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配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇一

宿州市金鼎安全技術(shù)服務(wù)有限公司

崗位說明書

行業(yè)研究員崗位說明書

制劑部工作制度

一、崗位職責(zé) 1.制劑總監(jiān)

2）負(fù)責(zé)中外文文獻(xiàn)檢索，跟蹤國內(nèi)外最新制劑技術(shù)研究進(jìn)展；

4）指導(dǎo)制劑工藝研究過程中工藝優(yōu)化、工藝驗(yàn)證；

7）負(fù)責(zé)制劑室的全面管理和相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，貫徹執(zhí)行公司各項(xiàng)規(guī)章制度；

8）負(fù)責(zé)與其他部門及外部單位的協(xié)作與溝通。2．制劑高級(jí)研究員

3）負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)原始記錄、整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果及申報(bào)資料的撰寫；

7）遵守制劑實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作規(guī)程與規(guī)章制度 3．制劑研究員

1）協(xié)助高級(jí)研究員完成實(shí)驗(yàn)工作，做好原始記錄；

6）檢查實(shí)驗(yàn)室的水電、消防設(shè)施，保證安全。

二、制劑部工作流程：

1）對(duì)立項(xiàng)確定的項(xiàng)目，查閱相關(guān)文獻(xiàn)和資料； 2）確定制劑處方

組成、制定制劑工藝研究路線；

8）高級(jí)研究員填寫申請(qǐng)結(jié)題報(bào)告，交制劑總監(jiān)審核，報(bào)總經(jīng)理，交技術(shù)委員會(huì)討論確定。

三、制劑部與其他部門之間工作流程： 1.與分析部合作流程

2）采購申請(qǐng)單要標(biāo)明所需物品的品名、規(guī)格、數(shù)量、文號(hào)證明、廠家要

求等事項(xiàng)，注明采購時(shí)限；

3）跟蹤采購進(jìn)度，有問題及時(shí)解決，物料到后及時(shí)開展工作； 4）根據(jù)實(shí)際情況，需要檢測(cè)的物料及時(shí)送檢，檢驗(yàn)單留存?zhèn)浒浮?/p>

四、制劑部外協(xié)工作流程：

1、制劑高級(jí)研究員向制劑總監(jiān)遞交申請(qǐng)，注明工作目的、必要性、外

3、查找并聯(lián)系可完成申請(qǐng)業(yè)務(wù)的相關(guān)機(jī)構(gòu)或廠家，及時(shí)開展工作； 4、向制劑總監(jiān)匯報(bào)協(xié)作結(jié)果，總結(jié)協(xié)作記錄備案，結(jié)算費(fèi)用。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇二

2、新技術(shù)，新原料，新工藝的'運(yùn)用；

3、改善原有產(chǎn)品配方及工藝，進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化；

4、協(xié)助進(jìn)行小試，中試，試生產(chǎn)；

5、配方相關(guān)文獻(xiàn)檢索、運(yùn)用各類文獻(xiàn)；

6、協(xié)助專利申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)；

7、協(xié)助制定項(xiàng)目各階段計(jì)劃，對(duì)研發(fā)方案提出改進(jìn)建議。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇三

4.制定化妝品生產(chǎn)工藝;

6.平時(shí)收集有關(guān)的技術(shù)問題和資料,并進(jìn)行整理和保存;

7.上級(jí)交辦的其他工作。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇四

2、新技術(shù)，新原料，新工藝的.運(yùn)用；

3、改善原有產(chǎn)品配方及工藝，進(jìn)行產(chǎn)品優(yōu)化；

4、協(xié)助進(jìn)行小試，中試，試生產(chǎn)；

5、配方相關(guān)文獻(xiàn)檢索、運(yùn)用各類文獻(xiàn)；

6、協(xié)助專利申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)；

7、協(xié)助制定項(xiàng)目各階段計(jì)劃，對(duì)研發(fā)方案提出改進(jìn)建議。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇五

1、負(fù)責(zé)橡膠材料配方設(shè)計(jì)開發(fā)。

2、負(fù)責(zé)橡膠生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)，編制橡膠車間作業(yè)文件。

3、負(fù)責(zé)橡膠原材料、成品橡膠的'檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)文件編制工作

