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藥品注冊(cè)管理辦法是行政法規(guī)篇一
作程序》的通知
2008-03-11 14:57:13 作者： 來(lái)源：中國(guó)食品藥品化妝品法規(guī)網(wǎng) 文字大?。骸敬蟆俊局小俊拘 ?/p>
（國(guó)藥管市［2000］594號(hào)）
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：
為實(shí)施gsp認(rèn)證工作，我局制定了《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），現(xiàn)將該《程序》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 二○○○年十二月十一日
gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序
一、檢查的準(zhǔn)備
（一）組織和人員
1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱局認(rèn)證中心），根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理辦法（試行）》及《gsp檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，組織檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
落實(shí)檢查組成員時(shí)，應(yīng)征求成員本人及所屬單位的意見(jiàn)。
2．檢查組由3名gsp檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組組長(zhǎng)的職責(zé)是：
（1）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案,組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；
（2）負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)；
（3）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；
（4）負(fù)責(zé)向局認(rèn)證中心提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料。3．局認(rèn)證中心可視需要，根據(jù)檢查對(duì)象的類型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。
4．企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助工作。
（二）制定方案
局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組成員等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前提交檢查組成員。
（三）通知檢查
局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司，同時(shí)將參加檢查工作的通知告檢查組成員單位。
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查
（一）首次會(huì)議
首次會(huì)議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)、宣布檢查紀(jì)律、被檢查企業(yè)匯報(bào)情況、確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、確定檢查陪同人員等。
（二）陪同人員
現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
（三）檢查和取證
1．檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案進(jìn)行檢查。
2．檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與企業(yè)申報(bào)資料不符，檢查組應(yīng)向局認(rèn)證中心提出調(diào)整檢查方案的意見(jiàn)。
3．檢查時(shí)，應(yīng)按照《gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)相關(guān)情況。
4．檢查中對(duì)檢查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。
（四）綜合評(píng)定 1．情況匯總
檢查組成員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評(píng)定意見(jiàn)。2．項(xiàng)目評(píng)定
檢查組根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，并填寫“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評(píng)定表”。
3．?dāng)M定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。4．通過(guò)檢查報(bào)告
檢查報(bào)告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過(guò)，并在報(bào)告上簽字。
綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。
（五）末次會(huì)議
檢查組召開(kāi)由檢查組成員、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的相關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，通報(bào)檢查情況。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目和需完善的項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
（六）異議的處理
1．被檢查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如有異議，可提出意見(jiàn)或針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明和解釋。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核對(duì)。
2．如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
三、檢查情況的報(bào)告
檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3日內(nèi)將檢查報(bào)告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報(bào)局認(rèn)證中心。
藥品注冊(cè)管理辦法是行政法規(guī)篇二
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（局令第33號(hào)）
2002年04月30日 發(fā)布
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令 第33號(hào)
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》于2002年4月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2002年7月1日起施行。
二○○二年四月三十日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范我局行政立法程序，保證行政立法質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立 法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》，結(jié)合我局實(shí)際情況，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱行政立法工作是指：
（一）編制本局年度立法計(jì)劃和中長(zhǎng)期立法計(jì)劃；
（二）根據(jù)全國(guó)人大、國(guó)務(wù)院委托或者授權(quán)，起草、上報(bào)藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案；
（三）根據(jù)法律、行政法規(guī)和我局職責(zé)，起草、審議和發(fā)布藥品監(jiān)督管理行政規(guī)章；
（四）提出藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章制定和修改建議；
（五）修訂、廢止規(guī)章；
（六）對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)提出修改意見(jiàn)；
（七）其它立法工作。
第三條 行政立法工作應(yīng)當(dāng)遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規(guī) 和其他上位法的規(guī)定。立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密，條文明確、具體，用語(yǔ)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔，具有可操作性。第四條 我局行政立法工作應(yīng)當(dāng)在局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，由政策法規(guī)司統(tǒng)一歸口管理，各司室 按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)。
（一）各司室按照職責(zé)，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作，包括立法項(xiàng)目申請(qǐng)、參與立法 計(jì)劃的編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見(jiàn)、起草送審稿和制定說(shuō)明和準(zhǔn)備相 關(guān)的送審材料，發(fā)布稿的印制等。
（二）政策法規(guī)司負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)立法工作，包括年度立法計(jì)劃和中長(zhǎng)期立法計(jì)劃的 編制、送審稿的審核，以及發(fā)布稿上報(bào)備案等。
第二章 立 項(xiàng)
第五條 各司室應(yīng)當(dāng)在每年12月中旬向政策法規(guī)司提出下年度制定、修訂的立法項(xiàng)目 申請(qǐng)表（附表一），內(nèi)容包括立法項(xiàng)目名稱、立法項(xiàng)目的必要性、所要解決的主要問(wèn)題等，并注明項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排。起草行政法規(guī)的應(yīng)當(dāng)附草案。
第六條 政策法規(guī)司在每年12月底前根據(jù)全局工作安排，按照突出重點(diǎn)工作、統(tǒng)籌兼 顧、保證立法質(zhì)量的原則，對(duì)立法項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行審查并召集有關(guān)司室對(duì)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行研究，擬訂全局年度行政立法計(jì)劃，立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在每年1月中旬報(bào)送局務(wù)會(huì)審議批準(zhǔn)。
行政立法的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括行政立法的名稱、起草單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、時(shí)間進(jìn)度安 排等內(nèi)容。
第七條 局務(wù)會(huì)審議通過(guò)的立法計(jì)劃，由政策法規(guī)司印發(fā)各司室，并抄送國(guó)務(wù)院法制 辦公室及各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
法律、行政法規(guī)的年度立法計(jì)劃，由政策法規(guī)司以局發(fā)文形式報(bào)送國(guó)務(wù)院審批。
第八條 政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握立法項(xiàng)目的情況，并于每年6月底和12月底向局務(wù) 會(huì)報(bào)告年度立法計(jì)劃執(zhí)行進(jìn)展情況。
第九條 對(duì)列入年度立法計(jì)劃的項(xiàng)目，承擔(dān)起草工作的司室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。各司室根據(jù)工作進(jìn)展，認(rèn)為需要調(diào)整立法項(xiàng)目的，送政策法規(guī)司審查后報(bào)請(qǐng)局務(wù)會(huì)決定。第三章 起 草
第十條 立法項(xiàng)目起草過(guò)程中應(yīng)當(dāng)總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入調(diào)查研究，廣泛聽(tīng)取有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見(jiàn)，需要與相關(guān)部委協(xié)調(diào)或者征求意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)征得相關(guān)部門的意見(jiàn)。征 求意見(jiàn)可以采用書面形式或者召開(kāi)有關(guān)論證會(huì)、座談會(huì)和聽(tīng)證會(huì)。
起草單位在上報(bào)審核前召集征求意見(jiàn)會(huì)議時(shí)應(yīng)當(dāng)通知政策法規(guī)司聽(tīng)取意見(jiàn)。
第十一條 立法草案內(nèi)容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應(yīng) 當(dāng)在起草過(guò)程中向社會(huì)公布，或者以舉行聽(tīng)證會(huì)的形式征求意見(jiàn)。
第十二條 立法草案涉及兩個(gè)以上司室職責(zé)的，由一個(gè)司室為主起草，有關(guān)司室配合 共同提出立法草案。
系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位對(duì)立法草案有不同意見(jiàn)的，由負(fù)責(zé)起草的司室進(jìn)行協(xié)商，必要時(shí)由分 管局領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門對(duì)立法草案有不同意見(jiàn)的，由負(fù)責(zé)起草的司室與有關(guān)部門 進(jìn)行協(xié)商，經(jīng)過(guò)充分協(xié)商不能取得一致意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在立法草案報(bào)送審核時(shí)說(shuō)明有關(guān)情況 和理由。
第十三條 起草單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究各方面的意見(jiàn)后，對(duì)立法草案進(jìn)行修改形成規(guī)章送 審稿和對(duì)送審稿的說(shuō)明。
送審稿經(jīng)起草單位司務(wù)會(huì)研究討論后，由司長(zhǎng)簽署意見(jiàn)（見(jiàn)附表二）后將送審稿、起 草說(shuō)明和有關(guān)背景材料送政策法規(guī)司審核。
起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)對(duì)立法的必要性、主要措施、有關(guān)方面的意見(jiàn)等情況作出說(shuō)明。
有關(guān)背景材料主要包括匯總的意見(jiàn)、聽(tīng)證會(huì)筆錄、調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)立法資料等。
第四章 審 查
