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醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料 醫(yī)院制劑申報(bào)資料篇一

一、完成臨床試驗(yàn)后新制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

1、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

2、配制制劑所用原、輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書（自檢或委托檢驗(yàn)）。

3、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

4、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

5、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書。

7、制劑說明書及標(biāo)簽。

8、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

二、申請(qǐng)注冊(cè)已有標(biāo)準(zhǔn)制劑品種申報(bào)資料項(xiàng)目

1、制劑名稱及命名依據(jù)。

2、立題目的及同類品種的臨床應(yīng)用情況。

3、證明性文件。

4、處方來源及臨床使用情況。

5、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

6、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

7、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

9、連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書。

10、配制制劑所用原料、輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書（自檢或委托檢驗(yàn)）；

11、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12、說明書及標(biāo)簽樣稿。

13、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》

三、申報(bào)資料說明

1、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中須包括詳細(xì)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析。

2、臨床試驗(yàn)結(jié)束后，凡對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)報(bào)送資料內(nèi)容有所變更的，應(yīng)報(bào)送相應(yīng)變更內(nèi)容的說明材料和變更依據(jù)。

3、證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、購買發(fā)票等復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證明文件復(fù)印件；（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供委托配制中藥制劑雙方簽訂的合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

4、連續(xù)三批樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)中藥制劑的，應(yīng)當(dāng)提供接受委托配制單位出具的連續(xù)三批制劑樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

5、申報(bào)資料中所有復(fù)印件均需加蓋申請(qǐng)單位公章。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料 醫(yī)院制劑申報(bào)資料篇二

附件1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1、制劑名稱及命名依據(jù)。

2、立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3、證明性文件。

4、標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5、處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6、配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10、樣品的自檢報(bào)告書。

11、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16、臨床研究方案。

17、臨床研究總結(jié)。

二、說明

⒈資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

⒉中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。⒊中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：（1）處方組成；（2）理法特色；（3）功能主治。

4.資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。

5.根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材;（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，除申報(bào)資料項(xiàng)目要求的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（3）委托配制制劑擬采用的標(biāo)簽及說明書樣稿；（4）制劑配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。⒏臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1-16項(xiàng)。

⒐報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)三批自檢報(bào)告書。

⒑申報(bào)資料須打印，a4紙張，一式三份。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料 醫(yī)院制劑申報(bào)資料篇三

廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

（2011年）

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)按委托配制申請(qǐng)的要求提供以下資料：《委托配制申請(qǐng)表》、委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。申請(qǐng)委托配制的，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．完成臨床研究后報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．已有國家或省標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊(cè)免報(bào)資料項(xiàng)目13－17，此外還應(yīng)提供三批樣品地級(jí)市以上藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書。

三、申報(bào)資料格式要求

1．上述資料用a4紙打印或復(fù)印，每項(xiàng)資料分開裝訂，蓋申報(bào)單位公章，裝入檔案袋報(bào)送。申報(bào)資料封面及檔案袋封面格式見附件。申報(bào)資料一式三份，其中兩份審評(píng)結(jié)束后退回。

2．資料項(xiàng)目8，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)提供電子版，可在申報(bào)時(shí)提交或發(fā)送至yyzj@。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料 醫(yī)院制劑申報(bào)資料篇四

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報(bào)與審批

第七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條 申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十六條 收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。

第十八條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

x藥制字h（z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

x-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，h-化學(xué)制劑，z-中藥制劑。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條 省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．申報(bào)資料須打印，a4紙張，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見。

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥的補(bǔ)充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也存在不少問題，需要加強(qiáng)監(jiān)管，否則可能會(huì)直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長期以來實(shí)行備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”。其后的《藥品管理法實(shí)施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對(duì)審批程序進(jìn)行了細(xì)化：“屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報(bào)備，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗(yàn)方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議后，報(bào)地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后制備”。這種對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑曾經(jīng)過三次整頓，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問題，制劑品種的申報(bào)審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但各省對(duì)制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區(qū)、直轄市只對(duì)醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對(duì)制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格沒有嚴(yán)格限定。

個(gè)體門診部、診所都可以申請(qǐng)制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)量多、分散、流動(dòng)性大，造成問題突出而難以監(jiān)管。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對(duì)制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確、管理制度不嚴(yán)格等問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴(yán)格的規(guī)定。2002年9月起施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號(hào)后，方可配制。因此，本辦法的出臺(tái)既是法律法規(guī)的要求，也是現(xiàn)實(shí)的需要。

二、需要說明的幾個(gè)問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，都必須實(shí)行嚴(yán)格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點(diǎn)，表現(xiàn)在：它來源于臨床實(shí)踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ)；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；批量小、周轉(zhuǎn)快。考慮到以上因素，本辦法起草時(shí)，一方面參考了經(jīng)過多年實(shí)踐檢驗(yàn)、可操作性較強(qiáng)的藥品注冊(cè)管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量、醫(yī)藥市場(chǎng)的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，又具有現(xiàn)實(shí)的可操作性。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的幾項(xiàng)基本制度

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，注冊(cè)審批的事權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)所需的資料及技術(shù)要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標(biāo)簽審批制度；

5、制劑名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調(diào)劑使用。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)；

7、建立了再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)制度。再注冊(cè)的目的是定期對(duì)已批準(zhǔn)的制劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每三年注冊(cè)一次。需要變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義進(jìn)行了嚴(yán)格的限定，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時(shí)處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對(duì)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形作出了具體規(guī)定，包括：

1、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

2、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴(yán)格限定了申報(bào)的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請(qǐng)人資格及委托配制

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認(rèn)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另一種意見認(rèn)為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以作為申請(qǐng)人。

2004年7月，國家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會(huì)議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并允許中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行委托配制”達(dá)成一致意見。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問題進(jìn)行了認(rèn)真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴(kuò)大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，理由是：大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，顯然達(dá)不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對(duì)于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑的委托配制，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)必須提出委托配制申請(qǐng)；受托方可以是取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑申報(bào)資料 醫(yī)院制劑申報(bào)資料篇五

附件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床、配制注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目與要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．申報(bào)資料須打印，a4