隨著社會(huì)不斷地進(jìn)步，報(bào)告使用的頻率越來越高，報(bào)告具有語言陳述性的特點(diǎn)。優(yōu)秀的報(bào)告都具備一些什么特點(diǎn)呢？又該怎么寫呢？下面是小編為大家?guī)淼膱?bào)告優(yōu)秀范文，希望大家可以喜歡。

gsp情況自查報(bào)告篇一

一、企業(yè)概況

*****隸屬于*****，屬股份制性質(zhì)的藥品**企業(yè)，成立于2002年8月，注冊(cè)地址為***；法人代表：***；企業(yè)負(fù)責(zé)人：***；藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積** m2、輔助區(qū)面積** m2；藥房擁有員工* 人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的* 人，占全體員工的**％。執(zhí)業(yè)藥師*人，檢查驗(yàn)收人員*人、養(yǎng)護(hù)人員*人采購員*人；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種***余個(gè)，上年銷售額**萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時(shí)是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。

二、gsp質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個(gè)月來，我企業(yè)對(duì)照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：***，男、**歲，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)，工程師；質(zhì)管負(fù)責(zé)人（兼藥師）：***，女、**歲，**畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作10多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了質(zhì)量管理員合格證；藥品驗(yàn)收員（兼營業(yè)員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了驗(yàn)收員合格證；藥品養(yǎng)護(hù)員（兼保管員）：***，女、**歲，高中學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)及考試取得了養(yǎng)護(hù)員合格證；采購員：***（兼營業(yè)員），男、中專學(xué)歷，***生學(xué)校畢業(yè)；營業(yè)員：***，男、中專學(xué)歷，***學(xué)校畢業(yè)。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有*人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積** m2、倉庫面積*** m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜** 組，兩臺(tái)大功率空調(diào)機(jī)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），冷藏用的冰箱一臺(tái)，風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營業(yè)室與庫房各一個(gè)），拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架一組、鐵研船一個(gè)、藥戥一個(gè)、藥鈴子一個(gè)、研缽一個(gè)。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（王新旺）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近二年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

****年**月***日

gsp情況自查報(bào)告篇二

無錫市富佑大藥房

gsp認(rèn)證跟蹤自查報(bào)告

本企業(yè)于2009年12月通過gsp認(rèn)證，2009年12月11日取得gsp認(rèn)證證書。一年多來，在無錫食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督管理下，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章，不斷完善自己?，F(xiàn)根據(jù)gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作的要求，將本企業(yè)的自查情況作如下匯報(bào)：

一、企業(yè)基本情況

本企業(yè)于2002年8月成立，現(xiàn)有工作人員4名，藥學(xué)技術(shù)人員7名，其中藥師1名，從業(yè)藥師5名，執(zhí)業(yè)藥師1名。

二、對(duì)gsp認(rèn)證檢查中存在的缺陷項(xiàng)目的整改情況

我企業(yè)在gsp認(rèn)證檢查中存在5項(xiàng)一般缺陷：

1、（6703）營業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域未嚴(yán)格區(qū)分；

2、（6704）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所營業(yè)用貨架、銷售柜組標(biāo)志不醒目；

3、（6804）企業(yè)配置的調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備不夠；

4、（7709）個(gè)別藥品堆垛間距不夠；

5、（7713）部分藥品陳列放置不夠準(zhǔn)確。針對(duì)以上缺陷，分別進(jìn)行整改，目前（1）營業(yè)場(chǎng)所與辦公生活等區(qū)域已分開；（2）營業(yè)用貨架、銷售柜組已貼上醒目標(biāo)志；（3）添置了溫濕度設(shè)備；（4）已保證藥品堆垛間距足夠；（5）重新檢查所有藥品，使陳列藥品放在準(zhǔn)確位置。

三、

（一）管理職責(zé)

為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證跟蹤檢查工作，本企業(yè)首先結(jié)合企業(yè)

實(shí)際和gsp要求，修訂和完善了20項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。為確保各項(xiàng)制度能夠不折不扣地執(zhí)行，企業(yè)將每（年、半年、季度、月）組織對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄，考核結(jié)果與員工獎(jiǎng)金掛鉤。

（二）人員培訓(xùn)

