢驗的操作應符合制定的驗收標準、操作規(guī)程。

驗收（接收）記錄的內(nèi)容：企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和代碼、接收日期、是否是合格供應商，供應商與生產(chǎn)商名稱（如不同）、是否有送貨單和包裝容器上所注物料名稱是否一致，產(chǎn)品合格證、供應商標注的批號、接收的件數(shù)和重量、接收后企業(yè)指定的批號等，檢查外包裝是否受潮、破損，標簽是否完好，是否有原始檢驗報告單，檢驗是否合格。

物料接收后和成品生產(chǎn)后應及時按照待驗管理，直至取得原輔料由管理者代表（質(zhì)量受權人）授權的物料qa評估后開具放行單同意物料放行使用、成品由管理者代表（質(zhì)量受權人）評估后開具放行單同意產(chǎn)品放行銷售，方可按合格狀態(tài)進行管理。2.3.4 取樣檢驗

取樣要按規(guī)定的取樣規(guī)則和取樣方法取樣，取樣規(guī)則：物料件數(shù)≤3件，每件取樣，物料件數(shù)＞3件＜300件，根據(jù)n＋1公式 計算取樣件數(shù)，物料件數(shù)＞300件，根據(jù)

n＋1公式計算取樣件數(shù)，取樣采取2隨機取樣方式，樣品應具代表性。企業(yè)制定自己的取樣規(guī)則應有依據(jù)并不違背國家法規(guī)的原則。

原輔料檢驗至少要有一項鑒別試驗。2.4 定置定位

物料應根據(jù)倉庫、車間備料間劃分的區(qū)域在固定的位置存放，并有明顯的標識。化學性質(zhì)互相要起化學反應的應避免相鄰存放，以免影響質(zhì)量或發(fā)生危險。2.5 合理儲存 2.5.1 分類儲存

物料須按其類別、化學性質(zhì)、儲存條件分類儲存，避免相互影響和交叉污 染。

通常分類原則： 常溫、陰涼、冷藏分開； 揮發(fā)性及易串味原料避免污染其他物料； 特殊物料按規(guī)定儲存及明顯標識。2.5.2規(guī)定條件下儲存

溫度：冷藏：2～8℃

陰涼：20℃以下 常溫（室溫）：10～30℃；自然溫度：天氣溫度。

相對濕度：45﹪～75﹪，特殊物料按規(guī)定儲存； 儲存要求：干燥、避光、密閉或密封、通風等。

不正確的儲存會導致物料變質(zhì)分解和有效期縮短，甚至報廢。2.5.3規(guī)定期限內(nèi)使用

根據(jù)物料穩(wěn)定性規(guī)定貯存期（復驗期）或有效期，在期間內(nèi)使用，過貯存期（復驗期）應復驗合格方可使用，過有效期的則應報廢處理。2.5.4 倉儲設施與定期養(yǎng)護

物料的儲存要避免影響物料原有質(zhì)量，同時還要避免污染和交叉污染。對 倉儲設施環(huán)境進行維護和清潔，定期檢查是否有蟲鼠咬導致物料包裝破損污染，目的是保證物料在規(guī)定的儲存條件不對物料產(chǎn)生不良影響。

倉庫的五防設施：防火、防爆、防小動物進入、防霉、防潮。

五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。

規(guī)范堆放：物料堆放在沒有特殊要求的情況下一般貫徹《五五》堆放的原則，便于檢查和計數(shù)。

2.6

控制接收、發(fā)放與放行 2.6.1 物料狀態(tài)與控制

物料質(zhì)量狀態(tài)有四種：待檢（已取樣）、合格、不合格；分別使用黃、綠、紅三種顏色來明顯區(qū)分避免物料在儲存發(fā)放和使用時發(fā)生混淆和差錯。

