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藥品GMP認(rèn)證篇一

眾所周知,至2004年6月30日,未通過gmp認(rèn)證的制藥企業(yè)將失去藥品生產(chǎn)的資格，而目前全國7000余家制藥企業(yè)中通過gmp認(rèn)證的制藥企業(yè)不足2000家(且其中相當(dāng)大的一部分為部分認(rèn)證)。在今后的一年多時(shí)間里，能否通過gmp認(rèn)證，是擺在剩余5000余家企業(yè)面前的首要問題。目前，很多企業(yè)對(duì)gmp的理解尚存在誤區(qū)，對(duì)如何通過gmp認(rèn)證尚存在困惑，在這種情況下企業(yè)接受適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時(shí)間、最低的投入、最簡(jiǎn)捷的方式一次順利通過國家藥品監(jiān)督管理局gmp認(rèn)證中心的現(xiàn)場(chǎng)檢查，本公司在吸取了諸多企業(yè)gmp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務(wù)和指導(dǎo)，具體工作程序和內(nèi)容如下：

一、考察階段：

雙方達(dá)成初步意向后，本公司派專業(yè)技術(shù)人員首先考察了解企業(yè)以下情況：(1)、企業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行認(rèn)證部分的劑型、品種情況；(2)、企業(yè)硬件設(shè)施的現(xiàn)狀；(3)、企業(yè)軟件管理的現(xiàn)狀；

(4)、企業(yè)人員文化素質(zhì)及企業(yè)組織機(jī)構(gòu)配置情況；(5)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)通過gmp認(rèn)證的預(yù)期時(shí)間；

(6)、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)通過gmp認(rèn)證的總體思路，具體指：

※ 準(zhǔn)備gmp認(rèn)證部分是改建、擴(kuò)建還是新建；

※ 準(zhǔn)備gmp認(rèn)證部分是要求高標(biāo)準(zhǔn)、高配置還是要求以最低標(biāo)準(zhǔn)通過即可。

二、準(zhǔn)備階段：

雙方簽訂技術(shù)服務(wù)合同后，本公司專業(yè)技術(shù)人員將進(jìn)行如下準(zhǔn)備工作：(1)、編制工作計(jì)劃：

根據(jù)企業(yè)要求和預(yù)期通過gmp認(rèn)證的時(shí)間，編制出合理、可行的工作計(jì)劃和完成各項(xiàng)工作的時(shí)間表，目的是使實(shí)施過程中各項(xiàng)工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當(dāng)造成的差錯(cuò)和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和gmp認(rèn)證工作小組成員：

※ 按照gmp要求，根據(jù)企業(yè)規(guī)模和所有制等實(shí)際情況，確定企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)圖，基本完成人員的定崗定編。此項(xiàng)工作非常重要，對(duì)gmp實(shí)施階段的各項(xiàng)工作都有直接影響。

※ 抽調(diào)各部門骨干，成立gmp認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，同時(shí)成立gmp驗(yàn)證小組和gmp自檢小組，并對(duì)小組成員的工作進(jìn)行合理分工。

※ 本著工藝簡(jiǎn)單、有代表性的原則，確定本企業(yè)gmp認(rèn)證的代表品種，以降低將來迎接gmp檢查的難度。

※ 對(duì)全體員工進(jìn)行戰(zhàn)前動(dòng)員和首次培訓(xùn)，首次培訓(xùn)的內(nèi)容包括我國實(shí)施gmp的現(xiàn)狀；gmp認(rèn)證工作的重要性；gmp的基本內(nèi)容和要求；gmp認(rèn)證的基本工作程序；gmp認(rèn)證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓(xùn)，使企業(yè)每名員工都認(rèn)識(shí)到gmp認(rèn)證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實(shí)施階段：

此階段，根據(jù)工作計(jì)劃，硬件準(zhǔn)備、軟件編寫、人員培訓(xùn)等各項(xiàng)工作同時(shí)展開，交叉進(jìn)行：(1)、人員培訓(xùn)

※ 首先編制企業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，建立人員培訓(xùn)檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓(xùn)表格。

※ 培訓(xùn)范圍：

○廠規(guī)廠紀(jì)

○相關(guān)法律法規(guī)(如 藥品管理法、藥品管理法實(shí)施辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品包裝管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法等)○專業(yè)知識(shí)

○軟件編寫方法

○smp、sop ○記錄填寫方法

○儀器、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)操作

○崗位操作

○現(xiàn)場(chǎng)布置

○迎檢

※ 培訓(xùn)方式

○上級(jí)主管部門的會(huì)議、培訓(xùn)班

○授課

○發(fā)教材、部門組織學(xué)習(xí)

○播放音像教材

○參觀、現(xiàn)場(chǎng)講解

○現(xiàn)場(chǎng)示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現(xiàn)場(chǎng)獨(dú)立操作能力考核(2)、硬件準(zhǔn)備

※ 廠房與設(shè)施

○審核設(shè)計(jì)圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設(shè)計(jì)草圖

○幫助企業(yè)對(duì)工藝設(shè)備進(jìn)行合理布局

○施工過程檢查和指導(dǎo)

