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嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇一

第26號）

2016年06月08日 發(fā)布

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第26號

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年3月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年10月1日起施行。

局 長 畢井泉

2016年6月6日

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法

第一章 總 則

第一條 為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，適用本辦法。

第三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動(dòng)。

第四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公平、公正的原則。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)（以下簡稱受理機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機(jī)構(gòu)（以下簡稱審評機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請的審評工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱核查機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的現(xiàn)場核查等工作。

第六條 申請人應(yīng)當(dāng)對提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊相關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章 申請與注冊

第七條 申請人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ戏蹱顙胗變号浞绞称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條 申請注冊產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；

（三）原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告；

（五）生產(chǎn)工藝說明；

（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料；

（八）其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第九條 同一企業(yè)申請注冊兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡，2段）、幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。

第十條 同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

第十一條 受理機(jī)構(gòu)對申請人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十二條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請材料送交審評機(jī)構(gòu)。

第十三條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)，組織專家對專業(yè)問題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評工作。

特殊情況下需要延長審評時(shí)間的，經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長30個(gè)工作日，延長決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

第十四條 核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條 對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第十七條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評，并作出審評結(jié)論。

第十八條 審評機(jī)構(gòu)作出不予注冊審評結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及申請材料。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。

第十九條 審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請人不再提供補(bǔ)正材料處理。

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊或者不予注冊的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

第二十一條 現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評和注冊決定的期限內(nèi)。審評時(shí)間不計(jì)算在注冊決定的期限內(nèi)。

第二十二條 申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址；

（三）注冊號、批準(zhǔn)日期及有效期；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式為：國食注字yp＋4位年代號＋4位順序號，其中yp代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年。

第二十四條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書遺失或者損毀的，申請人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請并說明理由。因遺失申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書原件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第二十五條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內(nèi)，需要變更注冊證書及其附件載明事項(xiàng)的，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請書；

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件；

（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

第二十六條 申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請人申請變更。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

第二十七條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；

（二）申請人主體資質(zhì)證明文件；

（三）企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r；

（四）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；

（五）產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價(jià)情況；

（六）生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；

（七）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件。

審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對延續(xù)注冊申請按照本辦法第十三條組織開展審評，并作出審評結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算；不予延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十八條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊:

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；

（二）申請人在產(chǎn)品配方注冊后5年內(nèi)未按照注冊配方組織生產(chǎn)的；

（三）企業(yè)未能保持注冊時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模?/p>

（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十九條 嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊與延續(xù)注冊的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊的相關(guān)規(guī)定。

第三章 標(biāo)簽與說明書

第三十條 申請人申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料。

標(biāo)簽和說明書涉及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致，并標(biāo)注注冊號。

第三十一條 產(chǎn)品名稱中有動(dòng)物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的動(dòng)物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動(dòng)物性來源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動(dòng)物性來源原料所占比例。

配料表應(yīng)當(dāng)將食用植物油具體的品種名稱按照加入量的遞減順序標(biāo)注。

營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的營養(yǎng)素順序列出，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

第三十二條 聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)明具體來源地或者來源國，不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場”“進(jìn)口原料”等模糊信息。

第三十三條 聲稱應(yīng)當(dāng)注明嬰幼兒配方乳粉適用月齡，可以同時(shí)使用“1段、2段、3段”的方式標(biāo)注。

第三十四條 標(biāo)簽和說明書不得含有下列內(nèi)容：

（一）涉及疾病預(yù)防、治療功能；

（二）明示或者暗示具有保健作用；

（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述；

（四）對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有；

（五）虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容；

（六）與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱。

第四章 監(jiān)督管理

第三十五條 承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)對出具的審評結(jié)論、現(xiàn)場核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、專家意見等負(fù)責(zé)。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證的機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行技術(shù)審評、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報(bào)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證、審批等工作中的違法違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理。

第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局自批準(zhǔn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)公布嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊目錄信息。

第三十八條 參與嬰幼兒配方乳粉注冊申請受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)、專家論證等工作的機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)保守在注冊中知悉的商業(yè)秘密。

申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標(biāo)注并注明依據(jù)。

第三十九條 申請人拒絕現(xiàn)場核查或者抽樣檢驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其產(chǎn)品配方注冊申請。

第四十條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，可以撤銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；

（五）依法可以撤銷注冊的其他情形。

第四十一條 有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊：

（一）企業(yè)申請注銷的；

（二）企業(yè)依法終止的；

（三）注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（四）注冊依法被撤銷、撤回，或者注冊證書依法被吊銷的；