待驗 —— 黃色，標志等待檢驗；

合格 —— 綠色，標志檢驗合格，可以使用或已批準放行；

不合格 —— 紅色，不準使用或不能放行。

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的每個包裝容器上均應有醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥然保存。2.6.2 物料的發(fā)放和使用 管理者代表（質(zhì)量受權人）指定的專人應依據(jù)物料的購進情況及檢驗結果確定物料是否放行。同時按應發(fā)放的數(shù)量發(fā)放合格證。物料在未貼合格證前均應為待驗狀態(tài)。物料的發(fā)放應憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令限額領用并作記錄，發(fā)放和使用過程中應復核品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、合格狀態(tài)、包裝完整等，復核無誤方可發(fā)放和使用。

發(fā)放應符合先進先出和近效期先出的原則。2.6.3 物料標識卡、待驗證及合格證的內(nèi)容

2.6.3.1 物料標識卡至少應包括的內(nèi)容：物料（產(chǎn)品）名稱、供應商（生產(chǎn)廠）、物料（產(chǎn)品）代碼、接收批號（產(chǎn)品批號）、供應商原始批號、數(shù)量、件數(shù)、物料（產(chǎn)品）質(zhì)量狀態(tài)（待驗、已取樣、合格、不合格）、生產(chǎn)日期（產(chǎn)品）、有效期（復驗期、貯存期）。

2.6.3.2 待驗證應包括的內(nèi)容：物料名稱、代碼、質(zhì)量狀態(tài)（已取樣）、批號、包裝規(guī)格、件數(shù)、操作人、日期。

2.6.3.3 合格證應包括的內(nèi)容：物料名稱、代碼、批號、數(shù)量、件數(shù)（共幾件第幾件）、檢驗單號、供應商名稱、放行人、放行日期、復驗期或有效期。2.7 可追溯

2.7.1 物料的編碼系統(tǒng)

2.7.1.1 物料代碼

企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，同一品種不同規(guī)格其代碼也應不同；

2.7.1.2 物料批號

對每一物料的不同到貨批次編制企業(yè)唯一的批號，隨物料的流轉而流轉。編制方式：物料代碼＋年＋月＋順序號。

2.7.1.3 產(chǎn)品批號

用于識別批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，也應體現(xiàn)唯一性。編制方式：產(chǎn)品代碼＋年＋月＋順序號（日期）2.7.2 帳、卡、物相符

帳、卡、物是指物料帳、貨位卡、物料實物。

物料帳

是指同一種物料的相關信息登記；

貨位卡

用于標示一個貨位的單批物料的供應商、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量及來源去向的卡。

帳、卡、物相應的信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應在貨位卡上進行記錄。貨位卡是追溯貨物的重要憑據(jù)。

3需特殊管理的物料

3.1需特殊管理的物料：毒性物料、麻醉物料、精神藥品、放射性物料。

與公安機關聯(lián)網(wǎng)或專庫、專柜，雙人雙鎖管理，并有明顯標志。3.2標簽、印刷包裝材料的管理

標簽的管理應視同人民幣的管理，驗收和發(fā)放均應計數(shù)，并應正確無誤。應專庫、專柜、分類存放，品種與品種、不同規(guī)格間均應有一定的距離，帳、卡、貨應保證絕對正確，保管應加鎖保管。發(fā)放應點數(shù)發(fā)放并做好記錄，領發(fā)人均應在記錄上簽字，允許領取比規(guī)定數(shù)量稍多一些，使用過程中應做好物料平衡計算，發(fā)現(xiàn)異常應立即報告相關負責人及時調(diào)查處理，調(diào)查處理未有結論前產(chǎn)品不準放行。標簽的銷毀應經(jīng)過審核批準，并做好銷毀記錄，銷毀人與監(jiān)銷人均應在記錄上簽字。印刷包裝材料（帶商標、批準或備案文號等內(nèi)容的）應等同標簽管理。4 產(chǎn)品管理 4.1成品管理

4.1.1

成品應有唯一的批號；

4.1.2帳、卡、物相符，帳、卡、物相應的信息必須保持一致，產(chǎn)品發(fā)運的同時應在卡上進行記錄。

4.1.3成品在未取得放行單前應顯示待驗狀態(tài)，取得放行單后方可顯示合格狀態(tài)。

4.2中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理 4.2.1中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制

