根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報告，上報市局。緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。下面是小編整理的關(guān)于2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文7篇的內(nèi)容，供大家參考閱讀。
2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文 篇1
xx年對照《江蘇省愛嬰醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)》（xx版），按照創(chuàng)建愛嬰醫(yī)院的十條標(biāo)準(zhǔn)，定期督查，逐項落實，并加強全員培訓(xùn)及母乳喂養(yǎng)管理和產(chǎn)科質(zhì)量的控制，狠抓長效管理機制，落實有關(guān)措施，現(xiàn)計劃如下：
一、鞏固“愛嬰醫(yī)院的長效管理”。
1、領(lǐng)導(dǎo)小組定期督查、考核，技術(shù)指導(dǎo)小組負(fù)責(zé)有關(guān)制度的落實、檢查及技術(shù)培訓(xùn)，使職工掌握、執(zhí)行母乳喂養(yǎng)規(guī)定。
2、嚴(yán)格執(zhí)行愛嬰醫(yī)院相關(guān)措施，定期對全院工作人員、住院產(chǎn)婦、門診孕婦進(jìn)行母乳喂養(yǎng)健康教育，了解母乳喂養(yǎng)知識掌握情況，以保證母乳喂養(yǎng)順利開展。
3、技術(shù)小組每季度進(jìn)行一次愛嬰醫(yī)院質(zhì)量檢查，病區(qū)每月進(jìn)行一次自查，對存在的問題及時分析、討論、進(jìn)行整改，定期復(fù)查，取得了一定的成效。
4、每個產(chǎn)科病區(qū)2名責(zé)任護(hù)士專門負(fù)責(zé)母乳喂養(yǎng)宣教和技術(shù)指導(dǎo)，使每一位孕產(chǎn)婦知曉母乳喂養(yǎng)的好處、掌握母乳喂養(yǎng)的技巧。按需哺乳，除有醫(yī)學(xué)指征外，實行純母乳喂養(yǎng)，除母乳外禁止給新生兒吃任何食物或飲料，不給嬰兒吸人工奶頭或使用奶頭作為安慰劑。
5、實行24小時母嬰同室，嬰兒每日除沐浴外，其它時間均與母親在一起。如有醫(yī)學(xué)指征母親與嬰兒分開情況下，指導(dǎo)母親擠奶，保證泌乳。
6、做好早接觸、早吸吮。產(chǎn)房在產(chǎn)婦分娩半小時內(nèi)進(jìn)行母乳喂養(yǎng)，剖宮產(chǎn)兒在母親手術(shù)結(jié)束回病房后即行早吸吮和皮膚的接觸。
7、做好基礎(chǔ)護(hù)理工作。為產(chǎn)婦提供滿意的醫(yī)療服務(wù)和生活護(hù)理。
8、加強對母乳喂養(yǎng)隨訪組織的管理與協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮婦幼保健三級網(wǎng)絡(luò)的作用。三級保健網(wǎng)組織承擔(dān)地段、社區(qū)的孕產(chǎn)期保健，產(chǎn)后訪視、產(chǎn)后42天母乳健康檢查，使母乳喂養(yǎng)率落到實處。
9、加強產(chǎn)后康復(fù)中心的工作，幫助產(chǎn)婦產(chǎn)后泌乳，成功實施母乳喂養(yǎng)。
10、做好產(chǎn)婦出院后電話隨訪工作，及時了解母乳喂養(yǎng)情況，及時解決母乳喂養(yǎng)中遇到的困難和問題，有利于提高嬰兒出生后4～6個月內(nèi)純母乳喂養(yǎng)率。
二、加強產(chǎn)科規(guī)范化建設(shè)，不斷提高產(chǎn)科質(zhì)量
1、加強孕產(chǎn)婦保健管理，規(guī)范母嬰保健技術(shù)服務(wù)。建立健全產(chǎn)科各項規(guī)章制度和工作常規(guī)，明確各級各類人員的崗位職責(zé)。
2、從病歷質(zhì)量入手，對產(chǎn)科醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，嚴(yán)格考核。
3、加強產(chǎn)科門診管理，建立高危門診，努力做好產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷工作，提高出生人口質(zhì)量。4、組織學(xué)術(shù)講座，強化質(zhì)量意識。圍繞醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全這兩個中心議題，對全院醫(yī)技人員進(jìn)行醫(yī)療安全相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療核心制度的培訓(xùn)，重點包括增強安全觀念，提高法律意識，強化質(zhì)量管理，防范醫(yī)療糾紛等內(nèi)容。要求全院各級臨床醫(yī)師必須參加培訓(xùn)，并將參加培訓(xùn)情況與季度考核掛鉤，取得了良好效果。
5、重視手術(shù)審批制度，嚴(yán)格手術(shù)分級管理。要求甲、乙類手術(shù)必須組織術(shù)前討論。要求各手術(shù)科室嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級管理規(guī)范，對違規(guī)醫(yī)師，一經(jīng)查實，將給予處罰，并追究科主任責(zé)任。
6、組織醫(yī)療查房，提高環(huán)節(jié)質(zhì)量。采用定期和不定期醫(yī)療行政查房的形式，對醫(yī)院高風(fēng)險的科室—產(chǎn)科進(jìn)行檢查。醫(yī)療行政查房主要抽查在院病歷中核心制度的落實情況，尤其是三級醫(yī)師查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、手術(shù)分級管理制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度等核心制度的落實情況，并且要求各項記錄的完成時限必須符合規(guī)定，檢查結(jié)果與科室綜合目標(biāo)考核掛鉤。
8、定期檢查歸檔病歷，以省衛(wèi)生廳規(guī)定的18項重大缺陷標(biāo)準(zhǔn)為重點，來保證每份病歷的`質(zhì)量。增加檢查歸檔病歷數(shù)量，加強歸檔病歷的質(zhì)量控制，全面提高全院歸檔病歷的甲級率。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題在第一時間反饋給科主任，限期整改；同時通過醫(yī)院信息簡報形式，定期向全院進(jìn)行反饋。
三、加強健康教育
1、組織好母乳喂養(yǎng)周活動。開展系列宣傳活動，咨詢活動進(jìn)社區(qū)，組織專家現(xiàn)場咨詢。院內(nèi)采用電子屏幕，愛嬰學(xué)校、健康教育處方的發(fā)放等形式進(jìn)行宣傳。通過孕婦學(xué)校由保健臨床專家堅持母乳喂養(yǎng)知識宣教，強化孕婦母乳喂養(yǎng)意識，傳授母乳喂養(yǎng)技能。并通過“七彩橋”院報宣傳母乳喂養(yǎng)知識。
2、“孕婦學(xué)校”每周進(jìn)行講座，
把母乳喂養(yǎng)知識和技能的培訓(xùn)作為“孕婦學(xué)校”課程主要內(nèi)容之一，通過
“孕婦學(xué)校”的課程，使廣大孕產(chǎn)婦充分認(rèn)識母乳喂養(yǎng)的重要性，掌握母乳喂養(yǎng)的知識及技能，為孩子的健康成長打下基礎(chǔ)。