4、負(fù)責(zé)橡膠車間工藝紀(jì)律及作業(yè)流程的監(jiān)控。

6、負(fù)責(zé)橡膠車間的現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)問題，處理不合格橡膠或硫化成品。

7、參與橡膠模具設(shè)計(jì)，提供給模具工程師相關(guān)建議，參與模具調(diào)試。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇六

2、熟悉傳統(tǒng)化妝品不同劑型

3、了解蛋白及多肽凍干工藝

4、執(zhí)行力較強(qiáng)，能完成上級(jí)交代的任務(wù)，有較好的溝通能力

6、具有較強(qiáng)的`學(xué)習(xí)能力，善于主動(dòng)學(xué)習(xí)

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇七

1、目的：通過實(shí)施本文件，明確隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)。 4.2工作內(nèi)容

4.2.1負(fù)責(zé)口服固體制劑的生產(chǎn)。

4.2.2負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)，并保證按時(shí)入庫。 4.2.3負(fù)責(zé)編制及修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作法，編制每日生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)表。

4.2.4負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行工藝規(guī)程、崗位操作法培訓(xùn)，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。

4.2.5負(fù)責(zé)配合質(zhì)監(jiān)員完成日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。

4.2.6負(fù)責(zé)定期召開質(zhì)量分析會(huì)，班組每周一次，車間每月一次。

總結(jié)

4.2.7負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及人員衛(wèi)生工作。

口服固體制劑車間主任職責(zé)

1、目的：通過實(shí)施本文件，明確口服固體制劑車間主任隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬生產(chǎn)部部長領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容

4.2.1負(fù)責(zé)帶領(lǐng)本車間的員工按時(shí)完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。 4.2.2負(fù)責(zé)本車間人員的人事管理工作，合理安排和使用勞動(dòng)力。

4.2.3負(fù)責(zé)根據(jù)車間的生產(chǎn)能力，設(shè)備運(yùn)行情況，按照每月的生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)進(jìn)度。 4.2.4負(fù)責(zé)處理各部門的關(guān)系，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，及時(shí)處理生產(chǎn)過程中設(shè)備、生產(chǎn)異常問題，定期安排設(shè)備檢修。

4.2.5負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部，完成技改任務(wù)。根據(jù)生產(chǎn)中出現(xiàn)的情況，提出合理化建議。4.2.6負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)班組遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，做到安全、文明生產(chǎn)。

4.2.7負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令要求操作工人領(lǐng)取原輔材料。

4.2.8負(fù)責(zé)經(jīng)常檢查車間衛(wèi)生情況，督促班組搞好車間衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生。 4.2.9負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行工藝規(guī)程和崗位操作法的培訓(xùn)。4.2.10負(fù)責(zé)對(duì)各類原始記錄，批生產(chǎn)記錄的再復(fù)核。4.2.11對(duì)本車間各種物料使用的正確性負(fù)責(zé)。4.2.12對(duì)本單位的安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4.3.1在生產(chǎn)部的領(lǐng)導(dǎo)下，有權(quán)對(duì)本單位的生產(chǎn)實(shí)施全面管理。 4.3.2有權(quán)對(duì)本單位的違章行為制止和處罰。4.3.3有權(quán)決定本部門人員的使用。4.3.4有權(quán)決定本部門人員的獎(jiǎng)懲。4.3.5有權(quán)對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人事和安全管理提出合理化建議。

口服固體制劑車間工藝員職責(zé)

1、目的：通過實(shí)施本文件，明確車間工藝員隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬車間主任領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容

4.2.1負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度和有關(guān)規(guī)定的貫徹。

4.2.2負(fù)責(zé)車間員工樹立gmp意識(shí)，嚴(yán)格并執(zhí)行工藝規(guī)程及操作規(guī)程。

4.2.3在車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并接受質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)員的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。 4.2.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間工藝紀(jì)律和工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，并及時(shí)糾正。