是否按批準的工藝規(guī)程、操作規(guī)程生產(chǎn)；

人員培訓是否到位；

設備對產(chǎn)品有無影響；

生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求；

質(zhì)量管理人員應在生產(chǎn)過程中采取合理措施確保中間產(chǎn)品符合企業(yè)內(nèi)控標準。

中間產(chǎn)品的放行由質(zhì)量管理部門車間qa根據(jù)生產(chǎn)記錄及qc檢驗報告單決定是否放行。決定放行質(zhì)量管理部門車間qa發(fā)放綠色合格標識，粘貼在物料標識卡的質(zhì)量狀態(tài)標識欄內(nèi)。4.2.2待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制

是否按批準的工藝規(guī)程、操作規(guī)程生產(chǎn)；

人員培訓是否到位；

設備對產(chǎn)品有無影響；

生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求；

偏差是否調(diào)查處理；

一般情況待包裝產(chǎn)品的放行由質(zhì)量管理部門車間qa根據(jù)生產(chǎn)記錄及qc檢驗報告單決定是否放行，有主要偏差或重要偏差的由管理者代表（質(zhì)量受權人）決定是否放行。決定放行后由質(zhì)量管理部門車間qa發(fā)放綠色合格標識，粘貼在物料標識卡的質(zhì)量狀態(tài)標識欄內(nèi)。4.2.3中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理

（1）中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應在適宜的環(huán)境條件下貯存。

（2）任何中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應有物料標識卡，標識卡的內(nèi)容應至少標明產(chǎn)品名稱及代碼、產(chǎn)品批號、數(shù)量或重量、生產(chǎn)工

序（必要時）、產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)（待驗、合格、不合格、已取樣）。4.2.4信息傳遞

信息傳遞發(fā)生的偏差主要是由于記錄或標志不清或錯誤，接收未核對，產(chǎn)生記錄、標志、實物不相符?？陬^傳遞也是發(fā)生信息傳遞錯誤的一個重要原因。因此，操作人員按規(guī)程操作、標志清楚、發(fā)放、接受認真復核與記錄，避免口頭傳遞是保證信息傳遞準確的關鍵。4.2.5 運輸過程

物料的運輸過程要保證包裝容器的清潔和密封是保證物料在運輸過程中不受污染的重要條件。有特殊運輸要求產(chǎn)品還應按其要求進行運輸。4.3產(chǎn)品的合理儲存

有足夠的空間保證中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的存放，醒目標志，避免污染和混淆。

產(chǎn)品的合理儲存與物料合理儲存基本相同。4.4控制放行

物料與成品的放行是關乎物料和產(chǎn)品質(zhì)量最為關鍵的一環(huán)，對物料和成品放行人員的素質(zhì)能力要求極高，實行管理者代表(質(zhì)量受權人)制度是保證產(chǎn)品質(zhì)量和保證產(chǎn)品質(zhì)量安全與有效的手段。產(chǎn)品控制放行有固定的流程。產(chǎn)品放行流程圖：

批生產(chǎn)記錄等文件審核（生產(chǎn)車間初審通過）

n

↓

←

生產(chǎn)部審核

↓

n

↓y

偏差、調(diào)查、處理

← 質(zhì)量管理部qa審核 ←檢驗記錄、檢驗報告單

↑

↓y

←

← 管理者代表（質(zhì)量受權人）審批

n

↓y 簽發(fā)放行單

↓y 產(chǎn)品出庫放行

4.5 可追溯性

產(chǎn)品與物料一樣應具有追溯性。對于產(chǎn)品來講批號在可追溯性中發(fā)揮重要作用。

4.6 體外診斷試劑對物料的要求

4.6.1 應當明確物料的技術指標和質(zhì)量標準要求，對物料的重要程度進行質(zhì)量風險評估后實施分級管理，嚴格按照質(zhì)量標準進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量標準制定入庫驗收準則。

4.6.2 建立供應商評估制度，建立合格供應商名錄，定期進行評估，保存評估結果和評價記錄，簽訂供需合同或質(zhì)量（技術）協(xié)議，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。4.6.3 主要物料的采購資料應能夠追溯，要求保存供應商的資質(zhì)證明，合同或協(xié)議、發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進貨檢驗報告或試樣生產(chǎn)及檢驗報告。外購標準品和質(zhì)控品應能證明來源和溯源性。