（五）法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。

第五章 法律責(zé)任

第四十二條 食品安全法等法律法規(guī)對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊違法行為已有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十三條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，對申請人給予警告，并向社會(huì)公告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，或者隱瞞真實(shí)情況、提交虛假材料等方式取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法予以撤銷，處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請注冊；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十四條 申請人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

申請人變更可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定處罰。

第四十五條 偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

第四十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)銷售者違反本辦法第三十條至第三十四條規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并依法處以1萬元以上3萬元以下罰款。

第四十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準(zhǔn)予注冊，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規(guī)定處理。

食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊審評過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，是指生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉使用的食品原料、食品添加劑及其使用量，以及產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的含量。

第四十九條 本辦法自2016年10月1日起施行。

嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇二

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

關(guān)于發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

規(guī)定的公告

2013年第44號

為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定》。各地食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)認(rèn)真貫徹落實(shí)，于2014年5月31日前整改落實(shí)到位。在此基礎(chǔ)上，按照本公告規(guī)定對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。執(zhí)行中如遇問題，請及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局反映。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年11月27日

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼

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兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號）等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門采取約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、查閱企業(yè)記錄、調(diào)取企業(yè)生產(chǎn)控制資料、詢問企業(yè)員工、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗(yàn)企業(yè)產(chǎn)品及所用原輔料、調(diào)查企業(yè)利益相關(guān)方等方式，依法對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查規(guī)章制度，并對省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在其職權(quán)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。

第四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查，并為其監(jiān)督檢查提供便利條件。

鼓勵(lì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)聘請食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，定期對本單位食品安全管理體系進(jìn)行評價(jià)。

第五條 監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任

第六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持資質(zhì)一致性。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）保證嬰幼兒配方乳粉企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證有效，證照一致；保證企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的場所、生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品種等與許可證書內(nèi)容一致。

（二）在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全管理制度，設(shè)立質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)和配備專職質(zhì)量安全管理人員，明確崗位質(zhì)量安全規(guī)范、質(zhì)量安全責(zé)任。企業(yè)法定代表人是嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的

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責(zé)任人。企業(yè)法定代表人負(fù)責(zé)或者授權(quán)企業(yè)質(zhì)量安全管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，并以書面文件形式授權(quán)其對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的條件要求，并按規(guī)定實(shí)行上崗培訓(xùn)和定期培訓(xùn)。

第九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)裝備和研發(fā)人員，能夠自主研發(fā)嬰幼兒配方乳粉，能夠跟蹤評價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施，有效控制產(chǎn)品易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題。

第十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自建自控奶源，建立并落實(shí)原輔料采購查驗(yàn)制度，重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）以生牛乳為原料的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有自建自控奶源基地，并逐步做到生鮮乳全部來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場且質(zhì)量合格；生鮮乳生產(chǎn)、收購、貯存、運(yùn)輸、銷售過程中禁止添加任何物質(zhì)；建立生鮮乳進(jìn)貨查驗(yàn)制度，記錄自建自控牧場生鮮乳的逐批檢測情況；對不合格生鮮乳應(yīng)主動(dòng)報(bào)告主管部門采取銷毀或者采取無害化處理措施；防止不合格生鮮乳流入市場。

（二）以原料乳粉為原料的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)確保原料質(zhì)量可控；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行原料乳粉、乳清粉批批檢驗(yàn)，確保原料質(zhì)量安全；生產(chǎn)0-6個(gè)月齡嬰兒食用的嬰兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)使用灰分符合規(guī)定要求的乳清粉、乳清蛋白粉。

（三）建立原輔材料供銷商審核制度和進(jìn)貨驗(yàn)證制度，應(yīng)當(dāng)記錄供貨方的資質(zhì)及合格產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

（四）建立原輔材料進(jìn)貨臺賬，應(yīng)當(dāng)記錄每批采購的原輔料供貨者的名稱、聯(lián)系方式、進(jìn)貨名稱、數(shù)量、日期等內(nèi)容。

（五）建立食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑進(jìn)貨臺賬和使用記錄，應(yīng)當(dāng)保證購進(jìn)的食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑與使用記錄一致。

（六）記錄各種購進(jìn)原輔料的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等情況。

第十一條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)生產(chǎn)過程控制制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）記錄生產(chǎn)車間或場地清潔衛(wèi)生情況；

（二）按生產(chǎn)工藝的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

（三）做好產(chǎn)品投料記錄，包括名稱、使用數(shù)量、投料人、投料批準(zhǔn)人等；

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（四）做好生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒記錄；

（五）做好其他關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的質(zhì)量控制記錄，主要包括殺菌有效性、雜菌污染防止情況等；