※ 設(shè)備

○幫助企業(yè)進(jìn)行設(shè)備選型

○幫助企業(yè)最大限度的利用原有設(shè)備

○幫助企業(yè)選定非標(biāo)設(shè)備

○監(jiān)督檢查設(shè)備供應(yīng)廠家的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試和對(duì)操作人員的培訓(xùn)

○幫助設(shè)計(jì)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、管路狀態(tài)標(biāo)識(shí)、倉儲(chǔ)狀態(tài)標(biāo)識(shí)(3)軟件編寫

※根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況確定gmp文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統(tǒng) ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導(dǎo)有關(guān)人員編寫各部門文件。

※ 反復(fù)審核后定稿

※ 幫助編寫上報(bào)材料(4)、其他

※ 指導(dǎo)企業(yè)完善gmp所必需的有關(guān)主導(dǎo)部門的各種手續(xù)和批件(如藥監(jiān)、規(guī)劃、建筑、公安、消防、市政、環(huán)保、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等)※ 指導(dǎo)企業(yè)完成檢驗(yàn)儀器、儀表、計(jì)量器具、壓力容器的校驗(yàn)和檢定工作

※ 指導(dǎo)企業(yè)定制各種狀態(tài)標(biāo)志、印制各種紀(jì)錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導(dǎo)驗(yàn)證和試生產(chǎn)

※ 定期組織自檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改

※ 請(qǐng)省市局專家模擬檢查

※ 報(bào)送上報(bào)材料

※ 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行臨檢現(xiàn)場(chǎng)布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進(jìn)行迎檢培訓(xùn)，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現(xiàn)場(chǎng)操作注意事項(xiàng)等

※ 幫助企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中處理各種突發(fā)問題

藥品GMP認(rèn)證篇二

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藥品gmp認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容

安徽正誼企業(yè)管理咨詢團(tuán)體竭誠為省內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)提供gmp認(rèn)證全過程的咨詢服務(wù)，從建設(shè)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)、軟件編寫、人員培訓(xùn)、模擬檢查、迎檢準(zhǔn)備，到《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)、gmp申報(bào)與匯報(bào)材料的編寫、制作等gmp

本團(tuán)體人員組成皆為安徽省亳州市各大藥企質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)室主任等相關(guān)專業(yè)高端技術(shù)人員對(duì)新版gmp認(rèn)識(shí)深刻，已成功協(xié)助省內(nèi)外諸多企業(yè)一次性通過新版gmp驗(yàn)收。

聯(lián)系人：鄭先生***qq:767022553

藥品gmp認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容：

a.機(jī)構(gòu)、人員與培訓(xùn)

1.協(xié)助企業(yè)成立gmp認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

1.1 提出企業(yè)gmp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議

1.2 提出gmp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議

1.3 協(xié)助gmp領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)開展工作

2.按gmp的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量等組織機(jī)構(gòu)

2.1 考查現(xiàn)有組織機(jī)構(gòu)和人員組成2.2 按gmp認(rèn)證要求提出機(jī)構(gòu)調(diào)整建議

3.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)

3.1 與企業(yè)共同制定gmp培訓(xùn)計(jì)劃

3.2 與企業(yè)共同對(duì)員工進(jìn)行g(shù)mp要求的培訓(xùn)

3.3 協(xié)助企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行考試，建立員工的個(gè)人培訓(xùn)檔案

b.硬件整改工程

1．考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況

2．提出硬件的gmp認(rèn)證整改建議

3．與企業(yè)共同制定gmp認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案

4．協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合gmp認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙

5．協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家

6．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合gmp要求的施工質(zhì)量監(jiān)督

7．協(xié)助企業(yè)完成符合gmp要求的竣工驗(yàn)收

8．協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型

c.軟件管理系統(tǒng)

1.考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容

2.根據(jù)gmp的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出gmp文件目錄初稿

3.對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制gmp文件，形成文件初稿

4.對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿

5.試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

6.與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿

7.正式文件下發(fā)執(zhí)行

d.驗(yàn)證工作

1.協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組

2.對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)

3.確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容

4.協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作

5.審核、修改驗(yàn)證報(bào)告

e.申報(bào)資料

1.提供申報(bào)資料的要求和格式樣本

2.指導(dǎo)編寫申報(bào)資料

3.審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料

4.與企業(yè)共同確定申報(bào)資料最終稿

5.申報(bào)資料制作

f．自檢與迎檢

1.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢

2.進(jìn)行g(shù)mp認(rèn)證的模擬檢查

3.協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容，制作匯報(bào)材料演示版

4.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢

g．整改與“后gmp時(shí)代”

1.提供gmp整改報(bào)告的要求和格式樣本

2.指導(dǎo)編寫gmp整改報(bào)告

3.協(xié)助企業(yè)“后gmp時(shí)代”日常管理、日常檢查或飛行檢查

藥品GMP認(rèn)證篇三

關(guān)于gmp認(rèn)證

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

隨著gmp的發(fā)展，國際間實(shí)施了藥品gmp認(rèn)證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)“關(guān)于開展藥品gmp認(rèn)證工作的通知”。藥品gmp認(rèn)證是國家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認(rèn)證證書的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說明書上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