4.2.5負(fù)責(zé)及時(shí)糾正工藝衛(wèi)生、工藝控制、現(xiàn)場(chǎng)秩序、產(chǎn)品質(zhì)量控制中存在的缺陷。 4.2.6負(fù)責(zé)批配料指令、批包裝指令的填寫，及時(shí)交相關(guān)人員復(fù)核、批準(zhǔn)。4.2.7負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理、復(fù)核批生產(chǎn)記錄填寫的正確性、及時(shí)性。4.2.8負(fù)責(zé)協(xié)助新產(chǎn)品、新工藝的試制及工藝條件的控制。4.2.9負(fù)責(zé)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的修改完善，及時(shí)總結(jié)。

4.2.10負(fù)責(zé)協(xié)助車間主任做好員工的崗位技能培訓(xùn)及安全生產(chǎn)的教育、培訓(xùn)工作。 4.2.11負(fù)責(zé)對(duì)車間員工違紀(jì)行為的制止。

4.2.12負(fù)責(zé)協(xié)助主任做好與相關(guān)部門的聯(lián)系，備件申領(lǐng)及設(shè)備問題的處理。 4.2.13負(fù)責(zé)本車間消毒液的配制與管理工作。

4.2.14負(fù)責(zé)車間原輔材料、包裝物料消、產(chǎn)量等原始記錄的收集和編制報(bào)表。

4.2.15負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)每日生產(chǎn)消耗的原輔材料、包裝材料、產(chǎn)品數(shù)量編制原輔材料消耗表。 4.2.16負(fù)責(zé)按指令做好原輔料的領(lǐng)用和進(jìn)車間程序，辦理成品入庫手續(xù)。

4.2.17負(fù)責(zé)核對(duì)領(lǐng)料與實(shí)際消耗數(shù)目，出現(xiàn)異常，應(yīng)提請(qǐng)車間主任，查明原因，分清責(zé)任。 4.2.18負(fù)責(zé)車間班次的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，為經(jīng)濟(jì)責(zé)任制提供數(shù)據(jù)資料。

4.3.1對(duì)生產(chǎn)中及管理過程中不合理的現(xiàn)象有權(quán)提出改進(jìn)建議。 4.3.2對(duì)車間員工違反紀(jì)律及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為，有權(quán)制止。

4.3.3有權(quán)對(duì)本車間各崗位原輔材、包裝物料消耗、產(chǎn)量的原始記錄、報(bào)表的檢查和糾正的權(quán)利。

4.3.4有權(quán)督促本車間各崗位嚴(yán)格規(guī)范的要求填寫各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表。

口服固體制劑車間班組長職責(zé)

1、目的：通過實(shí)施本文件，明確口服固體制劑車間班組長隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。

4.1隸屬關(guān)系：隸屬車間主任領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容：

4.2.1負(fù)責(zé)本班組或崗位的生產(chǎn)任務(wù)分解及班組內(nèi)勞動(dòng)紀(jì)律、工藝紀(jì)律等的管理。 4.2.2負(fù)責(zé)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，樹立gmp意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)sop。4.2.3服從上級(jí)的工作安排，完成生產(chǎn)指標(biāo)和安排的工作任務(wù)。4.2.4接受車間工藝員和質(zhì)監(jiān)員的技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。4.2.5對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。4.2.6維護(hù)職責(zé)落實(shí)內(nèi)的衛(wèi)生清潔和原始記錄的規(guī)范。4.2.7做好車間所安排工作任務(wù)的傳達(dá)和分解。

4.2.8負(fù)責(zé)進(jìn)出崗位的物料及半成品的質(zhì)量、數(shù)量的標(biāo)示、檢查復(fù)核。 4.2.9負(fù)責(zé)崗位其他員工的操作、記錄等的規(guī)范、復(fù)核工作。4.2.10負(fù)責(zé)崗位內(nèi)勞動(dòng)定額完成情況的考核工作。

4.3.1有權(quán)制止不規(guī)范的生產(chǎn)操作行為。 4.3.2有權(quán)拒絕不合格物料投入生產(chǎn)。4.3.3有權(quán)提出合理化建議。4.3.4有權(quán)對(duì)本班組人員實(shí)施管理。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇八

2020年5月29日

中型藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間主任

2020年5月29日2

某中型藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間主任崗位職責(zé)

固體制劑車間 1、職務(wù):主任(副)

(1)全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過程gmp的實(shí)施,保證按gmp要求組織生產(chǎn)。

(2)負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督生產(chǎn)人員按規(guī)定的文件和規(guī)程進(jìn)行操作,確保生產(chǎn)過程受控。