4.6.4 物料應當按照規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定期限的，儲存期限一般不超過3年，期滿后應復驗。應定期盤庫，儲存期內(nèi)如存儲條件發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應及時復驗。

4.6.5必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應當由企業(yè)或醫(yī)療機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，專人負責。外購的商品化質(zhì)控物應有可追溯性。5 案例分析齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥有毒事件就是物料管理不規(guī)范造 成的。

2006年4月有病人注射了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的批號為06030501亮菌甲素注射液，出現(xiàn)了急性腎功能衰竭的不良反應，至2006年5月1日，出現(xiàn)相同癥狀的病人增加到11人，5月7日有4名有藥品不良反應的患者死亡。

黑龍江省藥監(jiān)局對涉及批次藥品進行檢測，在處方配比里，有兩種輔料用 量最大，一種是丙二醇，另一種是聚乙二醇四百。聚乙二醇四百在降解的產(chǎn)物有二甘醇，二甘醇能帶來腎毒性的不良反應。經(jīng)檢測，注射液中二甘醇含量高于聚乙二醇四百的含量，懷疑可能用二甘醇替代了丙二醇，經(jīng)紅外檢測確定齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液中含有大量的工業(yè)二甘醇，導致了這次事件。事件一共死亡13人，2人病情加重。

丙二醇市場價14500元，二甘醇市場價7000元，江蘇泰興商人王桂平挺而走險以二甘醇冒充丙二醇賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。

齊齊哈爾第二制藥有限公司在物料管理和質(zhì)量控制管理中沒有做到：（1）供應商評審確認；（2）檢驗中未進行鑒別試驗，沒有紅外光譜儀，檢測設備不全；（3）檢驗人員資質(zhì)不全；（4）發(fā)現(xiàn)相對密度不合格，開具虛假檢驗報告單放行。

處理：吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品生產(chǎn)許可證

吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司所有藥品生產(chǎn)批件（注冊證）

吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司藥品gmp證書

對生產(chǎn)副總、qc實驗室主任、檢驗員、采購員等5名被告以制售假藥罪判處有期徒刑4～7年。

GMP質(zhì)量檢驗員 gmp檢查員培訓內(nèi)容篇五

gmp知識

1、企業(yè)應當建立藥品（質(zhì)量管理體系），該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合（注冊要求）的有組織，有計劃的（全部活動質(zhì)量管理）。

2、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品（生命周期）中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程，應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對（質(zhì)量風險）進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、企業(yè)應當對每家物料供應商建立（質(zhì)量檔案），檔案內(nèi)容應當包括供應商的資質(zhì)證明文件、（質(zhì)量協(xié)議）、質(zhì)量標準、樣品標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

4、應當按照供應商的要求（保存）和（使用）生物指示劑，并通過（陽性對照試驗）確認其質(zhì)量。

5、應當有檢驗所需的各種鑒定菌，并建立鑒定菌保存、（傳代）、使用、（銷毀）的操作規(guī)程和相應記錄

6、每批工作標準品或對照品應當用法定標準品對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過（定期標化）證明工作標準品或對照品的（有效期）或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定，標化的過程和結果應當有相應的記錄。

7、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免（混淆）和（交叉污染），應當有足夠的區(qū)域用于樣品處理、留樣和穩(wěn)定性考察（樣品）的存放以及（記錄）。

8、隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)檢測，包括經(jīng)常進行必要的（檢漏試驗）

9、質(zhì)量控制包括相應的組織機構，（文件系統(tǒng)）以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的（檢驗），確認其質(zhì)量符合要求

10、gmp（2010年修訂）作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品（生產(chǎn)管理）和（質(zhì)量控制）的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（混淆），（污染）以及（交叉污染）、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和（注冊要求）的藥品。

11、某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數(shù)，如重大變更或（生產(chǎn)）和（包裝）有重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定考察。此外（重新加工）、返工或回收的批次，也應當考慮列入考察，除非已經(jīng)過驗證和穩(wěn)定性考察。

