總結(jié)是對某一特定時間段內(nèi)的學習和工作生活等表現(xiàn)情況加以回顧和分析的一種書面材料，它能夠使頭腦更加清醒，目標更加明確，讓我們一起來學習寫總結(jié)吧。那么我們該如何寫一篇較為完美的總結(jié)呢？下面是我給大家整理的總結(jié)范文，歡迎大家閱讀分享借鑒，希望對大家能夠有所幫助。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇一

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關(guān)人員培訓，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行g(shù)sp認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國家總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇二

在上級有關(guān)部門的指導下，在各會員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會協(xié)字【xx】第002號文的規(guī)定程序，以無記名投票方式選舉出余xx為會長（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會相關(guān)登記工作已于5月全部完成。

為了更好地為會員企業(yè)辦好事，辦實事，近期內(nèi)協(xié)會有關(guān)工作人員走訪了多個會員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開拓市場、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷售平臺”、“加大對外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會員企業(yè)的需求，協(xié)會制定了下半年的工作計劃：

1、充分利用協(xié)會平臺，為企業(yè)提供服務。

目前，協(xié)會正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務對接工作，組織會員企業(yè)參加行業(yè)培訓，活動時間初定于7月下旬。希望通過與政府部門職能轉(zhuǎn)移對接工作，來發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的“橋梁、自律、維權(quán)、服務”作用，努力促進xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

2、努力搭建交流平臺，為企業(yè)發(fā)展尋求機遇。

協(xié)會初定于9月份召開第三屆會員大會，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會員企業(yè)的交流平臺，大會將邀請相關(guān)政府部門、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會等單位出席，為會員企業(yè)打造營銷合作、融資平臺。

3、擬與張槎街道達成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會提供新辦公場所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場所的交接儀式。

4、近期協(xié)會正在開展大會的籌備工作，例如會刊、畫冊的征詢?nèi)雰?、企業(yè)名錄、企業(yè)簡介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進行，力求通過會刊畫冊的宣傳提高企業(yè)的知名度。

5、熱心公益，回饋社會。

協(xié)會的發(fā)展離不開企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開社會的.支持，為了回饋社會，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會將于9月或10月與xx市醫(yī)學工程學會（學會會員主要為市內(nèi)醫(yī)院設備科負責人）共同籌辦捐資助學慈善活動。希望我們的慈善活動能夠幫助當?shù)氐暮⒆油瓿蓪W業(yè)，建設家鄉(xiāng)；同時也能幫助會員企業(yè)通過此次的交流平臺，尋覓發(fā)展機遇。

6、加強先進技術(shù)和高端人才引進工作，爭取與國際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺。

醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學科交叉的特點，特別需要高新技術(shù)與專業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進醫(yī)療器械的先進技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。

7、目前，協(xié)會微信群已經(jīng)建立，微信公眾號也進入了后期建設當中，預計7月中旬就能投入使用，實時為會員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會動態(tài)。

在未來的日子里，協(xié)會還將積極聯(lián)系各政府部門，開展行業(yè)活動，加大對外交流，為會員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺。

8、xx年度會費征收工作正在開展，為了使協(xié)會的工作能夠正常有序地進行，請各會員企業(yè)多多支持協(xié)會工作。

(1)繳費時間：xx年06月20日至xx年07月25日

(2)繳費標準：會長單位會費標準xxx元/年，副會長單位會費標準xxxx元/年，理事單位會費標準xxx元/年,會員單位會費標準xxx元/年，單體藥店會費標準xxx元/年。

(3)繳費請通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請及時與協(xié)會工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇三

醫(yī)院器械科工作計劃根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強行業(yè)作風建設的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實際情況，對照有關(guān)規(guī)章制度進行了自查，匯報如下：

1. 建立健全了各種規(guī)章制度共31 項

器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。

2. 加強了倉庫管理。

對進院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗收，并通知及時科室領(lǐng)用。 對一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧猿重洷热?，比質(zhì)量，比服務、比 價格。

①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設備、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設備申請購置及審批制度》、 ⑤《醫(yī)療器械采購人員職責》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務規(guī)范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的`人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，