3、定期發(fā)放母乳喂養(yǎng)健康教育處方及《母乳喂養(yǎng)好》宣傳冊。
4、病房醫(yī)務(wù)人員加強對產(chǎn)婦的宣教，把母乳喂養(yǎng)的好處及處理方法告訴所有的產(chǎn)婦。
5、對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員能實施有關(guān)規(guī)定。
2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文 篇2
20xx年上半年經(jīng)過大家的不懈努力，目前我院職工思想穩(wěn)定，工作秩序井然，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)有較大轉(zhuǎn)變，醫(yī)院文化氛圍濃厚，業(yè)務(wù)收入逐年增加，重樹了縣醫(yī)院良好形象。但成績的背后，我們清醒的認(rèn)識到還存著很多問題與困難，如醫(yī)療技術(shù)隊伍整體素質(zhì)有待提高，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)有待進(jìn)一步改善，人才梯隊建設(shè)后勁不足，?？圃O(shè)不全，不能滿足不同類型病人的醫(yī)療需求。20xx下半年我們將主要開展以下幾個方面工作：
(一)繼續(xù)努力拼搏，一舉成功創(chuàng)下“三甲”醫(yī)院
我們深知，通過創(chuàng)“三甲”，我院各項工作將會有較大的提升，因此，我們要繼續(xù)努力拼搏，不松懈，不驕傲，全院廣大職工要繼續(xù)努力奮斗，認(rèn)真對照標(biāo)準(zhǔn)，針對存在的'問題，積極落實整改措施，一舉創(chuàng)下“三甲”醫(yī)院，實現(xiàn)醫(yī)院持續(xù)發(fā)展。
(二)加強二級學(xué)科建設(shè)，繼續(xù)落實人才培養(yǎng)規(guī)劃
按照創(chuàng)等級醫(yī)院要求，全面優(yōu)化全院醫(yī)療資源配，完善二級學(xué)科建設(shè)，突出重點?？婆囵B(yǎng)。順利完成大外、大內(nèi)科分科工作，為遷建早作準(zhǔn)備。繼續(xù)加大招聘人才力度，千方百計引進(jìn)人才，特別是引進(jìn)高層次人才，為醫(yī)院的發(fā)展做好人才儲備工作。進(jìn)一步拓展新項目、新技術(shù)，使我院整體醫(yī)療水平上一個新臺階。
(三)加快我院五星病區(qū)建設(shè)，全面實施并完善各項配套工程
積極配合縣重點工程，加快我院五星病區(qū)工程建設(shè)速度，并根據(jù)工程進(jìn)度要求，加派人員，現(xiàn)場辦公，高標(biāo)準(zhǔn)開展各項配套工程建設(shè)，確保工程順利實施。
(四)深化公立醫(yī)院改革，打造群眾滿意醫(yī)院
認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)改的各項政策，按照公立醫(yī)院改革的要求，積極謀劃，努力把各項工作開展好落實好。繼續(xù)深入開展“三好一滿意”活動，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，創(chuàng)建“平安醫(yī)院”，努力為廣大人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文 篇3
一、全年任務(wù)指標(biāo)的確定
根據(jù)11年經(jīng)營形式及現(xiàn)有銷售人員和營銷通路，確定11年總經(jīng)營指標(biāo)400萬。具體分解如下：電話營銷（咨詢部）200萬 網(wǎng)絡(luò)營銷（網(wǎng)絡(luò)部）100萬 關(guān)系營銷（醫(yī)護(hù)部）60萬 市場營銷（市場部） 40萬
圍繞以上指標(biāo)分解確定相應(yīng)營銷渠道負(fù)責(zé)人，將指標(biāo)細(xì)分到每人、每月、每周，實行量化管理、按月考核機制。建立獎勵機制，對完成指標(biāo)的個人及負(fù)責(zé)人予以重獎。
二、營銷渠道的拓展與完善
1、繼續(xù)平面媒體的廣告投放：選擇合肥晚報、新安晚報組合投放，根據(jù)閱讀群體制定投放計劃組合。合肥晚報以除皺和美體項目為主、新安晚報以顏面項目及活動推廣為主。
具體方式為：合肥晚報每周二、四半通欄固定時間投放。以除皺項目為主，美體廣告采用入會體驗方式按季節(jié)投放推廣。新安晚報以顏面部項目為主，夾以活動推廣廣告，不固定時間投放。嚴(yán)格審核媒體價格，嚴(yán)格控制報媒廣告費用。
2、加強網(wǎng)絡(luò)營銷。網(wǎng)絡(luò)營銷已逐步成為整形美容業(yè)銷售的主渠道，我們目前起步晚、步子慢。網(wǎng)絡(luò)銷售人員、技術(shù)及投入均不足。11年將積極開展百度關(guān)鍵詞競價排名、嘗試性投放網(wǎng)絡(luò)廣告、鞏固并加強與全國所有轉(zhuǎn)診網(wǎng)站合作、高質(zhì)量建立美容論壇，力爭涉足到網(wǎng)絡(luò)營銷的每個有效途徑。同時增加網(wǎng)絡(luò)銷售人員，并通過積極、持續(xù)的培訓(xùn)來提高網(wǎng)絡(luò)銷售技巧。
3、強化關(guān)系營銷。目前我院術(shù)中、術(shù)后資源的開發(fā)與利用相對比較薄弱，需花大力氣、多途徑整改。
（1）轉(zhuǎn)變醫(yī)護(hù)人員傳統(tǒng)重醫(yī)療輕銷售的.固有觀念，在保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的前提下，積極的多途徑的對顧客展開銷售行為。
（2）提高醫(yī)護(hù)整體服務(wù)質(zhì)量，把高質(zhì)優(yōu)效的服務(wù)貫穿到醫(yī)療活動中去。以朋友的心態(tài)接待顧客、以親人的心態(tài)完成治療。
（3）加強醫(yī)護(hù)人員銷售技巧的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，通過不間斷的銷售技能培訓(xùn)、護(hù)士與咨詢?nèi)藛T的換崗培訓(xùn)等提高醫(yī)護(hù)人員的銷售技巧。
4、積極開展市場營銷、全員營銷。建立行之有效的合作方案，要求全院全體員工針對目標(biāo)人群集中的美容院、美發(fā)會所、娛樂場所等，積極深入其中挖掘客戶資源。力爭使每人都能擔(dān)指標(biāo)、每人都能出業(yè)績。
5、進(jìn)一步拓寬媒體。目前我們選擇的媒體比較單一，應(yīng)拓寬媒體投放形式，以吸引更多的消費群體，增加門診經(jīng)濟(jì)收入。擬開展廣播和公交車的媒體考察并做相應(yīng)投放準(zhǔn)備。大學(xué)生及上班族是顏面部的重要消費群體，擬在這個群體中選擇推廣方式——dm直投雜志。
6、變化活動推廣方式。在原有活動方式的基礎(chǔ)上增加入會體驗、戶外推廣、評比活動、竟猜活動、學(xué)術(shù)會議等形式，聯(lián)合各相關(guān)單位共同舉辦，促成門診企業(yè)形象及項目推廣目標(biāo)，達(dá)到權(quán)威性與專家性的有機統(tǒng)一，增加可信度，以達(dá)到更多的吸引消費者。
三、建立規(guī)范化的日常工作流程 完善部門分工 明晰個人崗位職責(zé)
1、通過制定規(guī)范化的日常工作流程制度來保障醫(yī)院的正規(guī)化和規(guī)范化運轉(zhuǎn)，使日常工作有據(jù)可循，避免打亂仗、亂打仗的混亂局面，同時緩解術(shù)前術(shù)后間可能出現(xiàn)的矛盾及問題。營造咨詢與醫(yī)療間的活躍氛圍。