第十四條 送審稿由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審查。政策法規(guī)司審查內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
（一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規(guī)定；
（二）是否符合國(guó)務(wù)院規(guī)章制定程序條例的規(guī)定；
（三）是否與其他相關(guān)規(guī)章內(nèi)容相協(xié)調(diào)；
（四）是否符合本行政機(jī)關(guān)的職能規(guī)定，體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)的職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一的原則；
（五）是否正確處理有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民對(duì)送審稿主要問(wèn)題的意見(jiàn)；是否征求有關(guān) 部門的意見(jiàn)或者與有關(guān)部門充分協(xié)商，是否還存在重大分歧意見(jiàn)；
（六）是否符合立法技術(shù)要求；
（七）需要審查的其他內(nèi)容。
第十五條 送審稿有下列情況之一的，政策法規(guī)司可以退回起草單位：
（一）立法的基本條件尚不成熟的；
（二）有關(guān)單位或者部門對(duì)送審稿規(guī)定的主要內(nèi)容存在較大爭(zhēng)議，起草單位未與有關(guān) 單位或者部門協(xié)商的；
（三）立法草案不符合相關(guān)法律、行政法規(guī)及本規(guī)定第十一條、第十二條、第十三條 的規(guī)定的。
第十六條 政策法規(guī)司在收到送審稿、說(shuō)明及有關(guān)背景材料30日內(nèi)根據(jù)《立法法》和 《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和本規(guī)定對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查，對(duì)符合上 述規(guī)定的提出審查意見(jiàn)，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后提交局務(wù)會(huì)審議；對(duì)不符合上述 規(guī)定的，提出退審的意見(jiàn)，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后退回起草單位修改。
第十七條 政策法規(guī)司認(rèn)為必要時(shí)，可以就送審稿涉及的主要問(wèn)題再次征求意見(jiàn)。再 次征求意見(jiàn)的形式包括：
（一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問(wèn)題發(fā)送有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和專家征求意見(jiàn)；
（二）深入基層進(jìn)行調(diào)查研究，聽(tīng)取基層有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見(jiàn)；
（三）召集有關(guān)單位、專家參加座談會(huì)、論證會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)、研究論證；
（四）經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)向社會(huì)公布征求意見(jiàn)或者舉行聽(tīng)證會(huì)。
政策法規(guī)司依前款征求意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對(duì)送審稿的審查工作。第十八條 經(jīng)過(guò)審核符合提交局務(wù)會(huì)審議條件的送審稿和起草說(shuō)明由政策法規(guī)司負(fù)責(zé) 人簽署提請(qǐng)局務(wù)會(huì)審議的建議，交局辦公室安排會(huì)議，起草單位按照局務(wù)會(huì)要求提交送審 稿、起草說(shuō)明等文件材料。
第五章 決定與發(fā)布
第十九條 局務(wù)會(huì)審議送審稿時(shí)，起草單位負(fù)責(zé)人作立法項(xiàng)目的必要性、主要內(nèi)容、起草情況、起草中較大的爭(zhēng)議問(wèn)題及解決情況的說(shuō)明。政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人作審查意見(jiàn)等有 關(guān)情況的說(shuō)明。
第二十條 藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過(guò)后上報(bào)國(guó)務(wù)院。
規(guī)章送審稿經(jīng)過(guò)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，起草單位和政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)根據(jù)局務(wù)會(huì)審議的意 見(jiàn)進(jìn)行修改，報(bào)請(qǐng)局長(zhǎng)簽署命令予以公布。
第二十一條 公布規(guī)章的命令應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機(jī)關(guān)、序號(hào)、規(guī)章名稱、通過(guò)日期，施行日期、局長(zhǎng)署名以及公布日期。
第二十二條 規(guī)章簽署后，起草單位將應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章和說(shuō)明文本各30份送政 策法規(guī)司，并送《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》和局機(jī)關(guān)網(wǎng)站刊登，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》和局機(jī)關(guān)網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)及時(shí) 全文刊登。
第六章 解釋與備案
第二十三條 藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義、界限的，由有關(guān)司 室提出意見(jiàn)初稿，政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審核，以局發(fā)文形式報(bào)全國(guó)人大法制工作委員會(huì)、國(guó)務(wù) 院法制辦公室請(qǐng)求解釋。
規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確含義或者界限的，由有關(guān)司室提出解釋意見(jiàn)初稿，政策法規(guī) 司審核，以局發(fā)文形式回復(fù)意見(jiàn)或者發(fā)布。藥品監(jiān)督法律、行政法規(guī)、規(guī)章具體應(yīng)用中的問(wèn)題，由有關(guān)司室提出解釋意見(jiàn)初稿，政策法規(guī)司審核，以局發(fā)文形式批復(fù)。
第二十四條 規(guī)章發(fā)布30日內(nèi)，政策法規(guī)司向國(guó)務(wù)院法制辦公室報(bào)送備案并報(bào)送國(guó)務(wù) 院公報(bào)刊登。
第二十五條 本規(guī)定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發(fā)布的《國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定》同時(shí)廢止。
藥品注冊(cè)管理辦法是行政法規(guī)篇三
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》（局令第33號(hào)）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令
第33號(hào)
《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定》于2002年4月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2002年7月1日起施行。
二○○二年四月三十日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范我局行政立法程序，保證行政立法質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立 法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》，結(jié)合我 局實(shí)際情況，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱行政立法工作是指：
（一）編制本局立法計(jì)劃和中長(zhǎng)期立法計(jì)劃；
（二）根據(jù)全國(guó)人大、國(guó)務(wù)院委托或者授權(quán)，起草、上報(bào)藥品監(jiān)督管理法律、行政法 規(guī)草案；
（三）根據(jù)法律、行政法規(guī)和我局職責(zé)，起草、審議和發(fā)布藥品監(jiān)督管理行政規(guī)章；
（四）提出藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章制定和修改建議；
（五）修訂、廢止規(guī)章；
（六）對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)提出修改意見(jiàn)；
（七）其它立法工作。
第三條 行政立法工作應(yīng)當(dāng)遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規(guī) 和其他上位法的規(guī)定。立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密，條文明確、具體，用語(yǔ)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔，具有可操作性。
第四條 我局行政立法工作應(yīng)當(dāng)在局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，由政策法規(guī)司統(tǒng)一歸口管理，各司室 按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)。
（一）各司室按照職責(zé)，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作，包括立法項(xiàng)目申請(qǐng)、參與立法 計(jì)劃的編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見(jiàn)、起草送審稿和制定說(shuō)明和準(zhǔn)備相 關(guān)的送審材料，發(fā)布稿的印制等。
（二）政策法規(guī)司負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)立法工作，包括立法計(jì)劃和中長(zhǎng)期立法計(jì)劃的 編制、送審稿的審核，以及發(fā)布稿上報(bào)備案等。
第二章 立 項(xiàng)
第五條 各司室應(yīng)當(dāng)在每年12月中旬向政策法規(guī)司提出下制定、修訂的立法項(xiàng)目 申請(qǐng)表（附表一），內(nèi)容包括立法項(xiàng)目名稱、立法項(xiàng)目的必要性、所要解決的主要問(wèn)題等，并注明項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排。起草行政法規(guī)的應(yīng)當(dāng)附草案。
第六條 政策法規(guī)司在每年12月底前根據(jù)全局工作安排，按照突出重點(diǎn)工作、統(tǒng)籌兼 顧、保證立法質(zhì)量的原則，對(duì)立法項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行審查并召集有關(guān)司室對(duì)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行研究，擬訂全局行政立法計(jì)劃，立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在每年1月中旬報(bào)送局務(wù)會(huì)審議批準(zhǔn)。
行政立法的計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括行政立法的名稱、起草單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、時(shí)間進(jìn)度安 排等內(nèi)容。
第七條 局務(wù)會(huì)審議通過(guò)的立法計(jì)劃，由政策法規(guī)司印發(fā)各司室，并抄送國(guó)務(wù)院法制 辦公室及各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
法律、行政法規(guī)的立法計(jì)劃，由政策法規(guī)司以局發(fā)文形式報(bào)送國(guó)務(wù)院審批。
第八條 政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握立法項(xiàng)目的情況，并于每年6月底和12月底向局務(wù) 會(huì)報(bào)告立法計(jì)劃執(zhí)行進(jìn)展情況。
第九條 對(duì)列入立法計(jì)劃的項(xiàng)目，承擔(dān)起草工作的司室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。各司室根據(jù)工作進(jìn)展，認(rèn)為需要調(diào)整立法項(xiàng)目的，送政策法規(guī)司審查后報(bào)請(qǐng)局務(wù)會(huì)決定。
第三章 起 草
第十條 立法項(xiàng)目起草過(guò)程中應(yīng)當(dāng)總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入調(diào)查研究，廣泛聽(tīng)取有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見(jiàn)，需要與相關(guān)部委協(xié)調(diào)或者征求意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)征得相關(guān)部門的意見(jiàn)。征 求意見(jiàn)可以采用書面形式或者召開(kāi)有關(guān)論證會(huì)、座談會(huì)和聽(tīng)證會(huì)。
起草單位在上報(bào)審核前召集征求意見(jiàn)會(huì)議時(shí)應(yīng)當(dāng)通知政策法規(guī)司聽(tīng)取意見(jiàn)。
第十一條 立法草案內(nèi)容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應(yīng) 當(dāng)在起草過(guò)程中向社會(huì)公布，或者以舉行聽(tīng)證會(huì)的形式征求意見(jiàn)。
第十二條 立法草案涉及兩個(gè)以上司室職責(zé)的，由一個(gè)司室為主起草，有關(guān)司室配合 共同提出立法草案。
系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位對(duì)立法草案有不同意見(jiàn)的，由負(fù)責(zé)起草的司室進(jìn)行協(xié)商，必要時(shí)由分 管局領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門對(duì)立法草案有不同意見(jiàn)的，由負(fù)責(zé)起草的司室與有關(guān)部門 進(jìn)行協(xié)商，經(jīng)過(guò)充分協(xié)商不能取得一致意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在立法草案報(bào)送審核時(shí)說(shuō)明有關(guān)情況 和理由。
第十三條 起草單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究各方面的意見(jiàn)后，對(duì)立法草案進(jìn)行修改形成規(guī)章送 審稿和對(duì)送審稿的說(shuō)明。
送審稿經(jīng)起草單位司務(wù)會(huì)研究討論后，由司長(zhǎng)簽署意見(jiàn)（見(jiàn)附表二）后將送審稿、起 草說(shuō)明和有關(guān)背景材料送政策法規(guī)司審核。
起草說(shuō)明應(yīng)當(dāng)對(duì)立法的必要性、主要措施、有關(guān)方面的意見(jiàn)等情況作出說(shuō)明。