(3)對(duì)各種產(chǎn)品操作程序制訂合理的作業(yè)流程,對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)采取有效的控制措施。

(4)負(fù)責(zé)本部門人員的合理配置。

(5)對(duì)車間各級(jí)人員貫徹以質(zhì)量責(zé)任為中心的經(jīng)濟(jì)責(zé)任制,負(fù)責(zé)組織檢查、考核、評(píng)比、獎(jiǎng)勵(lì)工作,激發(fā)其積極性,發(fā)掘人才,培養(yǎng)人才,做到人盡其用。

(6)負(fù)責(zé)組織編寫和修訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程、sop和批生產(chǎn)記錄等文件。

(8)負(fù)責(zé)制定本部門驗(yàn)證工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則,參與驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作。

(9)全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域的消防工作和安全生產(chǎn)。

(10)領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)車間機(jī)器設(shè)備的正常使用及保養(yǎng)工作。

(11)負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)的清潔生產(chǎn)和文明生產(chǎn),隨時(shí)掌握現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)進(jìn)度,并

2020年5月29日

根據(jù)實(shí)際情況對(duì)下一階段進(jìn)度做適當(dāng)?shù)恼{(diào)查,保障生產(chǎn)的暢通連貫。

(12)領(lǐng)導(dǎo)車間的生產(chǎn)工藝管理,不斷提高生產(chǎn)工藝水平,降低生產(chǎn)成本。

(13)按生產(chǎn)調(diào)度令指揮生產(chǎn),保證生產(chǎn)按時(shí)保質(zhì)完成。

隨時(shí)掌握車間思想動(dòng)態(tài),培養(yǎng)其主人翁意識(shí),保證車間穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)、有序。

(14)其它相關(guān)工作。

2020年5月29日

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇九

固體制劑車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.

車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.

領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí)，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。

3.

核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.

核對(duì)所有物料名稱是否相符。

3.2.

原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.

核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.

進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.

每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.

領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫。

8.

退庫時(shí)，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.

退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

制粒崗位：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備；

1.3.

檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

1.4.

對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。

2.

制軟材

2.1.

檢查和核準(zhǔn)衡器校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)零點(diǎn)。

2.2.

復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核，做好記錄。

2.3.

按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.4.

將原輔料加入槽式混合機(jī)中按工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間混合。

2.5.

加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團(tuán)，捏之即散。

2.6.

及時(shí)認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。

2.7.

本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：

2.7.1.

按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確

2.7.2.

混料均勻

2.7.3.

粘合劑或潤濕劑均勻加入。

3.

制粒

3.1.

按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。

3.2.

開動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，將軟材放進(jìn)搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口。

3.3.

開動(dòng)沸騰干燥床，將濕顆粒送進(jìn)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。

3.4.

根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時(shí)間。

3.5.

干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。

3.6.

及時(shí)填寫原始記錄。3.7.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)

3.7.1.

按工藝要求選好篩網(wǎng)

3.7.2.

按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間，控制顆粒水分。

4.

整粒

4.1.

按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩）

4.2.

將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。

4.3.

啟動(dòng)設(shè)備開始整粒。

4.4.

分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。

4.5.

將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。

4.6.

進(jìn)片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻。

4.7.

整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號(hào)、重量、工序，辦好物料交接手續(xù)。

5.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

膠囊填充崗位：

1.

生產(chǎn)前開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.

上崗前檢查

2.1.

檢查上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證；

2.2.

檢查工器具是否齊備；

2.3.

檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.4.

清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。

2.5.

3.1.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.2.

操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填。

3.3.

在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求15分鐘測(cè)定一次裝量差異，并填寫好記錄。

3.4.

每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫生產(chǎn)記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時(shí)辦理物料交接。

3.5.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。

3.6.

按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

顆粒分裝崗位：

1.

開啟紫外燈對(duì)所需工器具及工作間空氣進(jìn)行消毒30分鐘。

2.

上崗前的檢查

2.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.

檢查工器具是否齊備；

2.3.

檢查設(shè)備、各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。

2.4.

試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

2.5.

清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。

2.6.

用75%乙醇對(duì)分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。

3.

操作程序

3.1.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取復(fù)合膜，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)

告單等。

3.3.