1、單價10 萬美元或批量采購10 萬美元以上的醫(yī)療設備辦理國際招標。

2、單價人民幣10 萬元或批量采購人民幣10 萬元以上的醫(yī)療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。

3、單價 5 萬元以上或批量采購 5 萬元以上的醫(yī)療設備采取限制性招標法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請投標書，進行公開招標。

4、單價5 元以下或批量采購5 萬元以下的醫(yī)療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。

5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴格按照國家規(guī)定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本， 如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅持貨比三家，通過比質(zhì)量，比服務、比價格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價格壓到最低。 我們對 31 種衛(wèi)生材料進行了效能比價，通過衛(wèi)生材料計劃性采購、計劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占 元，居全市最低。

對照有關(guān)規(guī)章制度，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：

1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的科室還存 在擅自購買物品，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進行操作。

我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等。 我們將在征求使用科室(心內(nèi)、骨科、腦外、介入等)意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴格操作程序。 我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。 同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24 小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質(zhì)量、價格和程序關(guān)，對于違反規(guī)定的要求將堅決抵制。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇四

根據(jù)醫(yī)院需要和院領(lǐng)導對設備管理工作的要求，在總結(jié)20xx年度設備管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院實際情況，我們制定出20xx年度設備管理工作計劃。

20xx年工作思路是進一步建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設備管理體系。提高設備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設備處于最佳狀態(tài)。

（一）設備完好率達95%以上。

（二）維修保養(yǎng)停工率小于5%

（三）杜絕重大設備責任事故。

（四）設備維修費用率符合醫(yī)院規(guī)定要求。

（五）加強資料管理，確保其真實性、準備性和實用性。

（六）建立建全設備臺帳及設備維修保養(yǎng)記錄。

（一）轉(zhuǎn)變設備管理思路，加大醫(yī)院設備管理力度，保證醫(yī)院正常經(jīng)營，對重要設備的維護保養(yǎng)，通過統(tǒng)籌規(guī)劃，合理安排，保障設備安全正常運行。

（二）組織專項設備管理活動，在做好日常設備管理的基礎(chǔ)上，開展“降低消耗、增收節(jié)支”的活動。

（三）編制落實設備的.維修計劃并組織實施。

（四）做好醫(yī)療設備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問題及時解決，努力提高設備的使用率。充分發(fā)揮設備的效益。

認真作好設備的日常維護保養(yǎng)工作，嚴格執(zhí)行各項規(guī)程制度。保證設備的平穩(wěn)運行是設備管理的核心，在新的一年中為臨床一線的醫(yī)療活動保駕護航。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇五

為進一步加強醫(yī)院醫(yī)療設備、醫(yī)用耗材管理和采購工作，促進醫(yī)院健康持續(xù)發(fā)展，20xx年設備科將從強化教育，提高思想道德防線、加強制度建設，不斷完善管理體系、加強采購管理工作中的流程，規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法、建立反腐敗工作的長效機制等幾方面入手，切實做好醫(yī)院設備和耗材采購管理工作。

一、加強人員業(yè)務學習學習醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械的.管理模式，提高維修人員的維修技能，了解目前醫(yī)療器械市場行情。做好服務臨床的前期工作。在良好的管理體制下，繼續(xù)完善設備、耗材檔案的管理，庫房的管理和回款機制，壓縮庫存爭取做到零庫存回款。

二、加強醫(yī)療設備、耗材的采購管理工作，增加采購工作的透明度，優(yōu)化設備采購和使用流程，配合醫(yī)院新技術(shù)項目開展，認真做好可行性分析和調(diào)查，及時購買引進先進醫(yī)療設備，保障科技興院戰(zhàn)略持續(xù)實施。

三、加強醫(yī)療器械不良反應事件的上報，制定專人負責，每月下科室巡訪，要求科室積極上報按照績效考核給予獎勵點。并且每一周都要開一次例行會議，通過專門的負責人對醫(yī)生進行設備操作的講解，以及對設備使用情況的介紹，讓醫(yī)生能夠更有效的理解醫(yī)療器械的使用和功能。