有關(guān)背景材料主要包括匯總的意見(jiàn)、聽(tīng)證會(huì)筆錄、調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)立法資料等。
第四章 審 查
第十四條 送審稿由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審查。政策法規(guī)司審查內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
（一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規(guī)定；
（二）是否符合國(guó)務(wù)院規(guī)章制定程序條例的規(guī)定；
（三）是否與其他相關(guān)規(guī)章內(nèi)容相協(xié)調(diào)；
（四）是否符合本行政機(jī)關(guān)的職能規(guī)定，體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)的職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一的原則；
（五）是否正確處理有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民對(duì)送審稿主要問(wèn)題的意見(jiàn)；是否征求有關(guān) 部門的意見(jiàn)或者與有關(guān)部門充分協(xié)商，是否還存在重大分歧意見(jiàn)；
（六）是否符合立法技術(shù)要求；
（七）需要審查的其他內(nèi)容。第十五條 送審稿有下列情況之一的，政策法規(guī)司可以退回起草單位：
（一）立法的基本條件尚不成熟的；
（二）有關(guān)單位或者部門對(duì)送審稿規(guī)定的主要內(nèi)容存在較大爭(zhēng)議，起草單位未與有關(guān) 單位或者部門協(xié)商的；
（三）立法草案不符合相關(guān)法律、行政法規(guī)及本規(guī)定第十一條、第十二條、第十三條 的規(guī)定的。
第十六條 政策法規(guī)司在收到送審稿、說(shuō)明及有關(guān)背景材料30日內(nèi)根據(jù)《立法法》和 《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和本規(guī)定對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查，對(duì)符合上 述規(guī)定的提出審查意見(jiàn)，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后提交局務(wù)會(huì)審議；對(duì)不符合上述 規(guī)定的，提出退審的意見(jiàn)，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)后退回起草單位修改。
第十七條 政策法規(guī)司認(rèn)為必要時(shí)，可以就送審稿涉及的主要問(wèn)題再次征求意見(jiàn)。再 次征求意見(jiàn)的形式包括：
（一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問(wèn)題發(fā)送有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和專家征求意見(jiàn)；
（二）深入基層進(jìn)行調(diào)查研究，聽(tīng)取基層有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見(jiàn)；
（三）召集有關(guān)單位、專家參加座談會(huì)、論證會(huì)，聽(tīng)取意見(jiàn)、研究論證；
（四）經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)向社會(huì)公布征求意見(jiàn)或者舉行聽(tīng)證會(huì)。
政策法規(guī)司依前款征求意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對(duì)送審稿的審查工作。
第十八條 經(jīng)過(guò)審核符合提交局務(wù)會(huì)審議條件的送審稿和起草說(shuō)明由政策法規(guī)司負(fù)責(zé) 人簽署提請(qǐng)局務(wù)會(huì)審議的建議，交局辦公室安排會(huì)議，起草單位按照局務(wù)會(huì)要求提交送審 稿、起草說(shuō)明等文件材料。第五章 決定與發(fā)布
第十九條 局務(wù)會(huì)審議送審稿時(shí)，起草單位負(fù)責(zé)人作立法項(xiàng)目的必要性、主要內(nèi)容、起草情況、起草中較大的爭(zhēng)議問(wèn)題及解決情況的說(shuō)明。政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人作審查意見(jiàn)等有 關(guān)情況的說(shuō)明。
第二十條 藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過(guò)后上報(bào)國(guó)務(wù)院。
規(guī)章送審稿經(jīng)過(guò)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)后，起草單位和政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)根據(jù)局務(wù)會(huì)審議的意 見(jiàn)進(jìn)行修改，報(bào)請(qǐng)局長(zhǎng)簽署命令予以公布。
第二十一條 公布規(guī)章的命令應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機(jī)關(guān)、序號(hào)、規(guī)章名稱、通過(guò)日期，施行日期、局長(zhǎng)署名以及公布日期。
第二十二條 規(guī)章簽署后，起草單位將應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章和說(shuō)明文本各30份送政 策法規(guī)司，并送《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》和局機(jī)關(guān)網(wǎng)站刊登，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》和局機(jī)關(guān)網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)及時(shí) 全文刊登。
第六章 解釋與備案
第二十三條 藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義、界限的，由有關(guān)司 室提出意見(jiàn)初稿，政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審核，以局發(fā)文形式報(bào)全國(guó)人大法制工作委員會(huì)、國(guó)務(wù) 院法制辦公室請(qǐng)求解釋。
規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確含義或者界限的，由有關(guān)司室提出解釋意見(jiàn)初稿，政策法規(guī) 司審核，以局發(fā)文形式回復(fù)意見(jiàn)或者發(fā)布。
藥品監(jiān)督法律、行政法規(guī)、規(guī)章具體應(yīng)用中的問(wèn)題，由有關(guān)司室提出解釋意見(jiàn)初稿，政策法規(guī)司審核，以局發(fā)文形式批復(fù)。
第二十四條 規(guī)章發(fā)布30日內(nèi)，政策法規(guī)司向國(guó)務(wù)院法制辦公室報(bào)送備案并報(bào)送國(guó)務(wù) 院公報(bào)刊登。
第二十五條 本規(guī)定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發(fā)布的《國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定》同時(shí)廢止。
附表一：
行政立法項(xiàng)目申請(qǐng)表
年 月 日 申請(qǐng)單位：
┌─────┬───────────────────────────────┐ │ 項(xiàng)目名稱 │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │立法的必要│ │ │性（所要解│ │ │決的主要問(wèn)│ │ │題）│ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │進(jìn)度安排年│ │ │內(nèi)完成的可│ │ │行性 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │項(xiàng)目負(fù)責(zé)人│ │ │項(xiàng)目聯(lián)系人│ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │ 起草單位 │ │ │負(fù)責(zé)人意見(jiàn)│ 年 月 日 │ └─────┴───────────────────────────────┘
附表二：
行政規(guī)章審查表
年 月 日 起草單位：
┌─────┬───────────────────────────────┐ │ 法規(guī)名稱 │ │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │ 起草單位 │ │ │ 送審意見(jiàn) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 司長(zhǎng)： 年 月 日 │ ├─────┼───────────────────────────────┤ │政策法規(guī)司│ │ │ 審核意見(jiàn) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 司長(zhǎng)： 年 月 日 │ └─────┴───────────────────────────────┘
藥品注冊(cè)管理辦法是行政法規(guī)篇四
關(guān)于印發(fā)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)：
為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意 見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)［2000］16號(hào)），規(guī)范藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 會(huì)同衛(wèi)生部共同制定了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》。該《辦法》已經(jīng)國(guó) 務(wù)院有關(guān)部委協(xié)調(diào)并報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同意?，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
本《辦法》自2000年9月1日起施行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
二○○○年七月十一日
藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法
第一章總則
第一條為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的 指導(dǎo)意見(jiàn)，規(guī)范藥品招標(biāo)工作，依法認(rèn)定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，建立公開(kāi)、公正、公平的藥品招標(biāo)采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，保障藥品招標(biāo)工作有序進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管 理法》和《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》），制定 本辦法。
第二條本辦法所稱藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會(huì) 中介組織。
第三條對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，實(shí)行資格認(rèn)定和定期復(fù)審制。
第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi) 藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定工作。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的 監(jiān)督。
第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu) 的資格認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān) 督。
第二章申報(bào)和認(rèn)定
第六條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，由申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)向所在 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)并在征得同級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后30 個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認(rèn)定工作并在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。
第七條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：
（一）已獲營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格；
（二）與行政機(jī)關(guān)和其它國(guó)家機(jī)關(guān)沒(méi)有行政隸屬關(guān)系或其它利益關(guān)系；
（三）有健全的組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開(kāi)展藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng) 相適應(yīng)的業(yè)務(wù)人員數(shù)量。
在上述業(yè)務(wù)人員中，應(yīng)具有占職工總數(shù)15%以上的具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專 業(yè)人員。
（四）有與從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和資金；
（五）具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)的專業(yè)力量及與從事藥品招標(biāo)相適應(yīng)的專家?guī)欤?/p>
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關(guān)條件。
第八條申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)資格認(rèn)定時(shí)，必須按照本辦法第 七條規(guī)定條件提交以下證明文件：
（一）可以從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明資料和中級(jí)、中級(jí)以上專業(yè)人員及其藥學(xué)專業(yè)人員 情況的證明資料；
（三）從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；
（四）從事藥品招標(biāo)代理所需相應(yīng)資金的財(cái)務(wù)證明；
（五）專家?guī)烀麊渭皩＜义噙x方法；
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條對(duì)經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《藥品招 標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書》。然后，憑該證書向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理相應(yīng)的業(yè)務(wù)增項(xiàng)手續(xù)。