（六）生產(chǎn)車間、原料庫、輔料庫、成品庫需要變化的，應(yīng)當(dāng)做好變化記錄；

（七）對車間、庫房的濕度、溫度、空氣清潔度，應(yīng)當(dāng)做好監(jiān)測記錄；

（八）產(chǎn)品入庫單、出庫單、庫存情況記錄，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)貨、銷售臺賬相符；

（九）崗位操作人員衛(wèi)生健康應(yīng)當(dāng)符合要求。

第十二條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)產(chǎn)品出廠批批檢驗(yàn)制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)備能夠滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目需求，并定期與第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ葘?；檢驗(yàn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)條件要求，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格。

（二）做好出廠產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括檢驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、化驗(yàn)員、審核人、檢驗(yàn)合格證號或檢驗(yàn)報(bào)告編號、檢驗(yàn)時(shí)間等內(nèi)容。

（三）企業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具應(yīng)依法經(jīng)檢定合格或者校準(zhǔn)，相關(guān)輔助設(shè)備及化學(xué)試劑應(yīng)完好齊備，并在有效使用期內(nèi)。

（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)與企業(yè)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽明示的項(xiàng)目一致。

（五）企業(yè)不得委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。

第十三條 嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方、原輔料使用、產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)備案的規(guī)定，其產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

第十四條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于禁止以委托、貼牌、分裝等方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的公告》要求。

第十五條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不合格品管理制度。重點(diǎn)落實(shí)下列責(zé)任：

（一）做好對采購的不合格食品原輔材料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的處理記錄；

（二）做好不合格產(chǎn)品的處理記錄。

處理記錄應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)人、監(jiān)督人、經(jīng)手人的簽字，以及處理過程的文

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字、圖片等證明資料。

第十六條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并落實(shí)不安全嬰幼兒配方乳粉召回制度，記錄對不安全嬰幼兒配方乳粉自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況，包括：企業(yè)通知召回的情況；實(shí)際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀的情況，整改措施的落實(shí)情況；向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告召回及處理情況。

第十七條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立消費(fèi)者投訴處理制度，認(rèn)真落實(shí)嬰幼兒配方乳粉先行賠償責(zé)任，做好消費(fèi)者投訴的處理記錄，包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴的質(zhì)量安全問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。

第十八條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處臵方案，定期檢查各項(xiàng)食品安全防范措施的落實(shí)情況。發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善處臵食品安全事故，建立并保存處臵食品安全事故的記錄。

第十九條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善產(chǎn)品可追溯制度和電子信息記錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全程可查詢、可追溯；應(yīng)當(dāng)妥善保管所有與嬰幼兒配方乳粉相關(guān)的原輔料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等可追溯性原始記錄，至少保存2年。

第二十條 嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和監(jiān)督抽檢信息，并作出反應(yīng)，同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)上級食品藥品監(jiān)督管理部門的工作部署以及食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用檔案記錄、監(jiān)管工作需要等情況，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃作出調(diào)整并備案。

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查，應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員參加，并出示有效證件。根據(jù)監(jiān)督檢查需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請技術(shù)專家參與檢查工作，可以邀

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請消費(fèi)者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員現(xiàn)場視察、觀摩。

食品藥品監(jiān)督管理部門前往企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)出具《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查通知書》（附件1）。

食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)，對企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查。

第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查工作需要，依照有關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

第二十四條 被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)人員配合食品藥品監(jiān)督管理部門檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料，回答相關(guān)詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產(chǎn)條件和抽取樣品。

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式阻撓監(jiān)督檢查。

第二十五條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)按《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)核查表》（附件2）有關(guān)事項(xiàng)，如實(shí)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果。檢查人員應(yīng)當(dāng)就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結(jié)論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權(quán)的人員簽字。被檢查單位對檢查結(jié)果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)就監(jiān)督檢查結(jié)論向本單位匯報(bào)。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第二十六條 需要當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘呦嚓P(guān)部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出工作建議，并以書面形式報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾蛘吒嬷嘘P(guān)部門。

第四章 監(jiān)督檢查結(jié)果處理

第二十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查情況記入企業(yè)食品安全信用檔案。

第二十八條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法向社會(huì)公開監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十九條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

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第三十條 參與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應(yīng)當(dāng)遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，履職盡責(zé)、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十一條 監(jiān)督檢查人員進(jìn)入潔凈區(qū)域檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)措施等制度要求。

第三十二條 有下列行為之一的，按照法律、法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理，對監(jiān)管工作人員按干部管理權(quán)限對相關(guān)責(zé)任人依法依規(guī)處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按規(guī)定開展監(jiān)督檢查造成不良后果或惡劣影響的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作向企業(yè)勒索、卡要或參與有償活動(dòng)的。