我國gmp對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：

a)空氣凈化系統(tǒng)

b)工藝用水及其變更

c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）

涉及gmp驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

藥品gmp認(rèn)證工作程序

一、申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證企業(yè)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局領(lǐng)取《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定報(bào)送如下資料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

2．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、gmp實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系，部門負(fù)責(zé)人）；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和注冊(cè)品種表；

6．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲(chǔ)及總平面布置圖；

7．藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)，同時(shí)附潔凈度級(jí)別測(cè)試報(bào)告、安全、環(huán)保、消防、衛(wèi)生防疫、計(jì)量、醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)等部門的驗(yàn)收意見）；

8．所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)；

9．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；

10.藥材品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng)gmp認(rèn)證，除報(bào)送上述2-10項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào)送開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄；

12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監(jiān)管局收到完整的申請(qǐng)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初審，并決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查（新建、改建、擴(kuò)建的企業(yè)原則上都應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審查）。

三、省藥品監(jiān)管局對(duì)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的企業(yè)在完成資料初審后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，現(xiàn)場(chǎng)審查后5個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見。

四、將初審意見及申請(qǐng)資料報(bào)送國家藥品監(jiān)管局，待現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。

藥品GMP認(rèn)證篇四

gmp認(rèn)證咨詢方案

“gmp”是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度?！癵mp認(rèn)證” 是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織gmp評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

gmp認(rèn)證咨詢計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

1.初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1）現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2）依據(jù)gmp規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的gmp整改方案；

3）協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4）協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部gmp認(rèn)證小組；

實(shí)施階段：

gmp初次培訓(xùn)：

5）講述gmp基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施gmp的意義。

協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6）為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7）監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8）gmp軟件體系建立、實(shí)施磨合；

gmp軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9）gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10）gmp文件初稿審核、修改；

11）監(jiān)督、檢查gmp文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

內(nèi)審：

12）對(duì)企業(yè)內(nèi)部gmp小組人員培訓(xùn)；

13）協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14）參與內(nèi)審過程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；

15）通過改進(jìn)來完善gmp體系；

認(rèn)證申報(bào)：

gmp認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

16）gmp文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

17）gmp文件初稿審核、修改；

18）監(jiān)督、檢查gmp文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

認(rèn)證階段：

預(yù)認(rèn)證,迎接gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查：

19）gmp認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

20）對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

21）高效維護(hù)gmp體系運(yùn)行，迎接gmp檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

認(rèn)證結(jié)束：

gmp認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書：

22）企業(yè)通過gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23）領(lǐng)取gmp證書。

藥品GMP認(rèn)證篇五

藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

一、企業(yè)概況及歷史沿革情況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。

公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過認(rèn)證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

（一）機(jī)構(gòu)與人員

1、公司人員情況

公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。

2、機(jī)構(gòu)設(shè)置

公司實(shí)行董事長兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。

3公司主要管理人員簡(jiǎn)介

董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實(shí)施gmp的主要組織者。

總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。

副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。

生產(chǎn)部經(jīng)理

物資供應(yīng)部經(jīng)理

動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理

辦事室主任

4、質(zhì)量管理人員

質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。

5生產(chǎn)人員

生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓(xùn)

公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。

對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設(shè)施

1、廠區(qū)環(huán)境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周圍道路通暢，交通運(yùn)輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產(chǎn)車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。

制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級(jí)區(qū)與10萬級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級(jí)面積液體制劑車間面積，10萬級(jí)潔凈區(qū)面積。

潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。

電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級(jí)管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級(jí)管理。

3、公用系統(tǒng)

生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2010年版質(zhì)量要求。

凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。

壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。

4、倉儲(chǔ)設(shè)施

總倉儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險(xiǎn)品庫xx，中間品庫xx，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細(xì)藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。

5、檢驗(yàn)設(shè)施

公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設(shè)備

公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的要求。

根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。

所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。

所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。

藥品標(biāo)簽說明書嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。

有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。

（五）衛(wèi)生

公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。

對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。

工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進(jìn)行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（六）驗(yàn)證

公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。

xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。

正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。

公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。

（八）生產(chǎn)管理

公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。

中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。

（九）質(zhì)量管理

公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培?xùn)基等管理辦法。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

（十）產(chǎn)品銷售與收回

公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

公司制定了質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度、處理程序與記錄，并批定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集整理與報(bào)告，以及質(zhì)量投訴的處理，建立了完整的產(chǎn)品投

訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過程中及時(shí)填寫自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。

xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）gmp文件變化情況

根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)gmp執(zhí)行過程中的實(shí)際情況，對(duì)gmp文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的控制，同時(shí)對(duì)各類文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設(shè)施的變化情況

2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況

3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況

四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況

五、小結(jié)

在公司通過認(rèn)證以來，通過不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的gmp意識(shí)，提高了員工對(duì)gmp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。