經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定并獲資格證書后，方可從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)。
凡未取得資格證書的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)。
第十條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在承辦藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)出示其資格證書。
第十一條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書有效期限為二年。期滿前2個(gè)月，藥品招標(biāo) 代理機(jī)構(gòu)應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。
申請(qǐng)復(fù)審時(shí)，需要向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交能夠證明符合本辦法
第七條規(guī)定的證明文件，另外，還需要提交稅務(wù)部門審核通過(guò)的財(cái)務(wù)報(bào)表和說(shuō)明。
第十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自接到復(fù)審申請(qǐng)并在征得同級(jí)衛(wèi)生 行政部門同意后，在30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)審。對(duì)符合條件的，重新?lián)Q發(fā)資格證書。
第三章監(jiān)督管理
第十三條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)進(jìn)行招標(biāo)活動(dòng)，并遵守藥品 招標(biāo)程序和代理規(guī)范。
第十四條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)違反藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范的，由省、自治區(qū)、直轄 市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門按照《招標(biāo)投標(biāo)法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。情節(jié)嚴(yán)重 的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，三年內(nèi)不 再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第十五條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記手續(xù)。逾期不辦的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 部門可視情節(jié)取消其藥品招標(biāo)代理資格或復(fù)審時(shí)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。
（一）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)名稱變化的；
（二）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)法定代表人變化的；
（三）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變化的。
第十六條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在終止藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)于一個(gè)月內(nèi)將其資格證 書交回。
第十七條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在資格認(rèn)定和復(fù)審時(shí)有弄虛作假行為的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其申請(qǐng)資格或暫停其三年藥品招標(biāo)代理資格，三年內(nèi)不再受 理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，今后不再受理其資格
認(rèn)定申請(qǐng)。
第十八條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)涂改、轉(zhuǎn)讓其資格證書的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān) 督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第十九條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，未審查招標(biāo)人、投標(biāo)人合法資格及藥品批準(zhǔn) 文號(hào)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo) 代理資格。情節(jié)嚴(yán)重的，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
由于上述原因，導(dǎo)致招標(biāo)了假劣藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的 規(guī)定處理。
第二十條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)接受無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托并為其代理 藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)，或接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托與無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》的單位進(jìn)行藥品招標(biāo)代理活動(dòng)的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招 標(biāo)代理資格,同時(shí)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)代理招標(biāo)的藥品不符合法律規(guī)定的和代理招標(biāo)毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國(guó)家有特殊規(guī)定要求的品種的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，一年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第二十一條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令其限期改正。逾期不改正的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，并在三年內(nèi)不再受理 其資格認(rèn)定申請(qǐng)。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
（一）利用不正當(dāng)手段，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加由其舉辦的藥品招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)；
（二）違反《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，對(duì)藥品投標(biāo)人、招標(biāo)人采取強(qiáng)迫、歧視或限制政 策的。
第二十二條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在招標(biāo)業(yè)務(wù)操作過(guò)程中，有其它違反《藥品管理法》 和《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的行為的，藥品監(jiān)督管理等部門按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處 罰。同時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標(biāo)代理資格。
第二十三條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)性交易的，視為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法處理。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)未經(jīng)資格認(rèn)定從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。
第二十四條對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門違規(guī)進(jìn)行的資 格認(rèn)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥
品監(jiān)督管理局可直接撤銷其頒發(fā)的資格認(rèn)定證書。
對(duì)違規(guī)進(jìn)行資格認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可停止其進(jìn)行資格認(rèn)定工作。發(fā)現(xiàn)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法、違規(guī)活動(dòng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責(zé) 令省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門依照本辦法規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門不能進(jìn)行及時(shí)或有效處理的，國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別停止其進(jìn)行資格認(rèn)定工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷從 事違法、違規(guī)活動(dòng)的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書。
第二十五條當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的有關(guān)處理決定不服的，可 按照《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
第四章附則
第二十六條本辦法監(jiān)督管理一章中規(guī)定的“不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)”，是指不再受 理以該招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)原法定代表人名義或其它主要負(fù)責(zé)人重新組建機(jī)構(gòu)的名義或以主要違 法、違規(guī)當(dāng)事人名義或繼續(xù)以該招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的名義申請(qǐng)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第二十七條本辦法第七條第三項(xiàng)規(guī)定的“具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人 員”，是指本單位在職職工，不包括兼職人員。
第二十八條本辦法自2000年9月1日起施行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心
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藥品注冊(cè)管理辦法是行政法規(guī)篇五
新世紀(jì)以來(lái)，人們對(duì)民法典立法的意義討論較多，認(rèn)為制定民法典是我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展所必需，是完善我國(guó)社會(huì)主義法律體系的必要步驟。這自然是完全正確的。但是，人們對(duì)行政程序法典立法的意義討論卻較少。在一些人看來(lái)，制定行政程序法典雖然必要，但必要性和迫切性似乎不及民法典，似乎可以把制定行政程序法典這件事往后推一推，放一放。這種認(rèn)識(shí)是不正確的。行政程序法不僅對(duì)于我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)有如同民法一樣的意義，而且對(duì)于我國(guó)社會(huì)主義民主政治建設(shè)(包括權(quán)力制約和人權(quán)保障)有為民法所不及的更深遠(yuǎn)的意義。
就市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)涉及的社會(huì)關(guān)系而言，不僅包括作為競(jìng)爭(zhēng)者的各種市場(chǎng)主體之間的關(guān)系，而且包括作為競(jìng)爭(zhēng)者的市場(chǎng)主體與作為裁判者的政府之間的關(guān)系。調(diào)整后一種關(guān)系的游戲規(guī)則對(duì)于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序的重要性并不亞于調(diào)整前一種關(guān)系的游戲規(guī)則。一場(chǎng)球賽，不僅要預(yù)先確定雙方球員如何競(jìng)賽的規(guī)則，而且要同時(shí)預(yù)先確定裁判員如何裁判的規(guī)則。否則，該球賽將無(wú)法進(jìn)行。同樣，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，不僅要有規(guī)范作為競(jìng)爭(zhēng)者的市場(chǎng)主體行為的完善的規(guī)則，而且要有規(guī)范作為裁判者的政府的行為的完善的規(guī)則。否則，無(wú)規(guī)則約束的政府行為必然導(dǎo)致“政府失靈”，而“政府失靈”必然導(dǎo)致“市場(chǎng)失靈”。
公正、有序的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)首先要求作為裁判者的政府和政府工作人員公正、廉潔。而政府和政府工作人員的公正、廉潔是需要一系列行政程序制度保障的，如信息公開(kāi)制度、回避制度、不單方接觸制度、職能分離制度、告知和聽(tīng)取申辯制度、聽(tīng)證制度、以及申訴、控告、復(fù)議和訴訟等事后監(jiān)督、救濟(jì)制度。沒(méi)有這些制度保障，腐敗和偏私將是不可避免的。過(guò)去，一些政府機(jī)關(guān)和政府工作人員在批地、批規(guī)劃、批項(xiàng)目中大肆收受賄賂，徇私舞弊，很大程度上就是因?yàn)閷?duì)他們的行為沒(méi)有必要的程序制約。試想，如果有健全、完善的行政程序規(guī)則：審批的條件和各申請(qǐng)人的條件事前要公開(kāi)，審批前審批人與申請(qǐng)人不準(zhǔn)單方接觸，審批中根據(jù)需要舉行聽(tīng)證，讓申請(qǐng)人相互辯論和質(zhì)證，審批后為未獲準(zhǔn)人提供有效的提出異議的途徑，審批者還敢如此大膽地腐敗嗎?但是到現(xiàn)在，我們還沒(méi)有統(tǒng)一的行政程序法，《行政處罰法》規(guī)定的程序只適用于行政處罰行為，《行政許可法》規(guī)定的程序只適用于行政許可行為，行政征收、行政給付、行政確認(rèn)、行政裁決、行政強(qiáng)制、行政獎(jiǎng)勵(lì)、行政規(guī)劃、行政契約等大量的行政行為目前在程序上都基本無(wú)法可依。今后我們是逐一地制定單行法分別規(guī)范這些行政行為，還是制定統(tǒng)一的程序法典來(lái)統(tǒng)一規(guī)范這些行政行為呢?我們必須作出選擇。
市場(chǎng)必須講究效率。市場(chǎng)的效率從何而來(lái)?市場(chǎng)的效率不完全取決于市場(chǎng)主體的行為本身，在很多情況下它更取決于政府的行政行為。怎樣才能提高政府行政行為的效率呢?