2、通過建立完善的部門分工和明確的個人崗位職責(zé)使各部門、各個人各施其職、各盡其責(zé)。特別是要明確中高層管理人員的崗位職責(zé)、強化量化考核機制，對考核不合格者堅決停職停崗。
2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文 篇4
為了使xx醫(yī)院工作能持之以恒地開展，鞏固和發(fā)展xx醫(yī)院的成果，提高母乳喂養(yǎng)率，真正做到母嬰安全，母嬰健康?，F(xiàn)制定本年度xx醫(yī)院工作計劃如下：
一、加強xx醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)，重新調(diào)整xx醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)：
1、xx醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)小組成員：
2、促進(jìn)母乳喂養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)小組。
二、加強母乳喂養(yǎng)知識的培訓(xùn)工作
加強對相關(guān)科室人員進(jìn)行促進(jìn)母乳喂養(yǎng)知識和技能的'培訓(xùn)，目的是使母乳喂養(yǎng)活動持之以恒地堅持下去，更好地提高服務(wù)質(zhì)量。
1、對新到我院工作的人員，每人發(fā)放一冊《母乳喂養(yǎng)知識手冊》，同時進(jìn)行母乳喂養(yǎng)知識崗前培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。
2、婦產(chǎn)科、兒科的醫(yī)務(wù)人員每年進(jìn)行母乳喂養(yǎng)知識強化培訓(xùn)三小時，考試二次。
3、計劃每年派相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員1~2名到上級醫(yī)院進(jìn)修學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，更好地開展xx醫(yī)院工作，提高服務(wù)質(zhì)量。
三、繼續(xù)辦好孕婦學(xué)校
1、繼續(xù)發(fā)放有關(guān)母乳喂養(yǎng)知識宣傳資料。
2、孕婦學(xué)校每周定期開放1~2次，給孕婦授課，看錄像，講授孕期保健及母乳喂養(yǎng)知識，并做好咨詢工作。
四、遵守xx醫(yī)院各項規(guī)章制度，保證母乳喂養(yǎng)工作質(zhì)量
1、遵守婦產(chǎn)科、兒科母乳喂養(yǎng)制度，實行早接觸、早吸吮，母嬰同室，按需喂奶，不斷提高純母乳喂養(yǎng)率。
2、嚴(yán)格遵守促進(jìn)母乳喂養(yǎng)各項規(guī)章制度，護(hù)理部不定期到產(chǎn)科、兒科進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時指出并整改。
五、加強產(chǎn)前門診
母嬰保健門診工作的管理，要求做到認(rèn)真執(zhí)行門診工作制度，積極開展婦幼衛(wèi)生知識及母乳喂養(yǎng)知識的宣傳指導(dǎo)工作。
六、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)院各項規(guī)章制度
加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，加強醫(yī)療質(zhì)量管理，提高母乳喂養(yǎng)成功率。
2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文 篇5
根據(jù)省局《20xx年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃》（皖食藥監(jiān)械[20xx]58號和《20xx年全省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導(dǎo)意見》文件要求，為切實解決保障當(dāng)前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結(jié)合我縣實際情況，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了檢查。
一、基本情況
我縣日前擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。具有三類醫(yī)療經(jīng)營資格企業(yè)8家，其中具有一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)5家。醫(yī)療器械使用單位300余家。
二、監(jiān)管措施
(一)全面整治、突出重點
在開展整頓和規(guī)范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫(yī)療機構(gòu)用械、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購等進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。
1、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)
(1)加強對醫(yī)療器械有限公司、x廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；
(2)督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整頓，并將整頓報告報至我局。
2、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。
(1)依法查處和取締無證經(jīng)營、范圍經(jīng)營等違法活動；
(2)加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。
(4)開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，對供貨方資質(zhì)、購銷記錄、產(chǎn)品質(zhì)量和庫存條件進(jìn)行檢查。
3、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。
(1)對我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級醫(yī)療機構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。
把外科、檢驗科、婦產(chǎn)科、檢驗科的醫(yī)療器械作為重點，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證，并對照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查。
(2)對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械重點品種進(jìn)行逐一核對，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用。
(3)宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識。
三、取得成果