本企業(yè)7名藥學(xué)技術(shù)人員均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。所有工作人員均進(jìn)行過健康檢查，并建立了健康檔案。企業(yè)每年年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。近一年來，企業(yè)自行組織各類培訓(xùn)12次，其中藥品管理法制培訓(xùn)5次，藥店質(zhì)量管理制度培訓(xùn)3次，藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)3次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)1次，執(zhí)業(yè)藥師每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育并考核通過。

（三）首營及藥品購進(jìn)驗(yàn)收

本企業(yè)購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對(duì)供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。

對(duì)購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

（四）陳列與儲(chǔ)存及藥品不良反應(yīng)

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對(duì)陳列藥品按批號(hào)進(jìn)行檢查并記

錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)進(jìn)行處理。

本企業(yè)每季度對(duì)儲(chǔ)存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品按月填報(bào)近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄。認(rèn)證以來未發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況。

（五）銷售與服務(wù)

本企業(yè)在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)有咨詢臺(tái)，店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

無錫市富佑大藥房

2011年5月9日

gsp情況自查報(bào)告篇三

gsp 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告

一、企業(yè)概況

資興市眾康藥店隸屬于湖南省郴州市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)籌建，屬個(gè)體性質(zhì)的藥品零售企業(yè)，成立于2009年3月，注冊(cè)地址為 資興市黃草鎮(zhèn)農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)；法人代表：袁騰飛；企業(yè)負(fù)責(zé)人：袁騰飛；藥房營業(yè)室面積38 m2；藥房擁有員工2人，其中:中等專業(yè)以上的學(xué)歷的1 人，占全體員工的50％。主管藥師1人，檢查驗(yàn)收人員1人、養(yǎng)護(hù)人員1人采購員1人；

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經(jīng)營品種600余個(gè)，上年銷售額2萬元，利稅*萬元。由于開業(yè)時(shí)是按gsp標(biāo)準(zhǔn)配備的軟、硬件，最近用于改造的費(fèi)用***余元。

二、gsp質(zhì)量體系自查

總結(jié)

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合gsp要求。

2.人員與培訓(xùn)。

人員組成：本藥房經(jīng)理：袁騰飛（藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、采購員、營業(yè)員），男、24歲，臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)；質(zhì)管負(fù)責(zé)人：雷傳賢（兼藥師），男、65歲，湖南衡陽衛(wèi)生學(xué)校畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)；

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見年度培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

直接接觸藥品的工作人員有2人，每年按時(shí)進(jìn)行了體檢，身體均健康。健康檢查檔案齊全、標(biāo)準(zhǔn)符合要求（見附件）。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積38 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜12組，冷藏用的冰箱一臺(tái)，風(fēng)扇二臺(tái)，溫濕度計(jì)一個(gè)（營業(yè)室），藥匙若干，經(jīng)營中藥飲片用的貨架二組、粉碎機(jī)一個(gè)、藥戥一個(gè)、研缽一個(gè)。另防鼠貼五個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動(dòng)的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（袁騰飛）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時(shí)妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由從事醫(yī)藥工作40多年，有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)的雷傳賢同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)近一個(gè)季度來驗(yàn)收藥品三十余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時(shí)是依零售藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了陳列環(huán)境。在工作中按照本店的“藥品養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列。另外每天測(cè)量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。

在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2009年11月9日

gsp情況自查報(bào)告篇四

自查報(bào)告

****醫(yī)藥有限公司成立于20****年*月*日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營地址：*******；倉庫地址：*****；法人代表：****；經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊(cè)資金108萬元；公司經(jīng)營業(yè)務(wù)開展迅速，銷售網(wǎng)絡(luò)輻射到**家批發(fā)公司、***家零售藥店和****家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營業(yè)額偏小.每月銷售額約***萬元，為小型企業(yè)。我們以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。開業(yè)至今無違法違規(guī)銷售假劣藥品行為。

公司現(xiàn)有員工25人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員2人。）占員工總數(shù)20%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過珠海市醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.在實(shí)施gsp認(rèn)證過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，投入資金20萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，重點(diǎn)改造公司經(jīng)營和倉儲(chǔ)場(chǎng)地。配套現(xiàn)代化辦公和藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸以及養(yǎng)護(hù)室等設(shè)備、設(shè)施。