根據(jù)世界上許多國(guó)家和地區(qū)(如德國(guó)、日本、意大利、美國(guó)、韓國(guó)、瑞士、荷蘭、西
班牙、葡萄牙以及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、澳門地區(qū)等)的經(jīng)驗(yàn)，就是通過(guò)行政程序法規(guī)范政府的行政行為。如通過(guò)時(shí)限制度、默示批準(zhǔn)制度、告知承諾制度、聯(lián)合審批制度、放松規(guī)制制度等來(lái)減少行政環(huán)節(jié)，縮短政府辦事時(shí)間，提高政府辦事效率?，F(xiàn)在我國(guó)許多地方都在進(jìn)行行政管理體制和行政管理方式改革，出臺(tái)了不少提高行政管理效率的新舉措、新辦法。這些措施、辦法對(duì)于解決一個(gè)地方、一個(gè)部門的拖、推、卡、壓等問(wèn)題大多是有效的，但是，各地方、各部門的這些舉措和辦法如果不通過(guò)統(tǒng)一的行政程序法規(guī)范化、制度化，就可能使國(guó)家行政管理秩序處于混亂狀態(tài)，不可能從整體上提高政府行政效率。而且，改進(jìn)行政管理的政策措施不上升為法律，其穩(wěn)定性、連續(xù)性也不可能得到保障，最終可能因新的問(wèn)題、新的矛盾出現(xiàn)而回頭走老路。
制定行政程序法的意義不僅在于防止腐敗和官僚主義，為市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)提供公正、秩序和效率，而且更重要的還在于控制公權(quán)力濫用，保護(hù)人權(quán)，保護(hù)公民的基本權(quán)利和自由。因?yàn)槭袌?chǎng)不是萬(wàn)能的，人不是天使，所以政府是必要的，公權(quán)力是必要的。然而公權(quán)力又是由人行使的，行使公權(quán)力的人同樣不是天使，從而權(quán)力濫用、公權(quán)力異化的現(xiàn)象不可避免：人們創(chuàng)設(shè)政府，選舉或委托“公仆”行使公權(quán)力，其目的在于讓他們?yōu)槿嗣裉峁┓?wù)，為社會(huì)提供“公共物品”，但是“公仆”們卻運(yùn)用權(quán)力為自己服務(wù)，運(yùn)用權(quán)力去侵犯授予自己權(quán)力的主人們的權(quán)益。像“麻旦旦事件”一類“處女嫖娼”事件、“陳八斤事件”一類“好人享受精神病待遇”事件，就是公權(quán)力異化的較典型的例子。怎么防止這種異化現(xiàn)象，作為主人的公民怎么保護(hù)自己的人權(quán)不被“公仆”侵犯，怎么制約作為公仆的政府機(jī)關(guān)和政府機(jī)關(guān)工作人員對(duì)公權(quán)力的濫用?根據(jù)現(xiàn)代許多發(fā)達(dá)國(guó)家的法治經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)重要的途徑就是制定行政程序法，用法律規(guī)范政府機(jī)關(guān)和政府機(jī)關(guān)工作人員的行政行為，使其只能“權(quán)為民所用，利為民所謀”，而不能，或難以利用公權(quán)力欺壓公民，欺壓行政相對(duì)人。例如根據(jù)行政程序法，政府機(jī)關(guān)和政府機(jī)關(guān)工作人員作出行政行為，應(yīng)為相對(duì)人提供參與的機(jī)會(huì)，“公仆”們不能專斷，事前要聽(tīng)取相對(duì)人的意見(jiàn)，事中要遵循公開(kāi)、公正、公平的程序規(guī)則，事后要接受司法審查，如其行為違法、越權(quán)、證據(jù)不確鑿、程序不當(dāng)、考慮了不相關(guān)因素或沒(méi)有考慮相關(guān)因素、顯失公正等，將有可能被撤銷或確認(rèn)違法，造成了相對(duì)人的損失，還要依法予以賠償?？梢?jiàn)，行政程序法是最重要的人權(quán)保障法之一，它對(duì)人權(quán)提供的保障包括事前、事中、事后各個(gè)階段(重在事前、事中階段)，而不同于《行政復(fù)議法》、《行政訴訟法》和《國(guó)家賠償法》，這些法律提供的主要是事后的救濟(jì)和保障。事前、事中的保障可以防止侵害發(fā)生，這是事后救濟(jì)所不及的。
由此可見(jiàn)，行政程序立法的意義非常重大，無(wú)論是為了推進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，還是為
了健全民主、法治，保障人權(quán)，我國(guó)都迫切需要制定行政程序法。
我們?cè)诿鞔_了行政程序立法的意義以后，在正式開(kāi)始起草行政程序法草案之前，我們需要做的一件重要工作就是確定行政程序法的基本原則。行政程序法究竟應(yīng)確立哪些基本原則，學(xué)者們有不完全相同的意見(jiàn)。一般認(rèn)為，行政程序最重要的基本原則是公開(kāi)、公正、公平三項(xiàng)。與此三項(xiàng)基本原則密切相關(guān)并在內(nèi)容上與此三項(xiàng)基本原則有部分交叉和重合的行政程序原則還有三項(xiàng)，即正當(dāng)法律程序原則、信賴保護(hù)原則和比例原則。因?yàn)檎?dāng)法律程序原則與公開(kāi)、公正、公平三項(xiàng)基本原則均有密切聯(lián)系，故我們的闡釋從正當(dāng)法律程序原則開(kāi)始。
(一)正當(dāng)法律程序原則
正當(dāng)法律程序(簡(jiǎn)稱“正當(dāng)程序”)原則有廣義和狹義之分。廣義的正當(dāng)程序原則指整個(gè)行政程序的基本原則，包括后面要闡述的公開(kāi)、公正、公平原則以及信賴保護(hù)和比例原則；狹義的正當(dāng)程序原則僅指相當(dāng)于英國(guó)行政法中“自然正義”和美國(guó)行政法中“正當(dāng)法律程序”的原則。
在西方國(guó)家，對(duì)行政行為特別要求程序公正，因此，正當(dāng)程序原則是它們行政法的重要基本原則。正當(dāng)程序原則的基本涵義是行政機(jī)關(guān)作出影響行政相對(duì)人權(quán)益的行政行為，必須遵循正當(dāng)法律程序，包括事先告知相對(duì)人、向相對(duì)人說(shuō)明行為的根據(jù)、理由，聽(tīng)取相對(duì)人的陳述、申辯，事后為相對(duì)人提供相應(yīng)的救濟(jì)途徑等。正當(dāng)程序原則起源于英國(guó)古老的自然正義原則，該原則已存在三個(gè)世紀(jì)，它包含兩條基本規(guī)則：(1)任何人不應(yīng)成為自己案件的法官。根據(jù)這一規(guī)則，行政機(jī)關(guān)實(shí)施任何行政行為，參與行為的官員如果與該行為有利害關(guān)系，或被認(rèn)為有成見(jiàn)或偏見(jiàn)，即應(yīng)回避，否則，該行為無(wú)效。(2)任何人在受到懲罰或其他不利處分前，應(yīng)為之提供公正的聽(tīng)證或其他聽(tīng)取其意見(jiàn)的機(jī)會(huì)。根據(jù)正當(dāng)程序規(guī)則，公民在財(cái)產(chǎn)被征用、申請(qǐng)?jiān)S可證照被拒絕，或受到吊銷證照、罰款、開(kāi)除公職等處罰或紀(jì)律制裁等不利處分前，行政機(jī)關(guān)均應(yīng)事前給予其通知，告知處分根據(jù)、理由，聽(tīng)取其申辯意見(jiàn)。否則該處分將被司法審查確認(rèn)無(wú)效。
正當(dāng)程序原則后來(lái)在美國(guó)憲法修正案中以成文法確定：任何人未經(jīng)正當(dāng)法律程序不得剝奪其生命、自由或財(cái)產(chǎn)。開(kāi)始，這一憲法條款適用范圍較窄，之后，特別是自20世紀(jì)以來(lái)，隨著對(duì)生命、自由、財(cái)產(chǎn)的寬泛解釋，這一條款適用的范圍越來(lái)越廣泛，甚至包括公民領(lǐng)取撫恤金、救濟(jì)金和政府大量的福利行為，這些撫恤、救濟(jì)等福利行為也被認(rèn)為與公民的生命、自由、財(cái)產(chǎn)有關(guān)，因此其拒絕提供或取消其繼續(xù)提供亦要適用正當(dāng)法律程序，如通知、說(shuō)明 3
理由、聽(tīng)取意見(jiàn)或舉行聽(tīng)證等。
20世紀(jì)中葉以后，隨著各國(guó)行政程序立法的發(fā)展，正當(dāng)程序原則在世界許多國(guó)家得到確立和廣泛適用。許多歐洲大陸法系國(guó)家(如德國(guó)、葡萄牙、西班牙、荷蘭等)，許多亞洲國(guó)家和地區(qū)(如日本、韓國(guó)、我國(guó)澳門地區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)等)都紛紛進(jìn)行行政程序立法，通過(guò)立法確立正當(dāng)程序原則為行政程序的基本原則。