四、進一步健全大型醫(yī)療設備維修、保養(yǎng)工作機制，保障設備運行安全。加強醫(yī)療設備監(jiān)管，提高設備的完好率，降低設備的故障，保障設備正常運轉(zhuǎn)。增加急救類、生命支持類、醫(yī)療設備和大型醫(yī)療設備巡查力度，制定急救類、生命支持類醫(yī)療設備應急預案，將事故消滅在萌芽狀態(tài)。

五、規(guī)范醫(yī)院設備招標采購評標方法

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇六

1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。

2、積極參加集團、公司組織的培訓，并且按照培訓計劃，及時組織相關(guān)人員培訓，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓，真正讓培訓落到實處。

3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。

原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進行g(shù)sp認證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進行了醫(yī)療器械企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。

4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務于客戶。

截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進行打包處理。

5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。

20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責任人。

我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。

1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。

2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。

3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓計劃，做好培訓，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴的飛檢和跟蹤檢查。

4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。

5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。

6、根據(jù)國家總局關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的`要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應當使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。

7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準備工作。

8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細編寫自檢報告，上報市局。

9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。

10、完成領(lǐng)導交給的其它工作。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇七

在全市開展對醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量意識，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實施效果。

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進一步增強生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責任人的意識，推動生產(chǎn)企業(yè)達到規(guī)范要求。

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對性的監(jiān)管工作方案，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)等內(nèi)容；對經(jīng)營企業(yè)重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實現(xiàn)；對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查購進和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

嚴格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇八

為做好獨山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用監(jiān)督管理工作，推進實施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套法規(guī)，認真落實州市場監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實際，特制訂本計劃。

貫徹落實“四個最嚴”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強化依法監(jiān)管、精準監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅持“問題導向，防范風險，分級監(jiān)管，源頭防控，責任分明”的原則，推進落實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，切實保障人民群眾用械安全。

（一）加強醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要

1．進一步加強疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應急注冊證及生產(chǎn)批復的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報送相關(guān)工作報表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動。要求相關(guān)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責任，強化生產(chǎn)管理，對原材料采購、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進行記錄，嚴格實施批號管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。

2．進一步加強對新冠肺炎核酸檢測試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強對轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購進、試劑冷鏈運輸過程是否符合試劑貯運要求，使用單位和經(jīng)營企業(yè)是否嚴格執(zhí)行進貨查驗記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測試劑安全有效可追溯。

3．加強對口罩等疫情防護醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅決落實“四個最嚴”要求，依法依規(guī)嚴肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項檢查、重點檢查、有因檢查）有機整合。加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行。

1．強化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風險管控和質(zhì)量管理意識，繼續(xù)督促指導企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實好企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場_確定的監(jiān)管級別對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場_配合州市場_開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。

3．加強醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實施，督促全縣醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實主體責任；全面強化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)、私⒁皆喝曛遼偌觳1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對使用有較高風險、有特殊儲運要求醫(yī)療器械的使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實施重點監(jiān)管。

4．認真組織開展各類專項檢查。各分局按照國家市場監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風險產(chǎn)品的專項檢查，同時對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項整治，凈化醫(yī)療器械市場秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇九

根據(jù)醫(yī)院的經(jīng)營需要以及院內(nèi)領(lǐng)導對設備管理科的工作要求，20xx年我們醫(yī)院的設備科整體進行有序的改善以及設備的引進。通過加強我們設備科的工作管理，不僅能整體提高醫(yī)院的醫(yī)療水平，還能極大地提高我們醫(yī)生的就診效率。為了圓滿地完成領(lǐng)導下發(fā)的任務，我對于設備科20xx年的工作做出整體規(guī)劃安排。

20xx年總體的工作思路主要是以引進新設備以及把陳舊的老設備更換為前提，并對設備科的工作人員進行新設備的調(diào)試以及學習。我們醫(yī)院成立至今，設備的引進在不斷的增加，設備的先進程度也在與時俱進的發(fā)展。為了更好的應付當前的舊病壓力，我們引進了全新的就診設備，能夠更清晰的解決患者身上的病痛問題。