操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始分裝。

3.4.

在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時(shí)抽查裝量，15分鐘測(cè)定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

3.5.

每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接。

3.6.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品移交至下工序，同時(shí)辦理物料交接手續(xù)，填好物料交接表。

3.7.

按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

壓片崗位：

1.

開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.

上崗前的檢查

2.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.

檢查工器具是否齊備；

2.3.

2.4.

檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.5.

清潔、檢查磅秤，校正天平零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。

2.6.

根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

3.

操作程序

3.1.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.

當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。

3.3.

在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使厚度和硬度至符合要求，測(cè)定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.4.

試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時(shí)檢查片重情況，每15分鐘測(cè)定一次片重差異，做好記錄。

3.5.

每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接手續(xù)。

3.6.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交至下工序，同時(shí)辦理交接手續(xù)，填寫物料交接表。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期，稱重后移交中間站寄存。

3.7.

按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

拋光崗位：

4.

開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

5.

上崗前檢查

5.1.

檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。

5.2.

檢查并校正磅稱零點(diǎn)，檢查靈敏度。

5.3.

檢查拋光機(jī)各部件是否完好，按規(guī)定用75%對(duì)拋光機(jī)進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。

6.

操作程序

6.1.

開空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。

6.2.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊，領(lǐng)料時(shí)和處理前應(yīng)逐桶（包）核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。

6.3.

在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動(dòng)開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。

6.4.

拋光過程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5.膠囊裝滿桶的三分之二時(shí)，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.

生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源。

6.7.

按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

外包裝崗位：

1.

包裝指令下達(dá)

1.1.

生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.

車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長）。

1.3.

包裝班組長接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.

操作程序

2.1.

生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.

根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格、批號(hào)、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對(duì)外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令一致。核對(duì)無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.

標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.

包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.

外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.

拼箱時(shí)：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個(gè)批號(hào)合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時(shí)進(jìn)行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個(gè)批號(hào)，裝箱單須標(biāo)明每批號(hào)的數(shù)量。

2.7.

在進(jìn)行顆粒劑包裝時(shí)，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時(shí)注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.

工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長，由車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：cq/ms0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.

做好生產(chǎn)記錄。

2.10.

嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺(tái)面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)按車間清場(chǎng)制度徹底清場(chǎng)。

2.11.

在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.12.

操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.

包裝材料使用與管理要求：

3.1.

包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.

已打印批號(hào)與沒有打印批號(hào)的包裝材料須嚴(yán)格分開存放。

3.3.

生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.

包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時(shí)注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號(hào)情況，不合格的包裝材料不得使用，對(duì)于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.

包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.

每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號(hào)章。

4.

清場(chǎng)

4.1.

生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫或寄庫。4.2.一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號(hào)的包裝材料必須及時(shí)銷毀并記錄。

4.3.

每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場(chǎng)地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺(tái)面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.

對(duì)照清場(chǎng)要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

尾料處理：

1.

尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；

2.

產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.

尾料的保管

3.1.

所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.

中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量；

3.3.

各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.

尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.

保留尾料的處理

4.1.

保留3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.

4.3.

保留期超過6個(gè)月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.

各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.

生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.

進(jìn)站

2.1.

物料進(jìn)出站時(shí)，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.

物料進(jìn)出站時(shí)，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.

對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.

核對(duì)無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.

對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.

經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.

出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.

經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.

做好物料臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。

6.

對(duì)各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.

下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.

有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的物品，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行。

2.

如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.

復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.

將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時(shí)間。

5.

通知車間領(lǐng)料員接料。

6.

搞好本崗位清場(chǎng)工作。

傳遞柜操作：

1.

檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.

打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.

開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.

從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.

操作過程中注意事項(xiàng)：

5.1.

一側(cè)門已打開時(shí)，不能強(qiáng)行打開另一扇門。

5.2.

門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.

每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

粉碎崗位：

1.

上崗前檢查

1.1.

檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。

1.2.

檢查并校正磅稱零點(diǎn)，并檢查靈敏度。

1.3.

2.1.

使用前應(yīng)在潤滑部分加注潤滑油，開機(jī)前應(yīng)用手動(dòng)，待轉(zhuǎn)動(dòng)正常，無異常聲音方能試開機(jī)。

2.2.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時(shí)逐桶（包）核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色等。

2.3.