本節(jié)所闡述的正當(dāng)法律程序原則為狹義的正當(dāng)程序原則，其要求主要有下述三項(xiàng)： 其一，自己不做自己的法官。所謂“自己不做自己的法官”，就是行政機(jī)關(guān)及其工作人員處理涉及與自己有利害關(guān)系的事務(wù)或裁決與自己有利害關(guān)系的爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避或應(yīng)當(dāng)事人的申請(qǐng)回避。在西方國(guó)家，“自己不做自己的法官”是正當(dāng)法律程序原則的首要要求。根據(jù)這一要求，不僅行政官員在處理有關(guān)事務(wù)或裁決有關(guān)糾紛時(shí)，如涉及其本身或親屬利益要予以回避，而且行政機(jī)關(guān)還應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)(如行政裁判所、行政法官等)裁決涉及行政管理的有關(guān)爭(zhēng)議；行政機(jī)關(guān)處理行政相對(duì)人的違法行為，進(jìn)行調(diào)查和提出指控的機(jī)構(gòu)不能直接作出處理裁決，而要提請(qǐng)與之有相對(duì)獨(dú)立性的機(jī)構(gòu)裁決。否則，亦構(gòu)成“自己做自己的法官”的行政違法，違反“自己不做自己的法官”的公正原則。我國(guó)《公務(wù)員法》明確規(guī)定了回避原則。雖然沒(méi)有“自己不做自己法官”的表述，但其精神和要求是相同的。行政復(fù)議和行政訴訟都是由實(shí)施相應(yīng)行政行為以外的機(jī)關(guān)處理行政爭(zhēng)議，避免行為機(jī)關(guān)“自己做自己的法官”。
其二，說(shuō)明理由。行政機(jī)關(guān)作出任何行政行為，特別是做出對(duì)行政相對(duì)人不利的行政行為，除非有法定保密的要求，都必須說(shuō)明理由。對(duì)于抽象行政行為，如行政法規(guī)和規(guī)章，應(yīng)通過(guò)政府公報(bào)或其他公開(kāi)出版的刊物說(shuō)明理由；對(duì)于具體行政行為，應(yīng)通過(guò)法律文書(或口頭)直接向行政行為的相對(duì)人說(shuō)明理由。我國(guó)《行政處罰法》、《行政許可法》等法律、法規(guī)均明確規(guī)定了行政行為說(shuō)明理由的要求。
其三，聽(tīng)取陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)作出任何行政行為，特別是作出對(duì)行政相對(duì)人不利的行政行為，必須聽(tīng)取相對(duì)人的陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)作出嚴(yán)重影響行政相對(duì)人合法權(quán)益的行政行為，還應(yīng)依相對(duì)人的申請(qǐng)或依法主動(dòng)舉行聽(tīng)證，通過(guò)相對(duì)人與執(zhí)法人員當(dāng)庭質(zhì)證、辯論，審查行政機(jī)關(guān)據(jù)以作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)的真實(shí)性、相關(guān)性與合法性。我國(guó)《行政處罰法》、《行政許可法》等法律、法規(guī)均明確規(guī)定了行政機(jī)關(guān)作出行政行為聽(tīng)取相對(duì)人陳述和申辯以及聽(tīng)證的要求。
(二)公開(kāi)原則
公開(kāi)原則是上世紀(jì)中葉以后迅速發(fā)展和推廣開(kāi)的一項(xiàng)行政程序基本原則。它的基本含義是：政府行為除依法應(yīng)保密的以外，應(yīng)一律公開(kāi)進(jìn)行；行政法規(guī)、規(guī)章、行政政策以及行政機(jī)關(guān)作出影響行政相對(duì)人權(quán)利、義務(wù)的行為的標(biāo)準(zhǔn)、條件、程序應(yīng)依法公布，讓相對(duì)人依法查閱、復(fù)制；有關(guān)行政會(huì)議、會(huì)議決議、決定以及行政機(jī)關(guān)及其工作人員的活動(dòng)情況應(yīng)允許新聞媒體依法采訪、報(bào)道和評(píng)論。
二戰(zhàn)以后，人類從法西斯統(tǒng)治的教訓(xùn)中認(rèn)識(shí)到社會(huì)公眾、新聞媒體等對(duì)政府行為監(jiān)督的極端重要性，提出了“政府公開(kāi)”、“行政公開(kāi)”、“情報(bào)自由”、“政府在陽(yáng)光下”、“提高政府行為透明度”等口號(hào)，并陸續(xù)制定了各種相應(yīng)的法律、法規(guī)，如《行政程序法》、《政府會(huì)議公開(kāi)法》、《行政規(guī)章公布法》、《情報(bào)自由法》、《監(jiān)察專員法》、《陽(yáng)光下的政府法》等等。
我國(guó)自建國(guó)以來(lái)，一直比較重視讓人民群眾知政、參政和監(jiān)督政府機(jī)關(guān)及其工作人員，歷部憲法都規(guī)定政府要經(jīng)常保持同人民群眾的聯(lián)系，傾聽(tīng)人民群眾的意見(jiàn)，接受人民群眾的監(jiān)督。但是由于長(zhǎng)期以來(lái)沒(méi)有建立具體、完善的行政公開(kāi)制度和對(duì)政府行為的廣泛輿論監(jiān)督制度，因此難以有效地防止政府權(quán)力濫用(如/文革0時(shí)期)和政府官員的腐敗現(xiàn)象(腐敗現(xiàn)象主要是八十年代后期開(kāi)始蔓延的，政府一直在加以治理，但未能完全根治)。
為了促進(jìn)政府機(jī)關(guān)及其工作人員的勤政、廉政，防止政府權(quán)力的濫用，保護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益，在我國(guó)行政管理領(lǐng)域認(rèn)真實(shí)行行政公開(kāi)原則是非常必要的。行政公開(kāi)原則的要求主要有下述四項(xiàng)：
其一，行政立法和行政政策公開(kāi)。這一要求主要包括兩個(gè)方面的內(nèi)容：第一，制定行政法規(guī)、規(guī)章、政策的活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)。法規(guī)、規(guī)章、政策制定之前應(yīng)廣泛征求和充分聽(tīng)取相對(duì)人的意見(jiàn)，重要法規(guī)、規(guī)章、政策的草案應(yīng)在正式制定之前予以全文公布(或公布要點(diǎn))，允許相對(duì)人提出異議，必要時(shí)還應(yīng)舉行有利害關(guān)系人的聽(tīng)證會(huì)，行政機(jī)關(guān)對(duì)有關(guān)問(wèn)題的背景情況應(yīng)予以說(shuō)明、解釋，當(dāng)場(chǎng)答復(fù)相對(duì)人提出的詢問(wèn)、質(zhì)疑等。第二，行政法規(guī)、規(guī)章應(yīng)一律在政府公報(bào)或其他公開(kāi)刊物上公布，行政政策除依法應(yīng)予以保密的內(nèi)容外，也應(yīng)通過(guò)一定的形式予以公布。除此之外，對(duì)于特別涉及行政相對(duì)人權(quán)益的有關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章、政策，政府還應(yīng)印制成單行本，供公眾購(gòu)買。
其二，行政執(zhí)法行為公開(kāi)。這一要求主要包括三個(gè)方面內(nèi)容：第一，執(zhí)法行為的標(biāo)準(zhǔn)、條件公開(kāi)。行政機(jī)關(guān)實(shí)施涉及行政相對(duì)人權(quán)益的行為(如批準(zhǔn)、許可、征收、發(fā)放、免除等)，對(duì)行為的標(biāo)準(zhǔn)、條件應(yīng)一律公開(kāi)(如張貼于辦公地點(diǎn))，讓所有公眾知曉。第二，執(zhí)法行為的
程序、手續(xù)公開(kāi)。行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政執(zhí)法行為，其執(zhí)法程序、手續(xù)(如申請(qǐng)、審批、鑒定、報(bào)送有關(guān)材料等)均應(yīng)通過(guò)公開(kāi)文件發(fā)布或在辦公場(chǎng)所張貼等，使相對(duì)人事前了解。第三，某些涉及相對(duì)人重大權(quán)益的行政執(zhí)法行為(如涉及人身權(quán)或重大財(cái)產(chǎn)權(quán)的行政處罰)，應(yīng)采取公開(kāi)形式(如舉行聽(tīng)證會(huì))進(jìn)行，允許一般公眾旁聽(tīng)，甚至允許新聞?dòng)浾卟稍L、報(bào)道。