12、應當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設施、設備、儀器、設備儀器和計算機軟件變更的（申請）、（評價）、（審核）、批準和實施。

13、物料供應商的確定及變更應當進行（質(zhì)量評估），并經(jīng)（質(zhì)量管理部門）批準方可采購

14、企業(yè)如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質(zhì)量標準以制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行（標化），并確定（有效期）。

15、在標準放行前，應當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應當符合（注冊）和本（規(guī)范）要求

16、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行（風險評估）

17、企業(yè)應當建立（變更）控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，需要經(jīng)（藥品監(jiān)督管理部門）批準的變更應當在得到批準后方可實施。

18、企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取（糾正）和（預防措施）

19、“風險”是危害發(fā)生的（可能性）和（嚴重性）的組合

20、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

判斷題

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）

2、取樣區(qū)的空氣潔凈級別應當與生產(chǎn)要求一致（√）

3、變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更），判斷變更所需的驗證，額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。（√）

4、物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。（√）

5、質(zhì)量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括以下內(nèi)容，供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準，檢驗報告，企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告，如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量生產(chǎn)的，還應當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量禁言報告和穩(wěn)定性考察報告（√）

6、除批記錄外需要長期保存的其他重要文件包括：質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等（√）

7、變更都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響（√）

8、我公司目前的質(zhì)量管理體系政策性文件包括：公司質(zhì)量手冊、公司質(zhì)量責任制、公司對質(zhì)量獎罰條例、工廠主文件（√）

9、就單一偏差或投訴所采取的糾正措施，不足以防止此類問題的再次發(fā)生或重復發(fā)生或者說造成缺陷的根本原因并沒有從根本上消除（√）

10、在多數(shù)情況下，當非預期事件發(fā)生后，要有糾正措施，隨后還要采取預防措施（√）

11、capa系統(tǒng)通常有下列兩種常見的類型，集中型和分散型，我公司的管理規(guī)程為分散型capa管理（×）

12、所有的糾正預防措施都應明確定義行動的具體內(nèi)容，誰負責執(zhí)行，完成期限，誰負責跟蹤其完成情況，誰負責評估其有效性，誰負責最終關閉該項，（√）

13、所有的capa行動都要進行跟蹤直至執(zhí)行完畢，并且在最終關閉之前應評估其有效性（√）

14、應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對之來定風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量（√）

15、質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施，形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應（√）

16、質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件，質(zhì)量管理部門人員在特殊情況下可以將職責委托給其他部門的人（×）

17、文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素（√）

18、文件的內(nèi)容應當與藥品生產(chǎn)許可，藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況（√）

19、文件應當標明題目，孫紅雷，目的以及文件編號和版本號，文字應當確切，清晰，易懂，不能，不能模棱兩可（√）

20、物料和成品應當有經(jīng)批準的線性質(zhì)量標準，必要是，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應當有質(zhì)量標準（√）單選題

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部會議審計通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（a）起實施。

a、2011年3月1日

b、2010年7月1日

c、2011年5月1日

d、2010年12月1日

2、文件的起草，修訂，審核，批準均應當由（c）簽名并注明日期：

a、文件管理專人

b、質(zhì)量管理人員

c、適當?shù)娜藛T

d、質(zhì)量管理負責人

3、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同事建立完整的（a），以保證系統(tǒng)有效運行

a、文件體系

b、組織結構

c、質(zhì)量控制系統(tǒng)

d、質(zhì)量管理體系

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應確保，生產(chǎn)管理和（b）活動符合本規(guī)范的要求。

a、質(zhì)量管理

b、質(zhì)量控制

c、產(chǎn)品質(zhì)量

d、產(chǎn)品實現(xiàn)