試機(jī)正常后，扎緊出料布袋，開機(jī)加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。

2.4.

按工藝要求對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎，粉碎時(shí)應(yīng)打開排塵裝置。

2.5.

生產(chǎn)完畢，關(guān)機(jī)后切斷電源，拆除篩網(wǎng)，清洗粉碎機(jī)各部位。

2.6.

將已處理好的原輔料及時(shí)裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對(duì)無誤后，雙方簽字交接。

2.7.

每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

2.8.

填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

鋁塑包裝崗位：

1.

開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.

上崗前的檢查

2.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.

檢查工器具是否齊備；

2.3.

2.4.

3.

操作程序

3.1.

3.3.

3.4.

批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字。

3.6.

根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取pvp、ptp鋁箔。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.7.

待操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始包裝。

3.8.

包裝過程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。

3.9.

每班包裝結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，并同下一班次辦理好交接手續(xù)。

3.10.

每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。

3.11.

按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

噴碼操作：

1.

開機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.

確認(rèn)電纜的連接完好無磨損。

1.2.

確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.

確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無沉積墨水。

1.4.

確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。

2.

開機(jī)

2.1.

插好外部電源(220v),要求接地良好。

2.2.

f1

打開主機(jī)電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.

f3

按

鍵開機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來。注：大約2分鐘后開始自動(dòng)清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.

按

鍵進(jìn)入主目錄。

2.5.

開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對(duì)無誤后方可正式噴碼。

3.

關(guān)機(jī)：

3.1.

按f1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.

清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.

清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。

3.4.

生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

4.

注意事項(xiàng)

4.1.

運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

4.2.

在停機(jī)過程中請(qǐng)勿清洗噴頭。

4.3.

每天不能頻繁開關(guān)機(jī)器。

4.4.

不能直接切斷電源。

噴霧制粒干燥崗位：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.

檢查噴霧干燥機(jī)及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.

核對(duì)待干燥的物料的品名、批號(hào)、數(shù)量。

2.

操作程序

2.1.

嚴(yán)格按《pgl型噴霧干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：cq/ws1602300）進(jìn)行操作。

2.2.

控制好進(jìn)氣溫度，出氣溫度，進(jìn)料流量及氣壓。

2.3.

根據(jù)工藝規(guī)程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。

2.4.

在車間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.5.

將干燥的成品盛裝于潔凈容器內(nèi)，密閉，稱重，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人，移交至中間站。

3.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

紫外燈操作：

1.

每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.

使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映，必要時(shí)進(jìn)行更換。

3.

每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間超過2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。

1.2.

檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.

操作方法及程序

2.1.

在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.

濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.

嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：cq/ws1606400）進(jìn)行操作。

2.4.

在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄。

附：配制公式

1.

直接用濃酒精配制成稀酒精

v濃=（v需×c需）/c濃

v水=v需－v濃

2.

用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

v濃=（v需×c需－v稀×c?。?c濃

v水=v需－v濃－v稀

3.

醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

v濃= c需×v料/（c濃－c需）

4.

醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

v濃=（c需×v料＋c需×v?。璿稀×c?。?（c濃－c需）

式中：

v濃：濃酒精體積

v水：加水體積

v?。合【凭w積

v需：需配制體積

v料：料液體積

c濃：濃酒精濃度

c?。合【凭珴舛?/p>

c需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭?，則需適當(dāng)減少稀酒精用量。

蛇膽前處理崗位：

1.

上崗前的檢查

1.1.

檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證。

1.2.

檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量是否正確。

2.

操作程序

2.1.

在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。

2.2.

用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手?jǐn)D出。

2.3.

將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。

2.4.

囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨(dú)用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。

2.5.

囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時(shí)清理至垃圾站點(diǎn)。

2.6.

生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.

概述：對(duì)于10萬級(jí)及30萬級(jí)的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.

潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個(gè)月1次。

3.

消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.