公司自成立以來，嚴(yán)格按照gsp要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實(shí)施gsp中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施gsp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)gsp認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施gsp計(jì)劃，落實(shí)措施，全面開展實(shí)施gsp工作。公司以"質(zhì)量第一，信譽(yù)至上"為質(zhì)量方針，以"開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)"為經(jīng)營宗旨，弘揚(yáng)"自信、自律、自主、自強(qiáng)不息"的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

公司于2011年9月25-26日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,根據(jù)gsp要求和《藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》132項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到gsp認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)gsp認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施gsp認(rèn)證情況總結(jié)如下：

公司總經(jīng)理認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和gsp及實(shí)施細(xì)則。確保國家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施。總經(jīng)理認(rèn)真履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

公司成立了以總經(jīng)理為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部各部門主要負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照gsp要求結(jié)合本公司實(shí)際情況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能和對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

本公司嚴(yán)格按照gsp要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量管理制度39個(gè)、程序文件34個(gè)。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清晰，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從2011年7月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合gsp要求。對(duì)檢查中存在的問題及時(shí)采取糾正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

公司還定期對(duì)gsp實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

二、人員與培訓(xùn)

公司按照gsp要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作需要。

公司總經(jīng)理****從事醫(yī)藥工作近*** 年，多次參加《藥品管理法》、gsp等法律、法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)及所經(jīng)營藥品的相關(guān)知識(shí)。

質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人***具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事醫(yī)藥行業(yè)工作**年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理部部長***有執(zhí)業(yè)藥師職稱、本科學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作**年。質(zhì)管員由***擔(dān)任。

從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。

公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。

公司制訂職工培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)知識(shí)、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個(gè)、冷藏柜3個(gè)、冰柜1個(gè)容積共23立方米。專門設(shè)立易串味藥品倉庫。庫房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫濕度計(jì)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防安全和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，以適應(yīng)經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。

驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作，配備顯微鏡、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作。公司定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)，適宜各項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作開展。根據(jù)養(yǎng)護(hù)室對(duì)溫濕要求，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室還安裝空調(diào)和溫濕度計(jì)等設(shè)施。

四、進(jìn)貨管理

公司一直把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格購進(jìn)過程的質(zhì)量控制，制定了相應(yīng)的購進(jìn)制度和程序，規(guī)范藥品購進(jìn)工作，確保購進(jìn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定要求。

目前公司供貨單位都必須提供《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及gsp或gmp認(rèn)證證書以及有關(guān)藥品質(zhì)量、說明書，對(duì)其合法資格及質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行驗(yàn)證，考查供貨單位的藥品是否在其經(jīng)營范圍之內(nèi)，藥品標(biāo)準(zhǔn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，考查包裝、標(biāo)簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》規(guī)定。

公司加強(qiáng)以首營企業(yè)的審核工作，審核由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。對(duì)首營企業(yè)的審核，審核首營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力，主要審核《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、gsp或gmp認(rèn)證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書和身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和真實(shí)性。審核后填寫《首營企業(yè)審批表》，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。

藥品質(zhì)量管理人參與了藥品購貨計(jì)劃的編制過程，貫徹"購進(jìn)藥品必需把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位"的基本原則，選擇購貨單位和品種時(shí)，公司以購進(jìn)質(zhì)量評(píng)審的結(jié)果為首要依據(jù)。簽署進(jìn)貨合同時(shí)，合同內(nèi)容都有明確的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。

公司所有購進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，并將所有購進(jìn)藥品的票據(jù)按序歸檔。購進(jìn)藥品建立了完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄的內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、購進(jìn)日期、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單價(jià)、金額、驗(yàn)收員簽名及日期等項(xiàng)目。做到在庫的藥品都能提供其購進(jìn)記錄，且票、帳、貨相符。

公司對(duì)首營品種的審核，主要進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可購進(jìn)，購進(jìn)的首營品種，將按首營品種審批程序進(jìn)行，并收集有關(guān)資料建檔保存。

公司規(guī)定每年對(duì)藥品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，并已對(duì)2011年上半年藥品購進(jìn)情況進(jìn)行匯總分析、綜合評(píng)審。評(píng)審結(jié)果作為今后編制購進(jìn)計(jì)劃或采購藥品的重要依據(jù)。

五、驗(yàn)收與檢驗(yàn)