5、以下為質(zhì)量控制實驗室應有的文件（d)a、質(zhì)量標準，取樣操作規(guī)程和記錄，檢驗報告或證書

b、檢驗操作規(guī)程和記錄（包括禁言記錄或實驗室工作記事簿）c、必要的檢驗方法驗證報告和記錄 d、以上都是

6、下列哪一項不是事實gmp的目標要素(d)a、將人為的差錯控制在最低的限度

b、防止對藥品的污染，交叉污染，以及混淆差錯等風險 c、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

d、與國際藥品市場全面接軌 7、2010年修訂的gmp沒有的章節(jié)（a）

a、衛(wèi)生管理

b、設備

c、生產(chǎn)管理

d、機構與人員

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當（a）

a、銷毀

b、返工

c、退還藥品經(jīng)銷商

d、上交藥品行政管理部門

9、每批藥品均應當由（d）簽名批準放行

a、倉庫負責人

b、財務負責人

c、企業(yè)負責人

d、質(zhì)量授權人

10、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（d）進度下予以銷毀

a、國家食品藥品監(jiān)督管理局

b、省食品藥品監(jiān)督管理局

c、市食品藥品監(jiān)督管理局

d、質(zhì)量管理部門 多選題

1、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（abcd）包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

a、人員

b、廠房

c、驗證

d、自檢

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求包括（abcde），生產(chǎn)全過程應當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄，批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存，便于查閱，降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品，調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，放置類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

a、判定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的藥品 b、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證

c、配備所有的資源

d、應當使用準確，易懂的言語制定操作規(guī)程

e、人員進過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作

3、質(zhì)量控制有哪些基本要求（abcdef）

a、應當配備適當?shù)脑O施，設備，儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關活動

b、應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣檢查檢驗及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時對進行環(huán)境監(jiān)測 以確保符合本規(guī)范的要求。

c、由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料，包裝材料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d、檢驗方法應當經(jīng)過驗證和確認

e、取樣，檢查，檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄

f、物料，中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準檢查和檢驗，并有記錄

4、質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保（abcdef）及嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)，檢查，檢驗，和復核，每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權人批準后方可放行，在貯存，發(fā)運和隨后各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施，按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。a、藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

b、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制果凍符合本規(guī)范的要求 c管理職責明確

d采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 e、中間產(chǎn)品得到有效控制 f、確認、驗證的實施

5、糾正和預防措施的操作規(guī)程包括（abcdefg）內(nèi)容？

a、對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量檢測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題，必要時，應當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法。b、調(diào)查與產(chǎn)品，工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關的原因

c、確定所有采取的糾正和預防措施，放置問題的再次發(fā)生 d、評估糾正和預防措施的合理性，有效性和充分性

e、對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應當予以記錄

f、去報相關信息已傳遞到質(zhì)量授權人和預防問題再次放生的直接負責人 g、確保相關信息及其糾正和預防措施已通過高層管理人員的評審

6、應當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設備自動打印的記錄，圖譜和曲線等，并標明（abcd）

a、產(chǎn)品或樣品的名稱

b、產(chǎn)品或樣品的批號

c、記錄設備的信息

d、操作人應當簽注姓名和日期

7、包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括（abcde）內(nèi)容？

a、包裝外觀 b、包裝是否完整 c、產(chǎn)品和包裝材料是否正確 d、打印信息是否正確 e、在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 f、包裝數(shù)量偏差是否符合標準

8、質(zhì)量控制實驗室應當至少有（abcde）和儀器校準和設備使用清潔維護的操作規(guī)程及記錄的詳細文件。ａ、質(zhì)量標準

ｂ、取樣草需哦規(guī)程和記錄

c、檢驗操作規(guī)程和記錄

d、檢驗報告或證書

e、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 f、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

9、產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價，需要確認（abcdef）內(nèi)容 ａ、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證

ｂ、已完成所有必需的檢查，檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄 c、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關主管人員簽名

d、變更已按照相關規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的并更已得到批準 e、對變更或偏差已完成所有必要的取樣，檢查，檢驗和審核 f、所有與該批產(chǎn)品有關的偏差均已有明確的解釋和說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理，如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應當一并處理。

10、中國gmp2010版規(guī)定，（abcdef）文件需要長期保存

a、質(zhì)量標準

b、工藝規(guī)程

c操作規(guī)程

d穩(wěn)定性考察

e確認、驗證、變更等

f其他重要文件