操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車間與液體制劑車間同時(shí)進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個(gè)人均必須離開工作場(chǎng)所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時(shí)。

f)

開啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí)。g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

配方師崗位職責(zé)中藥配方員的職責(zé)篇十

固體制劑車間崗位

培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司

二○○八年三月

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第１頁

制粒工序崗位培訓(xùn)教材

一、領(lǐng)料崗位：

1.班長負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。

3.1.核對(duì)所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質(zhì)量是否合格。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即向車間反映，沒有明確結(jié)論，不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可開始生產(chǎn)。

4.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

二、稱量配料崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令，并正確計(jì)算每一料的品種和數(shù)量。

1.2.確認(rèn)計(jì)量器具正常，并校正電子稱零點(diǎn)。 1.3.確認(rèn)計(jì)量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。

2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在qa和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。

2.3.剩余原輔料應(yīng)及時(shí)封口密閉保存。 3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。

3.3.每次稱量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開一種物料的包裝。稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。 4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

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第２頁

5.清場(chǎng): 5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

三、

2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎。粉碎時(shí)應(yīng)打開排塵裝臵。

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。

3.2.粉碎機(jī)啟動(dòng)進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

四、制粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

2.1.1.檢查電子稱，校準(zhǔn)零點(diǎn)。

2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核。

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第３頁

2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機(jī)中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間。

2.1.4.1.一般混合時(shí)間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應(yīng)適當(dāng)延長混合時(shí)間。

2.1.5.加入攪拌機(jī)的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機(jī)原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。 2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。

2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。

2.2.2.開動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口，進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

2.2.3.篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時(shí)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。

2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理。 3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)： 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。

3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱配料時(shí)均應(yīng)重新去皮。 3.3.生產(chǎn)白色藥片時(shí)，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。

3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

第４頁

壞設(shè)備。

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。 5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機(jī)應(yīng)用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。 1.2.裝好布袋。

2.1.開動(dòng)沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。

2.2.將濕顆粒送進(jìn)沸騰干燥床，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。 2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過視鏡的3/4為度。

3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時(shí)用鏟刀攪散，以利干燥。

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

六、整粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。 1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機(jī)。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩。

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第５頁

2.1.啟動(dòng)設(shè)備開始整粒。

2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。 2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整，如有破損及時(shí)更換。

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。 4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對(duì)檢查原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)混合機(jī)已清潔，啟動(dòng)混合機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。

2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開機(jī)，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時(shí)間進(jìn)行操作。

2.3.助流劑加入前必須過80目篩。 3.操作過程的控制：

3.1.加入的顆粒、輔料或細(xì)料應(yīng)交替倒入混合機(jī)。細(xì)料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。

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第６頁

3.2.混合過程中，需加入的輔料或細(xì)料在這一過程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆?；靹蚝?，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時(shí)間，以便滲透均勻。

3.4.加入混合機(jī)的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時(shí)間，一般為20分鐘。

3.5.1.混合時(shí)間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核的規(guī)定。

4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

5.2.混合機(jī)的料筒和搖臂部分實(shí)行三維空間運(yùn)動(dòng)，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護(hù)或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。

5.3.混合機(jī)控制板上設(shè)有電源指示、啟動(dòng)、停止和檢查按鈕，按工作需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。

6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)把顆粒送至中間站。

7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

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第７頁

膠囊填充崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機(jī)。 1.3.依次裝好計(jì)量盤、料斗。

1.4.檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)，檢查靈敏度。

2.1.1.注意核對(duì)空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。

2.1.2.操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填。 2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求至少15分鐘測(cè)定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大。

2.2.1.膠囊拋光時(shí)，拋光機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼。 2.2.2.拋光過程中，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：

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發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

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第９頁

顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.6.清潔、檢查天平，校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。 2.操作程序：

2.1.打開電源，預(yù)熱分裝機(jī)，按復(fù)合膜要求，設(shè)定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機(jī)的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。

2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。

2.4.1.目測(cè)復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。

2.5.無誤后，加料開機(jī)調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。

2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時(shí)抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測(cè)定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

2.8.1.天平校零后，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長的空袋稱重，然后去皮。 2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋，用以同時(shí)檢查各量杯是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時(shí)回收，重新分裝。

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3.操作過程的控制：

3.1.在分裝過程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應(yīng)及時(shí)調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請(qǐng)機(jī)修工檢查調(diào)試。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。

3.2.隨時(shí)注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯(cuò)位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時(shí)挑出并調(diào)整機(jī)器。