對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。做到嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗(yàn)收，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，公司制定了《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)藥品的外觀性狀和內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查；對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗(yàn)收處理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。驗(yàn)收按照規(guī)定抽樣檢驗(yàn)，對(duì)包裝、標(biāo)識(shí)、說明書的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)藥物外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行，做到貨到后12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。驗(yàn)收后，由藥品驗(yàn)收員填寫藥品驗(yàn)收記錄，藥品驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收日期、來貨單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果及驗(yàn)收人簽名等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存。驗(yàn)收結(jié)束后，倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲(chǔ)存在合格品區(qū)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒收并報(bào)告公司質(zhì)量管理員按規(guī)定程序處理。

為杜絕不合格藥品進(jìn)入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規(guī)定不合格藥品的范圍、確認(rèn)、報(bào)告、標(biāo)識(shí)、存放、報(bào)損、監(jiān)督銷毀的程序和要求，并明確規(guī)定由質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)和處理定期匯總分析，同時(shí)做好完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定存檔保存?zhèn)洳椤?/p>

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

公司制定了藥品保管質(zhì)量制度，藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制度，按照gsp要求明確規(guī)定各類藥品的儲(chǔ)存條件和要求，規(guī)范藥品的儲(chǔ)存工作。根據(jù)藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲(chǔ)存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲(chǔ)存于陰涼庫（

公司制定了藥品養(yǎng)護(hù)程序，加強(qiáng)和規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)人員定期檢查在庫藥品儲(chǔ)存條件，根據(jù)藥品的流轉(zhuǎn)情況，定期對(duì)在庫藥品進(jìn)行有計(jì)劃的質(zhì)量檢查，并認(rèn)真做好檢查記錄。保管員每天堅(jiān)持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行檢查。在庫房溫濕度超進(jìn)規(guī)定時(shí)，及時(shí)采取有效措施，予以調(diào)控。在養(yǎng)護(hù)中對(duì)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，立即暫停發(fā)貨，設(shè)置標(biāo)識(shí)，報(bào)告質(zhì)量部復(fù)查處理。對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備定期檢查維修，計(jì)量器具由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養(yǎng)做到有記錄、有檔案。養(yǎng)護(hù)工作還建立了養(yǎng)護(hù)檔案，其內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。

七、出庫與運(yùn)輸

公司制定了出庫管理制度，遵循"先產(chǎn)先出"、"近期先出"和"按批號(hào)發(fā)貨"的原則規(guī)范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復(fù)核管理程序，規(guī)范藥品出庫復(fù)核工作，確保出庫藥品準(zhǔn)確無誤，質(zhì)量完好。在藥品出庫時(shí)，按程序憑公司的銷售清單發(fā)貨，對(duì)照銷售清單逐項(xiàng)對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)是否完好、藥品是否超過有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量管理部及時(shí)處理。在出庫復(fù)核過程中，復(fù)核員填寫出庫復(fù)核記錄以保證能準(zhǔn)確、及時(shí)和有效的質(zhì)量跟蹤，記錄的內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、單位、數(shù)量、單價(jià)、開票日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄按規(guī)定保存歸檔備查。

公司建立了藥品運(yùn)輸管理制度，規(guī)范藥品運(yùn)輸工作，保證運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損壞。在藥品搬運(yùn)、裝卸和運(yùn)輸中都按照gsp的要求嚴(yán)格執(zhí)行。

公司銷售藥品，首先是依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，對(duì)客戶進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，要求客戶提供加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》及其《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科目核定表》復(fù)印件，查驗(yàn)其有無合法資格，查驗(yàn)其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

公司在銷售藥品時(shí)，均開具合法票據(jù)，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實(shí)完整。銷售記錄由業(yè)務(wù)人員填寫，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、銷售價(jià)格、單位、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位、發(fā)貨人、復(fù)核人等項(xiàng)目，并按有關(guān)規(guī)定保存歸檔備查。

公司營銷嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。宣傳的內(nèi)容都以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

公司建立了質(zhì)量查詢、投拆和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題處理的相關(guān)程序，質(zhì)量查詢、投拆都由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。銷售過程中發(fā)理的質(zhì)量問題的處理，則由質(zhì)管部會(huì)同銷售部門調(diào)查取證后，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)處理。公司建立了質(zhì)量查詢、投訴記錄檔案。企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后能立即進(jìn)行調(diào)查。必要時(shí)，提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，把處理結(jié)果及時(shí)告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時(shí)、妥善的處理。