在20xx年中，我局結(jié)合日常監(jiān)督和專項檢查活動，共檢查涉械企業(yè)150多家（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)4家），出動300多車次，取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械戶2家，查獲假劣醫(yī)療器械20多種。達(dá)到對涉械單位監(jiān)管的`100的履蓋率。
20xx年工作思路
一、充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，加強對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，使“兩網(wǎng)”積極發(fā)揮作用，認(rèn)真開展對處醫(yī)療器械的監(jiān)督和舉報案件查處。
二、在完成日常工作的同時，進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的'監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。
三、對一次性使用無菌醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監(jiān)測。
四、加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)督檢查。尤其對農(nóng)村市場所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。
五、加強廣告監(jiān)測。
六、建立健全監(jiān)管檔案。
2023年醫(yī)院醫(yī)用耗材工作計劃范文 篇6
加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕×號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕×號）、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕×號）及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法（暫行）〉的通知》（池食藥監(jiān)械〔20xx〕×號），制定本計劃。
一、工作目標(biāo)
（一）全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴(yán)監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責(zé)任的落實。
（二）堅持風(fēng)險管控原則，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
（三）落實企業(yè)主體責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
（1）企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
（2）企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
（3）企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查，重點檢查：
（1）企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
（2）企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗證；
（3）企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級負(fù)責(zé)"的原則，嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。
（1）結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；
（2）對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每兩年至少進(jìn)行一次全項目檢查；
（3）對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次日常檢查，每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查；
（4）對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%。各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
（5）對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（20xx年第×號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（20xx年第×號公告）要求，分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表》（附件1），加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的'標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)：
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達(dá)100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：
（1）購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
（2）儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定；
（3）是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：
（1）是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
（2）產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
（3）產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法；
（4）購銷記錄是否齊全；
（5）售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色*光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
（1）裝飾性彩色*光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
（2）對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》（附件2），加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
（三）使用環(huán)節(jié)：
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查。各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查。重點檢查：