其三，行政裁決和行政復(fù)議行為公開(kāi)。行政裁決是行政機(jī)關(guān)裁決作為行政相對(duì)人的個(gè)人、組織相互之間所發(fā)生的特定民事?tīng)?zhēng)議，如土地、森林、礦產(chǎn)資源等所有權(quán)、使用權(quán)的權(quán)屬爭(zhēng)議，有關(guān)民事賠償爭(zhēng)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議等。行政復(fù)議是行政復(fù)議機(jī)關(guān)審查、裁決作為行政相對(duì)人的個(gè)人、組織不服作為行政主體的行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)組織具體行政行為的行政爭(zhēng)議，如有關(guān)行政處罰、行政強(qiáng)制措施、發(fā)放許可證照等的爭(zhēng)議。行政機(jī)關(guān)無(wú)論是實(shí)施行政裁決行為還是行政復(fù)議行為，其裁決、復(fù)議的依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、程序應(yīng)予以公開(kāi)，讓當(dāng)事人事先知曉。至于裁決、復(fù)議的形式，依法可書面進(jìn)行；必要時(shí)亦可舉行正式聽(tīng)證會(huì)，公開(kāi)進(jìn)行。對(duì)于作為裁決、復(fù)議結(jié)果的裁決書、復(fù)議決定書，除了應(yīng)送達(dá)當(dāng)事人雙方，讓其知曉外，其他個(gè)人、組織亦應(yīng)允許其依法查閱。
其四，行政信息、情報(bào)公開(kāi)。行政公開(kāi)原則除了上述三項(xiàng)要求外，另外一項(xiàng)重要要求就是新聞媒體依法對(duì)有關(guān)行政信息情報(bào)的公開(kāi)發(fā)布。行政機(jī)關(guān)制定的法規(guī)、規(guī)章、政策，作出的行政決議、決定，發(fā)布的行政命令、指示，實(shí)施的行政執(zhí)法、行政裁決、行政復(fù)議行為除法律、法規(guī)明確規(guī)定應(yīng)予保密的以外，均應(yīng)允許新聞媒體予以發(fā)布、報(bào)道。另外，對(duì)于行政機(jī)關(guān)及其工作人員遵紀(jì)守法、廉政、勤政的情況，也應(yīng)允許新聞媒體在真實(shí)、準(zhǔn)確的前提下予以公開(kāi)報(bào)道。許多外國(guó)的經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)自己的經(jīng)驗(yàn)都表明，新聞?shì)浾摫O(jiān)督對(duì)于保障政府機(jī)關(guān)及其工作人員依法行政，防止濫用權(quán)力和腐敗是非常有效的武器?。
(三)公正原則
公正原則是行政程序的另一基本原則。它的基本精神是要求行政主體及其工作人員辦事公道，不徇私情，平等對(duì)待不同身份、民族、性別和不同宗教信仰的行政相對(duì)人。而實(shí)現(xiàn)這種要求的重要保障則是公正的行政程序。
行政公正原則包括實(shí)體公正和程序公正兩個(gè)方面的要求，因此，該原則既是行政法的程序性基本原則，也是行政法的實(shí)體性基本原則。這一原則實(shí)體公正的要求主要包括：依法辦事，不偏私；合理考慮相關(guān)因素，不專斷。程序公正的要求主要包括：自己不做自己的法官；不單方接觸；不在事先未通知和聽(tīng)取相對(duì)人申辯意見(jiàn)的情況下作出對(duì)相對(duì)人不利的行政 6
行為。自己不做自己的法官、聽(tīng)取相對(duì)人陳述、申辯，既是公正原則的要求，也是前述正當(dāng)法律程序原則的要求。
其一，依法辦事，不偏私。嚴(yán)格遵守法律規(guī)定，依法辦事雖然是依法行政原則的要求，但同時(shí)也是公正原則的要求。因?yàn)榉刹皇谴_定某一個(gè)人的特殊利益，不是針對(duì)某一個(gè)人或某幾個(gè)人的，而是針對(duì)人們整體，確定人們整體利益的。因此，它不會(huì)對(duì)處于同樣情況的人們，作出不同的規(guī)定。行政機(jī)關(guān)如果離開(kāi)法律辦事，就可能因感情或其他因素而不一視同仁，就可能同樣情況不同對(duì)待，不同情況相同對(duì)待，從而出現(xiàn)不公正。
不公正可以表現(xiàn)為明顯的違法，但很多情況下則可能為形式合法的外衣所包裹。例如行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可行為，申請(qǐng)?jiān)S可，且符合法定許可條件的相對(duì)人有多個(gè)，而可許可的限額僅有一個(gè)或幾個(gè)。行政機(jī)關(guān)無(wú)論給予其中哪一位或哪幾位申請(qǐng)人許可，均是合法的。在這種情況下，行政機(jī)關(guān)如果辦事公道，則應(yīng)根據(jù)許可申請(qǐng)人的有關(guān)情況(如技術(shù)、資金、人員素質(zhì)、申請(qǐng)先后順序等)和對(duì)政策、社會(huì)公共利益的考慮等因素(這些具體標(biāo)準(zhǔn)和考慮因素應(yīng)事先公布)來(lái)決定批準(zhǔn)許可的人選。如果不是這樣，行政機(jī)關(guān)工作人員憑申請(qǐng)人與自己的關(guān)系或是否給予自己某種好處或給予好處的多少來(lái)決定許可人選，這種許可行為在表面上雖然是合法的，但實(shí)質(zhì)上則是不公正的。
其二，合理考慮相關(guān)因素，不專斷。所謂“相關(guān)因素”，包括法律法規(guī)規(guī)定的條件、政策的要求、社會(huì)公正的準(zhǔn)則、相對(duì)人的個(gè)人情況、行為可能產(chǎn)生的正面或負(fù)面效果，等等。所謂“專斷”，就是不考慮應(yīng)考慮的相關(guān)因素，憑自己的主觀認(rèn)識(shí)、推理、判斷，任意地、武斷地作出決定和實(shí)施行政行為。例如，行政機(jī)關(guān)對(duì)一起毆打他人致輕微傷害的違反治安管理行為進(jìn)行處罰，首先要考慮當(dāng)事人行為是否符合治安管理處罰規(guī)定的條件：是否為一方“毆打”另一方，是否造成了另一方的“輕微傷害”；其次要考慮毆打行為發(fā)生的原因，造成輕微傷害的程度；再次還要適當(dāng)考慮雙方當(dāng)事人的平時(shí)表現(xiàn)(如打人者是否為屢教不改的流氓，被打者是否為老實(shí)守法的公民；或者被打者是否為民憤很大的地痞，打人者是否為屢受其侵犯的公民)等，然后才能公正地決定對(duì)實(shí)施了毆打行為的人給予何種處罰。行政機(jī)關(guān)依法對(duì)行為人給予法定范圍內(nèi)的任何處罰都是合法的，但是卻不一定公正。行政機(jī)關(guān)只有在合理地考慮了各種相關(guān)因素的基礎(chǔ)上確定的處罰種類和處罰幅度，才可能是公正的。
其三，自己不做自己的法官。這一要求已在本文前面的“正當(dāng)法律程序”原則中予以了闡釋，這里不再贅述。
其四，不單方接觸。這一要求是指行政機(jī)關(guān)就某一行政事項(xiàng)同時(shí)對(duì)兩個(gè)或兩個(gè)以上相對(duì)人作出行政決定或行政裁決，不能在一方當(dāng)事人不在場(chǎng)的情況下單獨(dú)與另一方當(dāng)事人接觸
(包括接受一方當(dāng)事人的宴請(qǐng)，在家接待一方當(dāng)事人的求見(jiàn)等)和聽(tīng)取其陳述，接受其證據(jù)。為保證公正，有些行政行為還必須通過(guò)招標(biāo)、拍賣等完全公開(kāi)，各方當(dāng)事人均在場(chǎng)的程序中實(shí)施?。不單方接觸也包括行政處罰裁決機(jī)構(gòu)或聽(tīng)證主持人就相對(duì)人違法行為作出處罰決定的過(guò)程中，不能在被處罰人不在場(chǎng)的情況下，單獨(dú)與調(diào)查違法行為和提出指控的行政機(jī)構(gòu)或工作人員私下商量、交換意見(jiàn)和討論處罰內(nèi)容。不單方接觸制度有利于防止行政腐敗和偏見(jiàn)，防止行政機(jī)關(guān)對(duì)一方當(dāng)事人偏聽(tīng)偏信而損害另一方當(dāng)事人的權(quán)益。很顯然，不單方接觸對(duì)于保障行政公正原則的實(shí)現(xiàn)是非常重要的。
其五，不在事先未通知和聽(tīng)取相對(duì)人陳述、申辯意見(jiàn)的情況下作出對(duì)相對(duì)人不利的行政行為。這一要求與前述正當(dāng)法律程序原則中的說(shuō)明理由和聽(tīng)取陳述、申辯的要求是基本相同的，它是實(shí)現(xiàn)行政公正的重要保障。行政主體在作出對(duì)相對(duì)人不利的行政行為(如行政處罰，要求相對(duì)人履行某種特別義務(wù)等)前，必須事先通知相對(duì)人，聽(tīng)取相對(duì)人對(duì)有關(guān)事實(shí)、理由的陳述，解釋或申辯(緊急情況下和法律規(guī)定的有關(guān)特殊情況除外)。行政主體之所以在行為前要通知相對(duì)人，是為了使相對(duì)人對(duì)相應(yīng)行為有所了解，有所認(rèn)識(shí)和理解，以為履行相應(yīng)行為為之確定的義務(wù)自覺(jué)進(jìn)行必要的準(zhǔn)備。如行政主體責(zé)令相對(duì)人拆遷房屋，必須使相對(duì)人事先對(duì)拆遷的理由(如國(guó)家某項(xiàng)公共建設(shè)的需要，或該房屋屬違章建筑，應(yīng)予拆除等)有所了解，并認(rèn)識(shí)到拆遷的必要性，從而自覺(jué)做好相應(yīng)的拆遷準(zhǔn)備工作。否則，當(dāng)即通知當(dāng)即強(qiáng)行拆遷，就會(huì)造成很多不必要的損害，導(dǎo)致對(duì)相對(duì)人的不公正。行政主體之所以在行為前要聽(tīng)取相對(duì)人的陳述，解釋、申辯，主要是為了防止和克服行政行為的片面性和可能的差錯(cuò)，盡量避免冤假錯(cuò)案。
