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藥品行業(yè)qa,qc崗位的要求 制藥企業(yè)qa工作內(nèi)容篇一

1、目的：

明確生產(chǎn)工人崗位職責(zé)，并能有效貫徹執(zhí)行。2、范圍： 生產(chǎn)工人 3、職責(zé)： 生產(chǎn)工人 4、內(nèi)容：

****** 生產(chǎn)工人質(zhì)量責(zé)任制

****** 產(chǎn)品質(zhì)量是工人勞動(dòng)的成果，工人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣負(fù)有直接責(zé)任。****** 時(shí)刻牢記“質(zhì)量第一”要求，各項(xiàng)操作工序相互配合協(xié)調(diào)，必須符合 標(biāo)準(zhǔn)文件的有關(guān)規(guī)定。****** 生產(chǎn)工人崗位職責(zé)

****** 提高質(zhì)量意識(shí)，以gmp為準(zhǔn)則，指導(dǎo)廠區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)行為、活動(dòng)。****** 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，有義務(wù)提出提高產(chǎn)品質(zhì)量的合理化建議。

****** 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，做到“三懂”、“三會(huì)”?！叭奔炊a(chǎn)工藝過(guò)程，懂崗位操作技能，懂設(shè)備保養(yǎng)性能；“三會(huì)”即操作動(dòng)作合格，識(shí)別檢測(cè)準(zhǔn)確，保養(yǎng)切實(shí)有效。

****** 遵守規(guī)章制度，穿戴整齊，態(tài)度嚴(yán)肅，秩序分明，儀器、設(shè)備測(cè)試操作準(zhǔn)確無(wú)誤，真實(shí)填寫(xiě)原始記錄，成品（半成品）數(shù)據(jù)及時(shí)上報(bào)工藝員，發(fā)揚(yáng)文明生產(chǎn)精神，隨時(shí)做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場(chǎng)地定期進(jìn)行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。

藥品行業(yè)qa,qc崗位的要求 制藥企業(yè)qa工作內(nèi)容篇二

某中型藥品生產(chǎn)企業(yè)qa質(zhì)管部部長(zhǎng)崗位職責(zé)

qa部長(zhǎng)（副）

（1）負(fù)責(zé)公司gmp日常管理工作。

（2）制定本部門(mén)的各項(xiàng)管理規(guī)程，審核各產(chǎn)品工藝規(guī)程等相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，負(fù)責(zé)公司gmp文件的管理。

（3）負(fù)責(zé)公司與上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的藥事管理聯(lián)系，及時(shí)了解國(guó)家最新藥事管理動(dòng)態(tài)。（4）負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、升級(jí)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理。

（5）制定和修訂物料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品和微生物控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（6）負(fù)責(zé)外包裝物的取樣和檢查。（7）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

（8）審核成品批生產(chǎn)記錄，決定成品放行。

（9）負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督，編制生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的控制點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)頻率。（10）審核不合格品處理程序，監(jiān)督不合格品的銷(xiāo)毀。

（11）負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)車(chē)間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

（12）負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理工作，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，確定物料貯存期及藥品有效期；評(píng)定原料、中間產(chǎn)品及成品的貯存條件。

（13）負(fù)責(zé)編制gmp自檢計(jì)劃，定期組織公司gmp自檢，撰寫(xiě)自檢報(bào)告，檢查督促整改計(jì)劃的落實(shí)。

（14）負(fù)責(zé)公司gmp驗(yàn)證工作的管理和協(xié)調(diào)。

（15）負(fù)責(zé)會(huì)同物資部對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

（16）負(fù)責(zé)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作，并負(fù)責(zé)包裝材料設(shè)計(jì)的資料提供工作。（17）負(fù)責(zé)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，負(fù)責(zé)向重慶市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告藥品重大質(zhì)量問(wèn)題和藥品不良反應(yīng)。

（18）負(fù)責(zé)建立藥品退貨和收回程序，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，負(fù)責(zé)監(jiān)督退貨和收回藥品的處理和銷(xiāo)毀。

（19）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理人員的職責(zé)。

（20）負(fù)責(zé)定期進(jìn)行用戶訪問(wèn)，反饋各方面用戶意見(jiàn)。（21）協(xié)助行管部制定公司員工的gmp培訓(xùn)及考核。（22）其他相關(guān)工作。

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