（1）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
（2）大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；
（3）診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
（4）植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊的、過期的`體外診斷試劑；
（2）是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查。重點檢查：
（1）是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
（2）是否使用過期的口腔科耗材
（3）牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
（一）市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
（二）縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
（一）高度重視，保證全年工作任務(wù)完成。本工作計劃的完成情況納入20xx年度*目標(biāo)考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責(zé)分工，落實監(jiān)管責(zé)任，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。
（二）完善機制，提高監(jiān)管科學(xué)化水平。一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責(zé)任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責(zé)任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。
（三）加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度。市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查，并在站通報督查情況。請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。
（四）建立日常監(jiān)管工作報告制度。各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處。檢查中遇到的具體問題，請認(rèn)真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科。同時，每半年上報一次書面總結(jié)（含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等），并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》。書面總結(jié)請分別于×月×日及次年×月×日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。
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一、主要工作完成情況：
1、實時關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動向，及時完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時間關(guān)注國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國家對藥品、器械的監(jiān)管方向。將國家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時學(xué)習(xí)，并將新的知識培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對于國家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題 ，做到揚長避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計劃，及時組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實處。
3、完成對醫(yī)療器械整個質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時，針對藥品管理的特性，對所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對整個醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的.服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運輸過程中，對產(chǎn)品的損壞，我們在發(fā)貨前，對每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項0項，主要缺陷項0項，一般缺陷項3項。檢查結(jié)束后， 20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對所提出的問題查找原因，并將缺陷項目落實到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國家總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
二、工作計劃如下：
1、隨著國家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計算機系統(tǒng)，做好整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營范圍不太相適應(yīng)，計劃增加醫(yī)療器械的倉庫面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營企業(yè)、首營產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的`后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號)的要求，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營資料、采購、收貨、驗收、銷售等經(jīng)營過程中醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時更正，確保整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的要求，隨時做好國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報告，上報市局。
9、緊跟國家政策監(jiān)管走向，參加由國家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，接受新知識，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。