(四)公平原則
公平原則與公正原則既有聯(lián)系，也有區(qū)別。沒(méi)有公平，就沒(méi)有公正；實(shí)現(xiàn)了公正，就必然能保障公平，這是二者的聯(lián)系所在。但是，公平主要是指平等對(duì)待，是相對(duì)于歧視而言，而公正主要是指公道正派，是相對(duì)于偏私而言，這是二者的區(qū)別所在。
公平是民主國(guó)家的要求。民主國(guó)家意味著國(guó)家是全體人民的，因此，全體人民在自己的國(guó)家內(nèi)應(yīng)享有同等的權(quán)利和同等的機(jī)會(huì)，行政主體應(yīng)平等地對(duì)待任何相對(duì)人，不能厚此薄彼，不能憑某種關(guān)系或自己的好惡賦予某些人以特別的權(quán)利，加予某些人以特別的義務(wù)。因此，行政公平原則的基本要求就是平等對(duì)待相對(duì)人，不歧視。
平等對(duì)待相對(duì)人，不歧視是公民在“法律面前一律平等”的憲法原則在行政法領(lǐng)域的 8
具體體現(xiàn)。行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政行為，無(wú)論是抽象行為，還是具體行為，無(wú)論是授予權(quán)益行為，還是要求履行義務(wù)行為，無(wú)論是賦予某種資格的行為，還是科處某種處罰的行為，都必須依法平等地對(duì)待任何相對(duì)人，不能因相對(duì)人的身份、民族、性別、宗教信仰等的不同而對(duì)之予以不平等的待遇。例如，行政機(jī)關(guān)通過(guò)考試，考核錄用公務(wù)員，應(yīng)以統(tǒng)一考試、考核成績(jī)決定對(duì)考生的取舍，而不應(yīng)對(duì)非農(nóng)民出身的考生和農(nóng)民出身的考生、漢族出身的考生和少數(shù)民族出身的考生、男性考生和女性考生、不信仰宗教的考生和信仰宗教的考生規(guī)定不同的錄取線，即對(duì)后者規(guī)定高于前者的錄取線或者在取錄時(shí)對(duì)后者附加嚴(yán)于前者的其他條件，甚至完全不取錄后者。根據(jù)公正原則，對(duì)少數(shù)民族、女性或社會(huì)上處于弱勢(shì)地位(如殘疾人等)的人不僅不應(yīng)予以歧視，還應(yīng)根據(jù)實(shí)際與可能，適當(dāng)?shù)貙?duì)他們予以優(yōu)待和照顧。
當(dāng)然，平等不是絕對(duì)的，行政行為也不可能絕對(duì)地、無(wú)條件地對(duì)相對(duì)人一律平等。歧視是設(shè)定與相應(yīng)職位工作需要無(wú)關(guān)的不合理的條件。
(五)信賴保護(hù)原則
信賴保護(hù)原則和比例原則既是行政法的實(shí)體性基本原則，也是行政程序的基本原則。隨著現(xiàn)代法治文明的發(fā)展，信賴保護(hù)原則和比例原則在行政實(shí)體法和行政程序法中有了越來(lái)越重要的地位。民法學(xué)家認(rèn)為，民法上的誠(chéng)信原則是民法中的“帝王條款”，是“君臨全法域之基本原則”。那么，在行政法領(lǐng)域，信賴保護(hù)原則和比例原則似乎也越來(lái)越有成為本領(lǐng)域“帝王條款”和“君臨全法域之基本原則”的趨勢(shì)。
信賴保護(hù)原則的基本涵義是政府對(duì)自己作出的行為或承諾應(yīng)守信用，不得隨意變更，不得反復(fù)無(wú)常。德國(guó)學(xué)者認(rèn)為，信賴保護(hù)原則部分源自在法治國(guó)家原則中得到確認(rèn)的法律安定性，部分源自誠(chéng)實(shí)信用原則，學(xué)理上還根據(jù)社會(huì)國(guó)家原則，并且越來(lái)越多地根據(jù)基本權(quán)利。其中最具有說(shuō)服力的當(dāng)屬法的安定性，它是行政行為法律效果不受瑕疵影響和存續(xù)力的根據(jù)。他們認(rèn)為，信賴保護(hù)原則在實(shí)踐中可能發(fā)生沖突。在二者發(fā)生沖突時(shí)，應(yīng)優(yōu)先適用哪一原則，應(yīng)進(jìn)行利益衡量，具體情況具體對(duì)待。
信賴保護(hù)原則的要求主要有四：
其一，行政行為一經(jīng)作出，非有法定事由和經(jīng)法定程序不得隨意撤銷、廢止或改變，即行政行為具有確定力和公定力。
其二，行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人作出授益行政行為后，事后即使發(fā)現(xiàn)有違法情形，只要這種違法情形不是因相對(duì)人過(guò)錯(cuò)(行賄或提供虛假資料、信息等)造成的，行政機(jī)關(guān)亦不得撤 9
銷或改變，除非不撤銷或改變此種違法行政行為會(huì)嚴(yán)重?fù)p害國(guó)家、社會(huì)公共利益。
其三，行政行為作出后，如事后據(jù)以作出該行政行為的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或廢止，或者據(jù)以作出該行政行為的客觀情況發(fā)生重大變化，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以撤銷、廢止或改變已經(jīng)作出的行政行為。但是行政機(jī)關(guān)在作出撤銷、廢止或改變已經(jīng)作出的行政行為的決定前，應(yīng)進(jìn)行利益衡量。只有通過(guò)利益衡量，認(rèn)定撤銷、廢止或改變已經(jīng)作出的行政行為所獲得的利益確實(shí)大于行政相對(duì)人將因此損失的利益時(shí)，才能撤銷、廢止或改變相應(yīng)行政行為。
其四，行政機(jī)關(guān)撤銷或改變其違法作出的行政行為，如這種違法情形不是因相對(duì)人過(guò)錯(cuò)造成的，要對(duì)相對(duì)人因此受到的損失予以賠償。行政機(jī)關(guān)因公共利益的需要撤銷、廢止或改變其合法作出的行政行為，如這種撤銷、廢止或改變導(dǎo)致相對(duì)人損失，要對(duì)相對(duì)人的損失予以補(bǔ)償。
(六)比例原則
比例原則的基本涵義是行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政行為應(yīng)兼顧行政目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和保護(hù)相對(duì)人的權(quán)益，如為實(shí)現(xiàn)行政目標(biāo)可能對(duì)相對(duì)人權(quán)益造成某種不利影響時(shí)，應(yīng)使這種不利影響限制在盡可能小的范圍和限度，保持二者處于適度的比例。有些國(guó)家將此基本原則以法律明定。例如《荷蘭行政法通則》第三章第四條規(guī)定：“某個(gè)(行政)命令對(duì)一個(gè)或更多的利害關(guān)系人產(chǎn)生不利后果，這不利后果須與命令的目的相當(dāng)”；《葡萄牙行政程序法典》第五條規(guī)定，“行政當(dāng)局的決定與私人權(quán)利或受法律保護(hù)的利益有沖突時(shí)，僅可在對(duì)擬達(dá)致的目標(biāo)系屬適當(dāng)及適度的情況下，損害這些權(quán)利或利益”。
比例原則有廣義和狹義之分。廣義比例原則的要求主要有以下三項(xiàng)：
其一，行政機(jī)關(guān)擬實(shí)施行政行為，特別是實(shí)施對(duì)行政相對(duì)人權(quán)益不利的行政行為，只有認(rèn)定該行為對(duì)于達(dá)到相應(yīng)行政目的或目標(biāo)是必要的，必需的，才能實(shí)施。
其二，行政機(jī)關(guān)擬實(shí)施行政行為，必須先進(jìn)行利益衡量，只有通過(guò)利益衡量，確認(rèn)實(shí)施該行為可能取得的公益大于可能損害的私益，才能實(shí)施。
其三，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政行為，必須在多種方案中進(jìn)行選擇，擇其成本最小的，收益最大的，對(duì)相對(duì)人權(quán)益損害最小的方案實(shí)施。
狹義的比例原則又稱最小損害原則，指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政行為，其目的和手段必須對(duì)稱和相適應(yīng)。行政機(jī)關(guān)不得采取超過(guò)目的需要的過(guò)度的措施，應(yīng)盡可能使行政相對(duì)人的損失 10
減少到最低限度。
各國(guó)行政程序法典規(guī)定的基本原則雖然各不相同，但其內(nèi)容所體現(xiàn)的最重要的基本原則通常為上述諸項(xiàng)。
