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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是篇一

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求

廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。

廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

①空氣凈化 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

②壓差 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于l0帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

③溫濕度 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對(duì)濕度控制在45%一65%。

④水池地漏 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

⑤人員進(jìn)出 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

另外，潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(4)對(duì)生產(chǎn)廠房設(shè)施有特殊要求的藥品

①生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;

②生產(chǎn)β一內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。

③避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。

④生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

⑤放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

⑥強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是篇二

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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是篇三

一、性質(zhì)和適用范圍

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

二、機(jī)構(gòu)與人員

(1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

(2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

(3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)

從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第二節(jié) 廠房與設(shè)施