公司還建立了退貨藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量事故處理程序，對(duì)各種原因銷后退回藥品進(jìn)行規(guī)范管理，如果在銷售藥品過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題，及時(shí)通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規(guī)定妥善處理并做好記錄。

公司按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定制定了不良公應(yīng)報(bào)告制度，建立藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)工作。公司從有關(guān)報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體收集到藥品質(zhì)量信息，均建檔存檔。

九、存在問題及今后目標(biāo)

公司將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)員工的法律知識(shí)、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德等方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。堅(jiān)持全面貫徹實(shí)施gsp，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理，嚴(yán)格按照gsp的要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，保證人民群眾用藥安全有效，以實(shí)際行動(dòng)促進(jìn)我省醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

***醫(yī)藥有限公司

二0一一年九月二十七日

gsp情況自查報(bào)告篇五

gsp認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

我店是經(jīng)湖南省永州市xxxxxxx市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局同意批準(zhǔn)籌建.于2016年6月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xxx，企業(yè)性質(zhì)：獨(dú)資企業(yè)；注冊(cè)地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx號(hào)，營業(yè)面積80平方米，經(jīng)營范圍：處方藥和非處方藥；中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。我店自籌建以來，一直以gsp為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品相關(guān)專業(yè)人員占總員工數(shù)的75％以上，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員1人。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責(zé)

我店根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和gsp要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。同時(shí)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進(jìn)管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)定、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定、藥品儲(chǔ)存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等多項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥品在購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計(jì)劃每半年對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和記錄。

三、人員與培訓(xùn)

本店注重員工的繼續(xù)教育，企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有執(zhí)業(yè)藥師資格，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門店管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備全面組織協(xié)議各項(xiàng)工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識(shí)，確保gsp的順利實(shí)施。同時(shí)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進(jìn)行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。

為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店所有員工都要求進(jìn)行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員。

四、設(shè)施和設(shè)備

本店?duì)I業(yè)面積 80平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，門店配備了空調(diào)，風(fēng)扇，溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，避光伸縮蓬，干粉滅火器，鼠夾等設(shè)施設(shè)備有效滿足了儲(chǔ)存藥店的措施，做到避光，通風(fēng)，防潮，防蟲，防鼠的要求，避免了對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響。同時(shí)配備了最新的進(jìn)，銷，存系統(tǒng)軟件。符合gsp規(guī)定。

五、進(jìn)貨與驗(yàn)收 本店購進(jìn)藥品把質(zhì)量放在首，制定了藥品購進(jìn)管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進(jìn)管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。將對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行了合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫“首營企業(yè)審批表”，并建立好購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，確保各原始資料項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效。

驗(yàn)收員將嚴(yán)格按照規(guī)定驗(yàn)收藥品，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)、銷后退回藥品進(jìn)行逐批號(hào)驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)際情況，將驗(yàn)收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時(shí)做出驗(yàn)收結(jié)論，并保留驗(yàn)收記錄。對(duì)不合格藥品進(jìn)行拒收，并報(bào)質(zhì)量管理員。

六、陳列與儲(chǔ)存

本店對(duì)所經(jīng)營的藥品將嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進(jìn)行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

為保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護(hù)員將每月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行定期檢查，對(duì)易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取有效的處理措施。同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。近期藥品及時(shí)填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對(duì)不合格藥品及時(shí)下架，并通知質(zhì)量管理員。

七、銷售與服務(wù)

本店為保證顧客的用藥安全與合法權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范門店員工的藥品銷售行為，銷售藥品時(shí)，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反映、禁忌及注意事項(xiàng)，不夸大藥品療效，銷售處方藥時(shí)，處方必須經(jīng)過藥師審核簽字方可銷售，處方保存兩年備查。本店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)都保證藥師在崗，藥師離崗時(shí)不得銷售處方藥。并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。店內(nèi)同時(shí)公布當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)和投訴及時(shí)處理解決。

我店依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，及《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》進(jìn)行嚴(yán)格自查，本店在質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理，文件，設(shè)施與設(shè)備等方面基本能達(dá)到gsp認(rèn)證要求，特向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證。還有一些不足之處，望各位檢查領(lǐng)導(dǎo)提出寶貴意見，我店一定積極配合整改，并努力完善。

xxxxxxxxxxxxxxx大藥房

年 月 日