3.3.分裝人員工作時(shí)應(yīng)集中精力，注意隨時(shí)添加顆粒，嚴(yán)禁在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程料斗內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。

4.1.分裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)問題，必須停機(jī)處理。

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

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第１１頁

附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。 2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

5.1.一側(cè)門已打開時(shí)，不能強(qiáng)行打開另一扇門。 5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

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第１２頁

壓片崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。

1.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。

2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量。 2.2.當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。

2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。 2.3.1.測(cè)定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。 2.3.2.3.壓片機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.測(cè)定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重≤1％。 2.3.4.測(cè)定素片的硬度，素片應(yīng)≥4㎏。

3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況、顆粒流動(dòng)性及料斗內(nèi)的顆粒量。

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正常生產(chǎn)狀態(tài)。

3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時(shí)摻用。

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

4.2.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)轉(zhuǎn)中的平臺(tái)撥料或運(yùn)行中的其他部位，防止絞傷手。

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。 6.清場(chǎng)

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

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鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。

1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號(hào)和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。

1.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對(duì)所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管。 1.6.用75%的乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.7.打開電源開關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，試開空機(jī)檢查設(shè)備有無故障。

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子或膠囊，核對(duì)片子或膠囊的品名、批號(hào)、數(shù)量。 2.2.領(lǐng)取pvp、ptp。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。

2.3.包裝過程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工。

3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、膠囊重、重量。

3.2.在分裝過程中定時(shí)，操作人員要經(jīng)常對(duì)鋁塑泡罩板進(jìn)行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號(hào)壓印是否清晰。重點(diǎn)對(duì)批號(hào)壓印的清晰情況進(jìn)行檢查。

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。 3.3.1.2.鋁塑板背面對(duì)光檢查：鋁箔應(yīng)無透光。

3.4.對(duì)分裝后泡罩中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點(diǎn)、多片子、多膠囊等。

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進(jìn)運(yùn)行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。

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第１５頁

5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的ptp、pvc清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。

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第１６頁

薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對(duì)中間產(chǎn)品的品名、批號(hào)、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)包衣機(jī)、配漿機(jī)已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。尤其對(duì)噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時(shí)間30—40分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子，核對(duì)片子的品名、批號(hào)、數(shù)量。

3.1.對(duì)領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。 3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。

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3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。 4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時(shí)限。

5.1.發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報(bào)車間。 5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。

5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。

6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

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8.1.包衣結(jié)束徹底清場(chǎng)，包衣機(jī)、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時(shí)清潔，不得有余留的片子。

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外包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場(chǎng)情況，必要時(shí)再次按本崗位?清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場(chǎng)。

1.2.對(duì)從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。

1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號(hào)’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對(duì)三期并確認(rèn)無誤。

1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時(shí)須同時(shí)壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號(hào)’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對(duì)三期并確認(rèn)無誤。

2.1.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等，對(duì)于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。 2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號(hào)，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時(shí)，及時(shí)登記個(gè)人產(chǎn)量，做到準(zhǔn)確無誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運(yùn)必須當(dāng)日結(jié)束。

2.5.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。 2.6.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.7.在同一操作室有兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號(hào)。 2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

2.9.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對(duì)并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：

3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場(chǎng)?要求對(duì)場(chǎng)地，設(shè)備，容器進(jìn)行檢查，符合規(guī)定要求后方可開工。

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4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場(chǎng)所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。 4.2.定期對(duì)滅火器的性能進(jìn)行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時(shí)必須關(guān)閉本崗位的所有電源。

5.1.1.彩盒、說明書表面色調(diào)和諧，無污染，裂紋等缺陷。

人員和班長加強(qiáng)對(duì)本崗位的檢查監(jiān)督。

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫。

7.2.對(duì)因各種原因損壞的包裝材料，應(yīng)分門別類的整理好，上報(bào)車間工藝員，并按規(guī)定處理。

8.1.將生產(chǎn)過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。 8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進(jìn)行洗滌、清潔保管。

8.4.更換品種或批號(hào)時(shí)應(yīng)徹底清場(chǎng)，包裝現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。 8.5.清場(chǎng)、清潔效果由班長或請(qǐng)qa人員檢查。

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