20xx年我們給設備科提出的工作目標是設備的完好率達到98%以上，并且設備在停工保養(yǎng)的時候小于1%的工時。尤其是在節(jié)假日期間，必須要保證設備的正常運轉(zhuǎn)。一些老設備的翻新以及報廢需要提前跟院內(nèi)領(lǐng)導申請，以及提出自己的合理規(guī)劃安排，為醫(yī)院的舊物利用增加更有效的措施。并且加強資料的管理，以確保其檢查的真實性，準確性和保密性。

20xx年我們會安排一些設備科的醫(yī)生去學習先進的技術(shù)，了解大城市的一些手段，我們不僅能夠提升自己的視野，也能提早的發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，從而做出有效的改善。對于重要設備的維護保養(yǎng)也需要跟廠家進行溝通聯(lián)手，對于一些不懂的內(nèi)容需要及時的向相關(guān)人員進行請教，切不可盲目操作。

你來說20xx年的整體思路就是在完善自身的同時提高設備科的整體效率，不僅要做到檢查的準確性，實時性以及保密性，還要對自身的整體知識水平上升一個檔次，這就是我對設備科20xx年工作的整體規(guī)劃安排。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十

池州市20xx年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號），制定本計劃。

（一）全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、_黑名單_、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。

（二）堅持風險管控原則，扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。

（三）落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械gmp、gsp實施。

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

1、根據(jù)_先注冊后許可_的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：

（1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；

（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；

（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。

2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查，重點檢查：

（1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；

（2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性，變更供應商是否進行了充分驗證；

（3）企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內(nèi)容相一致。

3、按_屬地監(jiān)管，分級負責_的原則，嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。

（1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務完成；

（2）對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用b級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；

（3）對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；

（4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應達到全覆蓋。

（5）對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。

4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第x號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第x號公告）要求，分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》（附件1），加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的`監(jiān)督指導。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)：

1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：

（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；

（2）儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定；

（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：

（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；

（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；

（3）產(chǎn)品進貨渠道是否合法；

（4）購銷記錄是否齊全；

（5）售后服務管理是否符合要求。

4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。

（1）裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。

（2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。

5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。

6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。

（三）使用環(huán)節(jié)：

1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設備和植入材料進行檢查。重點檢查：

（1）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。

（2）大型設備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；

（3）診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；

（4）植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。

2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑；

（2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。

3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：

（1）是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；

（2）是否使用過期的口腔科耗材

（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。

（一）市局負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審；負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。

（二）縣區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。

（一）高度重視，保證全年工作任務完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責分工，落實監(jiān)管責任，確保各項監(jiān)管任務完成。

（二）完善機制，提高監(jiān)管科學化水平。一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的預判防控能力。

（三）加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。

（四）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》（附件3）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》（見附件5）。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十一

為扎實推進高風險醫(yī)療器械專項整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項檢查的通知》要求，今年將對骨科植入器械的經(jīng)營使用進行專項整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。

檢查內(nèi)容主要包括：

1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設備設施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計算機管理系統(tǒng)是否正常運行；產(chǎn)品是否可以追溯等。

2、使用單位：檢查進貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊證、合格證以及檢測報告是否齊全有效；進貨驗收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。

時間安排：

1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

對骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行全面檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴厲查處。

2、總結(jié)提高階段（209月1日d9月30日）

對專項檢查進行全面總結(jié)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對典型案例進行分析，為進一步做好高風險醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設性意見。

繼續(xù)抓好高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強對高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準情況，原材料采購控制和驗證情況，工藝過程控制情況，檢驗和質(zhì)量控制情況，包裝標識規(guī)范情況，檢驗設施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設施是否持續(xù)運行并達到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。

對高風險醫(yī)療器械使用單位重點檢查產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進驗收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗、養(yǎng)護，并做記錄等。以高風險產(chǎn)品為切入點，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點，嚴把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實效，對本轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達到100%，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時依法處理。

繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評級結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風險評估工作，推進誠信體系建設，切實增強監(jiān)管工作的科學性、針對性、有效性。

按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對重點監(jiān)管的`醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進日常監(jiān)管責任制、督查制和跟蹤制的落實，嚴格落實缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強對重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報告、季報告制度的執(zhí)行。

嚴格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的要求，審查批準第一類醫(yī)療器械的`注冊，認真做好醫(yī)療器械注冊的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。

對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動，產(chǎn)品進貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲設施設備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次，對重點檢查對象應保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達到100％，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時進行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。

組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓，同時加強對企業(yè)相關(guān)人員的培訓。

進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十二

根據(jù)衛(wèi)生局“關(guān)于加強行業(yè)作風建設的五條規(guī)定”文件的精神和醫(yī)院黨委行政的要求，我科結(jié)合工作中的實際情況，對照有關(guān)規(guī)章制度進行了自查，匯報如下：

1、建立健全了各種規(guī)章制度共31項，器械科狠抓管理內(nèi)涵，堅持院科二級負責制，堅持用制度管人，形成良好的制度管人的新局面，先后制訂了《關(guān)于一次性衛(wèi)生材料管理辦法》、《關(guān)于加強一次性醫(yī)用材料使用管理辦法》、《關(guān)于醫(yī)療器械外借管理規(guī)定》、《關(guān)于新購一次性衛(wèi)生材料的管理辦法》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、《醫(yī)療器械銷售代表來訪制度》以及采購人員、倉庫保管員、器械會計、維修人員考核細則等。

2、加強了倉庫管理。對進院物品要求倉庫保管員按技術(shù)要求做好驗收，并通知及時科室領(lǐng)用。對一次性衛(wèi)生材料，我們?nèi)詧猿重洷热?，比質(zhì)量，比服務、比價格。我們將主要抓以下幾方面工作：①②在科室內(nèi)部管理上下功夫。③梳理整頓心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料，條件成熟進行招標、競標和議標采購等。⑥強化院科二級負責制，提高管理意識和水平。器械科行風建設工作匯報在院黨委行政的正確領(lǐng)導下，行風建設中，我們經(jīng)常利用科務會等多種形式認真學習、宣傳、貫徹和落實盛市、局及醫(yī)院行風建設文件精神，制定了一系列制度，用制度管人，憑制度做事，加大管理力度，強化院、科二級負責制，提高管理意識和水平，做好各項工作。

①《醫(yī)療器械銷售代表來訪登記制度》、②《告醫(yī)療設備銷售代表書》、③《醫(yī)療器械設備、衛(wèi)生材料采購制度》、④《醫(yī)療設備申請購置及審批制度》、⑤《醫(yī)療器械采購人員職責》、⑥《關(guān)于新購一次性醫(yī)療器材的審批規(guī)定》、⑦《醫(yī)療器械科采購人員考核細則》、⑧《醫(yī)療器械科采購員服務規(guī)范》，并對各級人員定期培訓、考核，警鐘常鳴，通過學習樹立正確的人生觀、價值觀，增強防腐倡廉能力，堅決杜絕各種違法、違規(guī)事件的發(fā)生，

1、單價10萬美元或批量采購10萬美元以上的醫(yī)療設備辦理國際招標。

2、單價人民幣10萬元或批量采購人民幣10萬元以上的醫(yī)療設備辦理政府采購，主辦單位是無錫市政府采購中心和無錫市衛(wèi)生局。

3、單價5萬元以上或批量采購5萬元以上的醫(yī)療設備采取限制性招標法。通過向相關(guān)單位發(fā)出邀請投標書，進行公開招標。

4、單價5元以下或批量采購5萬元以下的醫(yī)療設備采用詢價法。詢價采購是集中采購的方式之一，它充分滿足了申購部門的一些金額孝時間要求緊的采購需求。

5、衛(wèi)生材料采購方面，我們嚴格按照國家規(guī)定，對所有供貨單位仔細核對三證，嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保萬無一失，在價格上，我們主要采取招標和貨比三家的方法，努力降低成本，如對一次性衛(wèi)生材料，我們堅持貨比三家，通過比質(zhì)量，比服務、比價格，在同等質(zhì)量、品牌條件下，將價格壓到最低。我們對31種衛(wèi)生材料進行了效能比價，通過衛(wèi)生材料計劃性采購、計劃性控制領(lǐng)用、督查使用情況、貨比三家降低價格等措施，使無錫最大的一院在市級綜合醫(yī)院中百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料僅占18。7元，居全市最低。