第三十三條 未依照本規(guī)定履行職責(zé)或者濫用職權(quán)等失職、瀆職行為，造成嚴(yán)重后果的，依照《乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記大過或者降級的處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予撤職或者開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十四條 對依照本規(guī)定履行嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)督檢查職責(zé)，保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全做出突出成績的單位和個(gè)人，由上級食品藥品監(jiān)督管理部門予以獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章 附 則

第三十五條 企業(yè)可以聘請食品安全社會(huì)專業(yè)機(jī)構(gòu)對本單位食品安全管理體系進(jìn)行定期評價(jià)，評價(jià)結(jié)果報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。具體管理辦法另行規(guī)定。

第三十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

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嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇三

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號 【發(fā)布日期】2013-12-24 【生效日期】2013-12-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則嚴(yán)格生產(chǎn)許可工作的通知

食藥監(jiān)食監(jiān)一〔2013〕253號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督分局）：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知》（國辦發(fā)〔2013〕57號），嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，總局制定發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（總局2013年第49號公告，以下簡稱《細(xì)則》）?，F(xiàn)就貫徹落實(shí)《細(xì)則》，開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作通知如下：

一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《細(xì)則》，準(zhǔn)確把握內(nèi)容要求

《細(xì)則》是實(shí)施嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的重要依據(jù)，是貫徹落實(shí)國務(wù)院加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作部署的重要措施?！都?xì)則》參照藥品管理的辦法和措施，進(jìn)一步嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可條件，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、原輔料質(zhì)量、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品追溯、檢驗(yàn)檢測和自主研發(fā)能力等方面的要求。

各省級局要組織食品安全監(jiān)管人員和企業(yè)有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，全面理解把握《細(xì)則》的內(nèi)容和要求，著重學(xué)習(xí)《細(xì)則》中調(diào)整和新增加的內(nèi)容，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作順利進(jìn)行。

二、嚴(yán)格生產(chǎn)許可，規(guī)范嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)

各省級局要按照《細(xì)則》內(nèi)容和嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管的要求，認(rèn)真組織開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工作。

（一）嚴(yán)格審查時(shí)間。要統(tǒng)籌安排，督促本地所有取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的企業(yè)按照要求及時(shí)提出審查申請，于2014年5月31日之前完成換證審查和再審核工作，并及時(shí)公布通過審查換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)和產(chǎn)品名錄。

（二）嚴(yán)格延期審查。對暫不能達(dá)到《細(xì)則》要求、不能按時(shí)提出審查申請的企業(yè)，以及未通過換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級局批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，保留原生產(chǎn)許可證編號。

（三）嚴(yán)格組成審查組?？偩纸y(tǒng)一組織嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員培訓(xùn)、考核和注冊。各省級局要根據(jù)企業(yè)規(guī)模和審查工作量等情況成立審查組，每個(gè)審查組應(yīng)從經(jīng)總局注冊的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查員中選取3～5名人員組成，并指定審查組長。各省級局要指派負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的監(jiān)管人員參與審查工作。

（四）嚴(yán)格產(chǎn)品配方和標(biāo)簽管理。通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽式樣報(bào)送當(dāng)?shù)厥〖壘?。按照《?xì)則》有關(guān)生產(chǎn)0～6個(gè)月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉的質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需要更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予1年的整改過渡期。

（五）嚴(yán)格發(fā)證檢驗(yàn)。生產(chǎn)許可審查抽取的檢驗(yàn)樣品，應(yīng)送經(jīng)總局考核確定的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照嬰幼兒配方乳粉國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品配方等進(jìn)行檢驗(yàn)，并準(zhǔn)確、及時(shí)地出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送相關(guān)省級局和總局。

（六）嚴(yán)格干濕法復(fù)合工藝審查。對采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司，其采用濕法工藝生產(chǎn)基粉的工廠和添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，要對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠一并組織審查。對基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一省（區(qū)、市）的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級局會(huì)同基粉工廠所在地省級局組成聯(lián)合審查組進(jìn)行審查。同時(shí)，增加對基粉儲存、運(yùn)輸、使用管理制度的審查，確?；圪|(zhì)量安全?；蹆H限集團(tuán)公司內(nèi)部工廠使用。

審查通過后，由工廠所在地省級局分別發(fā)證。對嬰幼兒配方乳粉工廠發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明所使用的基粉規(guī)格及其工廠名稱；對基粉工廠發(fā)放乳制品生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證書副頁中注明基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。

對集團(tuán)公司內(nèi)部既生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉又生產(chǎn)基粉的工廠，發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證，在生產(chǎn)許可證副頁中注明生產(chǎn)的基粉規(guī)格和使用的工廠名稱。