對照有關(guān)規(guī)章制度，我們對實際工作中的各個環(huán)節(jié)進行了認真梳理，我們認為還存在如下問題：

1、對一次性植入材料的管理力度要加強。目前有的.科室還存在擅自購買物品，先斬后奏，對統(tǒng)一由器械科購買物品持抵觸態(tài)度，刁難、不配合，不按照購買醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定程序進行操作。

我們將繼續(xù)加大制度管理的力度，增加全程采購的透明度，強化監(jiān)督機制，建立公示制度等。我們將在征求使用科室（心內(nèi)、骨科、腦外、介入等）意見后制訂相關(guān)的管理規(guī)定，嚴格操作程序。我們將對供應商進行一次全面的梳理，對心內(nèi)科、骨科和介入使用的一次性衛(wèi)生材料進行一次整頓，在條件成熟時將進行招標、競標和議標采購等。同時為了配合臨床工作的需要，我們將保證24小時提供保障服務，同時要求臨床盡可能提前將所需材料的要求告知。我科將嚴把質(zhì)量、價格和絳蜆兀雜諼シ垂娑ǖ囊蠼峋齙種啤

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十三

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》法規(guī)規(guī)章，計劃對轄區(qū)內(nèi)70家經(jīng)營企業(yè)及49家醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)管。其中重點監(jiān)管企業(yè)經(jīng)營角膜接觸鏡類企業(yè)、醫(yī)療器械專賣店、經(jīng)營無菌、植入產(chǎn)品的企業(yè)。醫(yī)療器械使用單位二級以上醫(yī)療機構(gòu)2家；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院6家、社區(qū)服務站4家、私人診所31家、康泰醫(yī)院、電業(yè)局醫(yī)院、中心血站、疾病預防控制中心、婦幼保健計劃生育服務中心。

計劃檢查頻次為二級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；二級以下醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每兩年不少于一次；三級監(jiān)管企業(yè)的監(jiān)督檢查每三年不少于一次。

（一）經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容

1、無證經(jīng)營或經(jīng)營無證彩色裝飾性平光隱形眼鏡。

2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存、運輸環(huán)節(jié)是否全程冷鏈。

3、是否存在擅自更改或超范圍經(jīng)營現(xiàn)象，管理是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的`要求。

4、體驗式銷售醫(yī)療器械。

（二）使用環(huán)節(jié)重點監(jiān)管內(nèi)容

1、是否有使用無證、過期產(chǎn)品；

2、體外診斷試劑產(chǎn)品貯存環(huán)境是否符合產(chǎn)品要求；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理情況，相關(guān)制度建設及執(zhí)行情況、檔案管理、信息記錄及保存是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求；

4、是否使用過期失效淘汰醫(yī)療器械；

5、大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械是否將產(chǎn)品名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

6、是否按需要對使用醫(yī)療器械定期進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄；

7、在用醫(yī)用分子篩是否按要求維修、維護、保養(yǎng)、校準并記錄；是否定期培訓；產(chǎn)出氣是否符合規(guī)定；

8、不良事件工作開展情況；

9、口腔義齒購進渠道及產(chǎn)品是否合法。

醫(yī)療器械文員日常工作 醫(yī)療器械員工工作總結(jié)篇十四

根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。

以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。

（一）檢查重點對象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。

（二）、檢查重點內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設施、設備的完好狀況及日常維護情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

4.對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；

月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。

（一）統(tǒng)一思想，提高認識

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。

（二）加強領(lǐng)導，落實責任

各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導，按照權(quán)責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務落實到位。

（三）立足實際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標本兼治，務求實效

各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。