對集團(tuán)公司所屬基粉工廠和嬰幼兒配方乳粉工廠不在同一個(gè)廠區(qū)的，各省級局根據(jù)集團(tuán)公司申請，原則上給予3年的整改過渡期。

對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。

三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作質(zhì)量

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級局要充分認(rèn)識嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作的嚴(yán)肅性和重要性，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和總局的要求，結(jié)合實(shí)際情況，制定換證審查和再審核工作方案，嚴(yán)格審查程序，統(tǒng)一審查要求，確保嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作取得實(shí)效。黑龍江省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、廣東省、陜西省局要成立換證審查和再審核工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)。

（二）強(qiáng)化監(jiān)督管理。換證審查和再審核期間，各省級局應(yīng)加強(qiáng)對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對停產(chǎn)整改企業(yè)和處于過渡期企業(yè)的監(jiān)管力度，要求企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全。

（三）加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。各省級局要加強(qiáng)對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可換證審查和再審核工作的督促指導(dǎo)，及時(shí)組織研究解決工作中的問題?？偩謱⑦m時(shí)組織食品安全監(jiān)管人員、紀(jì)檢監(jiān)察人員和專家等組成督查組，對各地開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年12月24日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)許可細(xì)則篇四

食藥監(jiān)總局：嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九細(xì)則

人民網(wǎng)12月25日電（李彥增）12月25日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會(huì)，主要介紹《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》的主要內(nèi)容，以及馬上要開始的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的工作安排。會(huì)上，國家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任介紹了嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則的主要內(nèi)容及要點(diǎn)。

國家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心姜毓君主任認(rèn)為，新版細(xì)則共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分，重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。主要體現(xiàn)在以下9個(gè)方面：

（一）參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求。2010版細(xì)則只是要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（haccp），除此之外對管理體系沒有更多要求。而實(shí)施良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp），是現(xiàn)代化生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效手段，是生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量保證。因此新版細(xì)則參考藥品良好生產(chǎn)規(guī)范，提出與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理模式，增加驗(yàn)證、清場等規(guī)范程序，并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系（haccp）和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（gmp），實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全控制。

（二）明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。2010版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，關(guān)于生產(chǎn)工藝的規(guī)定也需要進(jìn)一步完善。因此，針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產(chǎn)工藝不明確的情況，參照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，新版細(xì)則明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0—6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6—12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12—36月齡，3段）。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。

新版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴(yán)格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請。對集團(tuán)公司采用干濕法復(fù)合工藝異地生產(chǎn)并已取得生產(chǎn)許可的情況，給予一定過渡期限進(jìn)行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。

（三）加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求。新版細(xì)則將國辦發(fā)（2013）57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，提高原輔料的質(zhì)量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場；主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評估。同時(shí)，明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產(chǎn)用水等的質(zhì)量安全要求，并要求企業(yè)對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實(shí)施批批檢驗(yàn)措施，保障原料質(zhì)量安全。

新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出應(yīng)組織對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。

（四）明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過程等進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)全過程中各個(gè)環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。

（五）提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)d級標(biāo)準(zhǔn)。

（六）嚴(yán)格人員管理要求。新版細(xì)則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責(zé)、培訓(xùn)等要求作了更嚴(yán)格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點(diǎn)提出企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實(shí)行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度。

新版細(xì)則借鑒了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行的藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，明確要求質(zhì)量安全授權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的責(zé)任，確保每批已放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合國家相關(guān)法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)。在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量安全授權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審核記錄。此外，對生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)歷和工作能力也提出更加明確的要求。

（七）增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細(xì)則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)等專家，進(jìn)行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，論證通過并經(jīng)備案后，才能組織生產(chǎn)，確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，并滿足嬰幼兒安全、營養(yǎng)等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開始，就科學(xué)合理、營養(yǎng)安全并有案可查。

（八）強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測能力要求。新版細(xì)則強(qiáng)調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗(yàn)工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價(jià)嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出防范措施。

新版細(xì)則要求，嬰幼兒配方乳粉的檢驗(yàn)不只是針對成品，還包括原輔料檢測和過程檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠應(yīng)全項(xiàng)目逐批自行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告保存3年。同時(shí)，為了保證一旦出現(xiàn)問題，能夠準(zhǔn)確查找原因，規(guī)定產(chǎn)品要留樣保存，直到保質(zhì)期滿。并且要求根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證號，可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。此外，為保證企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰细?，每年要對企業(yè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證，并且不少于一次。

（九）實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。新版細(xì)則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息。企業(yè)要確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見和投訴。